四川省食品藥品監(jiān)督管理局：

你局《關于成都利爾藥業(yè)有限公司的甘露聚糖肽系列產(chǎn)品保護的請示》（川食藥監(jiān)〔2006〕56號）收悉?，F(xiàn)就藥品注冊與知識產(chǎn)權問題提出如下意見：

一、《行政許可法》第三十八條*款規(guī)定，申請人的申請符合法定條件、標準的，行政機關應當依法作出準予行政許可的書面決定。《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》以及《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品注冊的條件是安全、有效和質(zhì)量可控，并不要求對注冊藥品進行審查。

二、實施藥品注冊是對所申報藥品是否符合安全、有效和質(zhì)量可控的要求進行審查，符合要求的，由國家局發(fā)給藥品批準證明文件。藥品批準證明文件持有人能否生產(chǎn)經(jīng)營所申報的藥品，還應當遵守其他有關法律法規(guī)的規(guī)定，包括《法》的相關規(guī)定。因此，國家局發(fā)放藥品批準證明文件并不會構成對藥品權的侵犯。

三、國家局高度重視藥品知識產(chǎn)權，為了保護和尊重知識產(chǎn)權，《藥品注冊管理辦法》對涉及藥品知識產(chǎn)權的問題作出規(guī)定，要求申請人對所申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人、他人在中國的及其權屬狀態(tài)說明；如他人在中國存在的，申請人還應當提交對他人的不構成侵權的聲明。此外，在藥品注冊過程中，國家還會將涉及的告知藥品注冊申請人，以提示其關注問題，并提醒可能發(fā)生的侵權糾紛。


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○六年六月十三日


來源：慧聰網(wǎng)