GMP認(rèn)證純化水制備系統(tǒng)-工作原理-性能-價格
概述
純化水制備系統(tǒng)是對制藥用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)。
純化水制備系統(tǒng)屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。
反滲透和EDI設(shè)備廣泛用于藥廠純化水的制取，是純化水制備系統(tǒng)的核心設(shè)備。
反滲透又稱逆滲透，是相對“滲透”而言的。
滲透是指水從稀溶液一側(cè)通過半透膜向濃溶液一側(cè)自發(fā)流動的過程。
反滲透是指水從濃溶液一側(cè)在外加壓力的作用下向稀溶液流動的過程，這一過程是非自發(fā)的。
EDI又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它將電滲淅技術(shù)和離子交換技術(shù)溶為一體,在電場的作用下實(shí)現(xiàn)離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽。EDI在工作的同時也是樹脂連續(xù)再生的過程。 EDI 裝置是應(yīng)用在反滲透系統(tǒng)之后。
采用反滲透+EDI（電去離子裝置）流程，使產(chǎn)品水達(dá)到16MΩ•CM，且不用任何酸堿，工作全部自動化。
GMP認(rèn)證純化水制備系統(tǒng):反滲透與EDI組合生產(chǎn)純化水的特點(diǎn)
• 出水水質(zhì)好，可達(dá)16MΩ•CM（兆歐厘米）；
• 出水水質(zhì)具有*的穩(wěn)定度；
• 能連續(xù)生產(chǎn)出符合用戶要求的超純水；
• 模塊化生產(chǎn),實(shí)現(xiàn)全自動控制；
• 不需酸堿再生,無污水排放；
• 操作簡單,勞動強(qiáng)度低；
• 不會因再生而停機(jī)；
• 無需再生設(shè)備和化學(xué)藥品儲運(yùn)；
• 設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、占地面積小；
• 運(yùn)行成本和維修成本低。
• 控制系統(tǒng)：采用PLC自動控制技術(shù)，實(shí)現(xiàn)客戶不同的控制要求。
統(tǒng)潔公司生產(chǎn)純化水制備系統(tǒng)的優(yōu)勢和特點(diǎn)
統(tǒng)潔公司從事包括反滲透和EDI在內(nèi)的純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和試運(yùn)、驗證服務(wù)。全套純化水制備系統(tǒng)具有如下特點(diǎn)。
• 與供應(yīng)商的良好關(guān)系：
統(tǒng)潔公司具有多年純化水設(shè)備制造經(jīng)驗，與重要元件的供應(yīng)商均保持良好的關(guān)系，在元件的供應(yīng)、質(zhì)量保證、工期保證方面更加有保障。
• 專業(yè)的工程設(shè)計團(tuán)隊：
統(tǒng)潔公司擁有藥廠設(shè)計、水化學(xué)工程、自動控制、焊接、GMP驗證等各方面的工程技術(shù)專家，這些專業(yè)技術(shù)人員以其知識和技能，可以分析處理紛繁復(fù)雜的原水水質(zhì)，給出符合GMP要求、適用、經(jīng)濟(jì)的純化水制備技術(shù)方案。
• 制造優(yōu)勢：
統(tǒng)潔公司多年從事制藥用水系統(tǒng)建造的經(jīng)驗、技術(shù)和設(shè)施—如：氬氣保護(hù)自動軌跡焊接、電化學(xué)拋光、FAT測試車間，可以保證質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。
• 模塊化設(shè)計：
全套系統(tǒng)以模塊化設(shè)計為指導(dǎo)思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預(yù)處理設(shè)備、后處理設(shè)備等各單元進(jìn)行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調(diào)試效率，縮短建設(shè)工期。
• 材料：
根據(jù)客戶要求，預(yù)處理設(shè)備，反滲透、EDI，后處理設(shè)備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預(yù)算合理選用。
• 與儲罐的聯(lián)動和再循環(huán)生產(chǎn)方式
通過純水儲罐的液位對RO+EDI裝置進(jìn)行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物，系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。
• 預(yù)處理采用軟化器
而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學(xué)藥品。
• 雙套預(yù)處理
根據(jù)客戶要求，可配雙套預(yù)處理設(shè)備，以保證反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn)。
• 反滲透RO元件
采用海德能或陶氏元件，具有穩(wěn)定可靠的品質(zhì)。
統(tǒng)潔公司*使用，熱消毒型反滲透元件，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產(chǎn)時不使用化學(xué)藥品，而且清洗、滅菌同樣可以不用化學(xué)藥品。
• EDI膜塊
EDI膜塊采用美國IONPURE或Electropure EDI膜塊。
*使用熱水消毒模塊。熱水消毒模塊可進(jìn)行熱水消毒。和熱消毒反滲透元件組合可建造*不用化學(xué)藥品的純化水制備系統(tǒng)。
• 泵、閥門
泵、閥門是經(jīng)常運(yùn)動的部件，需選用質(zhì)量可靠、與整體性能相匹配的產(chǎn)品。常用的品牌有：格蘭富、寶得、蓋米、阿爾法拉閥等。
• GMP認(rèn)證純化水制備系統(tǒng):關(guān)鍵儀表與自動控制
根據(jù)技術(shù)方案的不同，會有不同的儀表和控制配置。
常見的控制配置是PLC與HMI控制形式，根據(jù)要求配有電導(dǎo)率、溫度、流量、壓力等檢測儀表，實(shí)現(xiàn)以下功能：
工藝參數(shù)的設(shè)定與顯示
預(yù)處理系統(tǒng)工作、反洗操作與控制
反滲透裝置的操作與控制
EDI的操作與控制
高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制
與儲罐液位傳感器的聯(lián)動實(shí)現(xiàn)
報警的顯示與處理：原水罐，軟化水罐的高低液位報警，EDI的淡水，濃水流量高低報警，RO淡水電導(dǎo)高報警,EDI出水（成品水）電導(dǎo)率高報警
• 管道配制
使用氬氣保護(hù)自動軌跡焊接，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數(shù)記錄。
• 拋光與鈍化
根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導(dǎo)在GMP關(guān)鍵點(diǎn)處按需要依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行機(jī)械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。
• 試運(yùn)和驗證
如同統(tǒng)潔公司的其他產(chǎn)品一樣，按照ISPE指導(dǎo)提供系統(tǒng)的試運(yùn)和驗證服務(wù)，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關(guān)的確認(rèn)、測試、驗證活動。
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