國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于征求藥包材和藥用輔料關聯(lián) 審評審批申報資料要求（征求意見稿）意見的公告》（2016年第3號）。關聯(lián)審評后，藥品制劑申報需要將原料藥、藥用輔料、藥包材同時關聯(lián)申報，即系統(tǒng)性 的整體申報。關聯(lián)審評的執(zhí)行，意味著藥包材質量和安全更加重要。

國內專業(yè)的藥包材檢測設備生產廠家濟南三泉只中石實驗儀器有限公司從標準、生產、應用各個環(huán)節(jié)入手，研發(fā)了一批藥用玻璃注射劑瓶質量檢測儀器。下面下邊選擇一部分使用國家標準強制要求的、范圍廣、實用率較高的幾個藥用玻璃管制瓶的質檢設備，及其實驗方案。

藥用玻璃注射劑瓶耐內壓力測試儀

一、藥用玻璃注射劑瓶耐內壓力測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照耐內壓測定方法（YBB00172003-2015）*法規(guī)定，經受0.06MPa的內壓力試驗后不得破裂。

2.檢測儀器：三泉中石的藥用玻璃注射劑瓶耐內壓力測試儀NLY-03滿足國家標準：GB/T 4546-2008 、YBB00172003。可以檢測啤酒瓶、酒瓶、飲料瓶、輸液瓶、抗生素瓶等各類玻璃瓶耐內壓力。

3.實驗方法：

（1）通過性實驗：使內部壓力達到預定值，并保持恒壓60s左右或不同的持續(xù)時間，但設備應有校正壓力值的方法能夠獲得相當于60s恒壓實驗結果。

 （2）遞增性實驗：繼通過性實驗后以遞增量為0.1Mpa或者0.2Mpa的壓力值增加，直至被玻璃容器破損率達到50％或100％。

藥用玻璃注射劑瓶內應力測試儀

二、藥用玻璃注射劑瓶內應力測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照內應力測定法《YBB00162003-2015》測定，退火后的zui大*應力造成的光程差不得超過40nm/mm。

2.檢測儀器：藥用玻璃注射劑瓶內應力測試可以用三泉中石生產的YLY-02玻璃瓶偏光應力儀。該儀器采用偏振場中的干涉色序原理，定性或半定量的測量玻璃的內應力，還可以準確定量的測量出玻璃內應力數(shù)值。

3.實驗方法：將四分之一波片置入視場，調整偏光應力儀零點，使之呈暗視場。把供試品放入視場中，使供試品的軸線與偏振平面成45º，這時側壁上出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉檢偏鏡直至側壁上暗區(qū)聚會，剛好*取代亮區(qū)為止。繞軸線旋轉供試品，借以確定zui大應力區(qū)。記錄測得zui大應力區(qū)的檢偏鏡放置角度，并用CHY-B玻璃瓶壁厚測厚儀分別測量兩側壁原的厚度(記錄兩側壁壁厚之和)。

藥用玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測試儀

三、藥用玻璃注射劑瓶垂直軸偏差測試方案；

1.標準要求：取本品適量，按照垂直軸偏差測腚方法（YBB00192003-2015）測定，應符合表1規(guī)定。

2.檢測儀器：三泉中石的電子軸偏差測量儀 ZPY-60專業(yè)用于食品飲料、化妝品瓶、藥品玻璃容器等行業(yè)各種瓶容器的垂直度偏差的測定，是質檢機構、瓶廠、瓶用戶及科研單位檢測瓶垂直度偏差的儀器。

3.實驗方法：

（1）玻璃瓶罐夾持在水平旋轉底盤上，旋轉底盤360°，如用附有V型塊的地板時，則將樣品緊靠在V形塊上，測量時在于水平面成45°方向上對樣品施加一個向下的壓力，旋轉玻璃瓶罐360°。

（2）記下瓶口邊緣外側與固定點之間的zui大和zui小距離，垂直軸偏差是測得的zui大值和zui小值之差的一半。

（3）測量的精度為0.1mm。

（4）按精度修正由實測得到的垂直軸偏差。

藥用玻璃注射劑瓶主要用于注射粉針劑、水針劑、凍干劑及少量的口服制劑等藥品包裝。因質量不合格出現(xiàn)引發(fā)的醫(yī)療事故數(shù)不勝數(shù)，作為藥品包裝常用材料之一的玻璃容器的質量也受到國家和相關部門的重視。