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隔離器(Isolator)源于第二次世界大戰(zhàn)時(shí)的手套操作箱,當(dāng)時(shí)主要用于放射性物質(zhì)處理。隨著科技的發(fā)展,隔離器技術(shù)被廣泛運(yùn)用于食品、制藥、電子、醫(yī)療、航空等領(lǐng)域。運(yùn)用隔離器技術(shù)可以有效地保障隔離器內(nèi)部環(huán)境的潔凈等級(jí),并且大幅降低了外部操作人員受到隔離器內(nèi)部物質(zhì)污染的風(fēng)險(xiǎn)。
但是保護(hù)隔離器內(nèi)部潔凈等級(jí)與防止操作者受到污染這兩者之間在一定程度上是相互矛盾的。當(dāng)隔離器內(nèi)部壓力比外界環(huán)境壓力高時(shí),能更好地避免外界環(huán)境對隔離器內(nèi)部潔凈等級(jí)的影響;當(dāng)隔離器內(nèi)部壓力比外界環(huán)境壓力低時(shí),能更好地避免隔離器內(nèi)部物質(zhì)對外界環(huán)境的污染。正是這兩種不同的需求,使隔離器可分為正壓隔離器與負(fù)壓隔離器兩大類。
要確定哪種隔離器適用于當(dāng)前工藝環(huán)境必須從潔凈等級(jí)和職業(yè)健康暴露等級(jí)兩方面綜合分析。兩者關(guān)系如下圖所示:
隔離器內(nèi)部為無菌操作的,若在非無菌背景環(huán)境下運(yùn)行的,必須采用正壓式隔離器。在同等的加工與密封條件下,正壓隔離器比負(fù)壓隔離器更能保障隔離器內(nèi)腔的潔凈度等級(jí),因此在有高潔凈度等級(jí)要求的操作中,大多采用正壓隔離器。
按職業(yè)健康要求,每種物質(zhì)根據(jù)物質(zhì)毒性的不同,都有一個(gè)職業(yè)暴露限制(OEL)值。不同類型的隔離器有著不同級(jí)別的有毒有害物質(zhì)實(shí)際暴露等級(jí)(即OEB等級(jí),分為1-5級(jí),等級(jí)越高對泄漏的控制越嚴(yán)格),只有選擇OEB等級(jí)能滿足所操作物質(zhì)OEL要求時(shí),才認(rèn)為該設(shè)備的防護(hù)是可靠的。在同等的加工與密封條件下,負(fù)壓隔離器比正壓隔離器有著更高的OEB等級(jí),因此在有毒有害物質(zhì)操作環(huán)境中,常常使用的是負(fù)壓隔離器。
綜上所述,隔離器內(nèi)腔正負(fù)壓的選擇并不是的,與內(nèi)腔無菌級(jí)別、潔凈級(jí)別、背景環(huán)境、所操作物質(zhì)的毒性以及隔離器的密閉性能都有關(guān)系。正壓隔離器能提供無菌的操作環(huán)境,并提供更好的潔凈等級(jí);負(fù)壓隔離器能在相同制作成本下提供更好的密閉等級(jí)。
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