不管是CFDA的GMP, 歐盟的cGMP,還是US FDA,均對(duì)密閉和交叉污染提出了嚴(yán)格的要求,同時(shí)制藥企業(yè)對(duì)于環(huán)保、職業(yè)健康的關(guān)注也在持續(xù)增加，但國(guó)內(nèi)很多企業(yè)仍然在采用傳統(tǒng)的方式投料，如采用普通PE袋子承裝后直接傾倒，借助勺子等簡(jiǎn)單工具投料等，存在不方便、物料浪費(fèi)、破換環(huán)境等多種弊端。
歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家普遍采用的Chargepoint閥門（即αβ閥）和PTV（powder transfer vessel）聯(lián)用的方式投料，該方案密閉性能非常好，可達(dá)到OEB5的密封等級(jí)，同時(shí)回收率也非常高，但其造價(jià)較高，對(duì)于非高毒、高活、高致敏性的藥品和一些非無菌藥品，顯然有些質(zhì)量過剩；因此制藥企業(yè)迫切需要一種的、且符合國(guó)內(nèi)制藥行業(yè)現(xiàn)狀需求和法規(guī)要求的投料方式。為解決上述難題，奧星公司已經(jīng)成功研發(fā)出一套全新的半密閉投料方案，并在某藥企得到了認(rèn)可和應(yīng)用。
1. 應(yīng)用流程示意圖如下:

詳細(xì)描述如下：
1.1 打開潔凈包裝,取出瓶狀袋;
1.2 將夾子夾在瓶口部位;
1.3 打開瓶底一側(cè),將目標(biāo)產(chǎn)品（API或輔料）裝入袋內(nèi);
1.4 瓶底一側(cè)采用熱封機(jī)封口,并安裝好把手;
1.5 整體轉(zhuǎn)運(yùn)至反應(yīng)罐上方并懸掛;
1.6 剪掉瓶口部位的熱封線,并將瓶口插入反應(yīng)罐;
1.7 打開夾子,直接卸料至反應(yīng)罐；
1.8 投料完畢,取下把手以備下次使用,并丟棄袋體。
 
2. 該方案具有的亮點(diǎn)：
2.1 性價(jià)比非常高，解除了制藥企業(yè)擔(dān)心生產(chǎn)成本高的顧慮；
2.2 避免了物料飛揚(yáng)至空間破壞環(huán)境等；
2.3 操作簡(jiǎn)單，節(jié)省勞動(dòng)力成本；
2.4避免了物料灑落于罐外造成的浪費(fèi)；
2.5 達(dá)到了半密閉要求，對(duì)操作人員起到了很好的保護(hù)作用；