1、適用范圍
    本驗證方案適用于二車間板框過濾器的清潔驗證。
2、職責(zé)
    生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案的起草及驗證的實施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計劃完成清潔驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)果的正確可靠。QA驗證管理員：負(fù)責(zé)驗證工作的管理，協(xié)助清潔驗證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗證工作，總結(jié)驗證結(jié)果，起草驗證報告。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)。

3、概述
3.1.二車間的板框過濾器是用于過濾消斑口服液的專屬性設(shè)備，為防止不同批號之間由于板?框過濾器的清潔達不到要求而致下一批藥液染菌，通過試驗對《板框過濾器清潔SOP》的清潔效果進行驗證。
3.2.清潔后的評估項目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評估項目均達到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說明按該程序是可以達到要求的清潔消毒效果的。

4、驗證目的
4.1通過物理外觀檢查（目檢）來考查按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。
4.2通過檢測消毒后板框過濾器取樣部位的菌落數(shù)來驗證其消毒效果。

5、清潔方法
每批消斑口服液過濾結(jié)束后，按《板框過濾器清潔SOP》對設(shè)備進行清潔。

6、取樣部位確定
6.1按《板框過濾器清潔SOP》清潔板框過濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺面、網(wǎng)板及
其密封膠墊等。
6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點和工作原理，確定板框網(wǎng)板是zui難清潔的部位，即以該部位為取樣部位。

7、化學(xué)驗證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在zui難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。?檢驗方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查板框接液臺面、網(wǎng)板等應(yīng)無殘留藥液，無污跡，其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無污跡。

8、微生物驗證
取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無菌生理鹽水，在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進行擦拭取樣，取樣?面積為100cm2，放入100ml無菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。?檢驗方法：菌落計數(shù)法?可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm2

9、驗證的實施
9.1以每批消斑口服液過濾結(jié)束后，板框過濾器的清潔作為驗證數(shù)據(jù)收集及評估單位，連續(xù)取?
3批作試驗；清潔方法見《板框過濾器清潔SOP》，取樣及檢驗方法見上述。
9.2記錄驗證的數(shù)據(jù)
9.3分析數(shù)據(jù)，綜合整個驗證過程，得出驗證結(jié)論。
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