摘要： 筆式注射器所用的硼硅玻璃套筒俗稱卡式瓶，廣泛應(yīng)用于基因工程、生物工程、胰島素、防生化急救、麻醉鎮(zhèn)靜、心臟病急救、抗生素等領(lǐng)域，卡式瓶活塞滑動性與密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標，本文將圍繞卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗，對試驗的要求及過程進行較為詳細的描述。
關(guān)鍵詞：筆式注射器，氯化丁基橡膠活塞，卡式瓶，活塞滑動性，泄漏試驗
卡式瓶注入注射劑后，瓶口用膠塞鋁蓋密封，尾部用橡膠活塞密封。使用時，將卡式瓶置入可重復使用筆式注射器中，由于其獨到的設(shè)計，使用過程藥液不與注射器任何部件接觸，避免了交叉污染的情況，另外卡式瓶成本造價相對經(jīng)濟，自從引入我國后就得到了廣泛應(yīng)用，并且卡式瓶有著極為廣闊的應(yīng)用領(lǐng)域和巨大的市場潛力，據(jù)不*統(tǒng)計，藥用玻璃業(yè)市場對卡式瓶的年需求量約為10億只。
測試方法：
【泄漏試驗】 取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水，裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽， 封口 。將 l 個卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗檢測儀器上 ， 向活塞施加 60N的作用力，保持 l 分鐘， 試驗結(jié)束后， 檢查活塞及墊片的泄 漏情況， 其余筆式注射器套筒也同法操作， 活塞及墊片部位不得有液體泄漏。
【活塞滑動性試驗】 取 10 個經(jīng)硅汕處理內(nèi)表面的筆式注射器套筒，注水， 裝上試驗用活塞及墊片，加上鋁帽，封口。將 l 個筆式注射器套簡安裝于卡式瓶活塞滑動性及泄漏試驗檢測儀器上，必須確保能夠穿刺安裝在筆式注射器套筒上的墊片， 注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 O.4mm， 當活塞移動時， 套筒內(nèi)的水應(yīng)能通過該針排出) 上，以 40mm/min速度向下移動活塞， 在筆式注射器套筒中移動一半距離時， 暫停 5秒鐘， 然后將活塞*壓到底， 其余筆式注射器套筒同法操作。 記錄每次試驗中啟動活塞的 敢大作用力， 取 10 個值的平均值作為'啟動力'， 應(yīng)不得過 30N； 記錄每次試驗中啟動之后保持其移動所需的力， 取 10 個值的平均值作為'持續(xù)推動力'， 應(yīng)不得過 15N;；記錄每次試驗中暫停5 秒鐘后重新椎動活塞的作用力，取 10個值的平均值為'重新啟動力'， 應(yīng)不得過 30N; 并檢查在連續(xù)運動期間不得有'顫動' (指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。
1、 卡式瓶試驗前的準備工作
1.1專業(yè)儀器。要有一臺WDL電子拉力試驗機
量 程： 500N(有其他測試需求除外)。
精 度： 不得低于0.5級，用以保證測試結(jié)果的準確性。
速 度： 1-500mm/min，要連續(xù)可調(diào)，方便其他非標試驗。
位移精度： 0.01mm
驅(qū)動系統(tǒng)： 伺服系統(tǒng)
計算機控制：雙向控制，方便試驗操作；顯示器顯示方便觀察試驗曲線，判斷活塞滑動是否有“顫動"的情況發(fā)生。
1.2儀器準確性檢驗。
試驗前要保證儀器處于正常工作狀態(tài)，否則將導致試驗結(jié)果錯誤。
1.3卡式瓶試樣準備
每種試驗至少要準備10個樣品。非成品時，注入液體前卡式瓶內(nèi)表面須經(jīng)硅油處理；橡膠活塞硬度、落屑等也須進行相關(guān)檢測；另外，如果需要可考慮配置封口機，方便卡式瓶封口。
1.4注射針準備。注射針為一兩端有刃口的皮下針頭，外徑為 0.4mm。
1.5 殘液收集容器。試驗時卡式瓶會有殘液排出，也或許會出現(xiàn)瓶體破裂的情況，應(yīng)該準備收集容器，及時清理，以防造成儀器、環(huán)境污染。
2、 活塞滑動性試驗
在“試驗項目列表"中，選中“滑動性試驗"，然后對其試驗參數(shù)進行設(shè)置：
試驗速度：40.0mm/min (標準要求)
回位速度：300.0mm/min()
暫停時間：5秒 (標準要求)
其他參數(shù)默認即可。
參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗"按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預，試驗曲線如圖所示。
卡式瓶活塞滑動性試驗曲線
滑動性結(jié)果的評判：
按照標準要求，至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣各自的算術(shù)平均值， “啟動力"應(yīng)不得超過 30N；“持續(xù)推動力"應(yīng)不得超過15N；暫停5秒鐘后重新推動活塞的“重新啟動力"應(yīng)不得超過 30N；并檢查在連續(xù)運動期間不得有“顫動"(指活塞的不規(guī)則運動)現(xiàn)象。WDL電子拉力機具有自動判斷模式功能，能根據(jù)客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、值、zui小值等統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
3、 泄漏試驗
在“試驗項目列表"中，選中“泄漏試驗"，然后對其試驗參數(shù)進行設(shè)置：
試驗速度：10.0mm/min (標準要求)
回位速度：300.0mm/min()
載 荷： 60N (設(shè)定載荷值)
保持時間： 60秒 (標準要求)
參數(shù)設(shè)置完成后，直接點擊“試驗"按鍵，系統(tǒng)將自動完成整個試驗過程，期間不需任何人工干預。試驗結(jié)束后，試驗曲線如圖所示。
卡式瓶泄漏試驗曲線
泄漏試驗結(jié)果的評判：
至少要做10個試樣的試驗，計算10個試樣的算術(shù)平均值，按照標準要求加載 60N±3N的作用力，保持1 分鐘，試驗結(jié)束后，活塞及墊片位置不得有液體泄漏。WDL電子拉力機具有自動判斷模式功能，能根據(jù)客戶的操作自動切換計算模式，計算各自的平均值、值、zui小值等統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
5、結(jié)論
卡式瓶活塞滑動性、密封性是其極為關(guān)鍵的兩個指標，卡式瓶活塞滑動性能決定了筆式注射器藥液注射的持續(xù)性與可控性，同時也直接影響著使用者的操作感受，而泄漏試驗確保了卡式瓶的密封性、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品保質(zhì)期，隨著科技創(chuàng)新與進步，成本經(jīng)濟的灌裝設(shè)備、卡式瓶必將更加受到市場的青睞與選擇，也勢必將卡式瓶的應(yīng)用推向一個新高度。
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