系 統(tǒng) 概 述 

“耀智CQA藥品生產(chǎn)企業(yè)集中CQA質量管理系統(tǒng) (以下簡稱YOZEE-CQA)”為藥品生產(chǎn)企業(yè)及質量保證人員提供全面、完整、高效的質量保證管理平臺，主要利用視頻監(jiān)控、音頻通信、數(shù)據(jù)采集等技術實現(xiàn)質量保證人員對生產(chǎn)區(qū)域中的設備運行狀態(tài)、人員工作情況等的監(jiān)控；系統(tǒng)將QA日常工作納入管理，實現(xiàn)規(guī)范、完整的電子化數(shù)據(jù)，實現(xiàn)質量保證人員的信息化辦公。

利用平臺提供的統(tǒng)計分析功能，實現(xiàn)各生產(chǎn)批次設備、環(huán)境、用水、公用等系統(tǒng)的數(shù)據(jù)匯總，結合質量保證人員填寫的記錄，實現(xiàn)質量保證環(huán)節(jié)的生產(chǎn)記錄功能，并提供按生產(chǎn)批次的導出功能。同時,系統(tǒng)提供偏差處理、風險評估等的報告填寫及導出功能。

利用電子簽名實現(xiàn)人員信息的數(shù)據(jù)身份識別，在保證合規(guī)性的同時使人員操作（如批次信息制定、產(chǎn)品配方制定、生產(chǎn)執(zhí)行時，應使用雙重身份認證，實現(xiàn)電子簽名）具有法律效力。

提供*的數(shù)據(jù)備份及恢復方案，利用服務器本身的雙硬盤配置RAID1結構，實現(xiàn)服務器實時硬盤備份，避免因硬盤壞道、損壞等產(chǎn)生的數(shù)據(jù)丟失或無法正常存取數(shù)據(jù)；利用異地備份等形式實現(xiàn)數(shù)據(jù)實時備份，避免因服務器宕機引起的數(shù)據(jù)丟失；集中CQA質量管理系統(tǒng)利用數(shù)據(jù)庫自身機制實現(xiàn)數(shù)據(jù)庫快照及增量備份，便于在數(shù)據(jù)庫崩潰時快速恢復數(shù)據(jù)到備份點。

     借助加密手段對數(shù)據(jù)庫訪問鏈路、應用程序訪問、權限控制等增加安全措施，保證系統(tǒng)數(shù)據(jù)及訪問的安全、可靠、一致、準確。

 系 統(tǒng) 背 景 

藥品生產(chǎn)企業(yè)質量保證人員在工作中需要全面了解生產(chǎn)活動中的各項數(shù)據(jù)，如設備狀態(tài)、生產(chǎn)環(huán)境、工藝參數(shù)等的變化；生產(chǎn)批次信息與各種數(shù)據(jù)的關聯(lián)關系，如生產(chǎn)記錄中需要的該批次工藝參數(shù)、環(huán)境數(shù)據(jù)等；在生產(chǎn)過程中需與生產(chǎn)人員進行適當交流；將偏差處理、風險評估、GMP認證管理等內(nèi)容進行信息化管理，以便形成系統(tǒng)化管理。

 系統(tǒng)建設目標 

以數(shù)據(jù)采集、視頻監(jiān)控、音頻通迅等手段為基礎，結合質量保證人員工作中的側重點，形成一套數(shù)據(jù)完整、可靠、高效的集中質量保證平臺；通過利用數(shù)據(jù)的自動采集、預警報警、統(tǒng)計匯總減少因人為因素造成的數(shù)據(jù)偏差；通過增加音視頻通訊手段減少質量保證人員進出潔凈區(qū)的次數(shù)，減少因人為因素造成的安全隱患；通過將生產(chǎn)批次與數(shù)據(jù)采集相結合,實現(xiàn)批次化生產(chǎn)工藝數(shù)據(jù)的完整性管理，并提供按生產(chǎn)批次數(shù)據(jù)包的導出功能。集中CQA質量管理系統(tǒng)的建設需要符合計算機化系統(tǒng)驗證要求，遵循GMP、 21 CFR PART 11等相關法規(guī)。

數(shù)據(jù)安全、準確、一致、可驗證、可追溯是項目建設的基本目標。

 系 統(tǒng) 功 能