二甲雙胍的后現(xiàn)代生活 國內(nèi)市場容量可觀
盡管近兩年糖尿病治療領域有數(shù)只具備“重磅炸彈”潛力的抗糖尿病新藥上市，但經(jīng)歷了50年市場生涯的經(jīng)典藥物二甲雙胍，今天仍在人類有效控制糖尿病的戰(zhàn)爭中打拼 
    隨著人們的生活水平的提高和生活方式的改變，有“富貴病”之稱的糖尿病表現(xiàn)出發(fā)病率快速攀升的兇猛趨勢。迄今，2型糖尿病患者已有2.5億人，預計于2025年可達到3.8億人。在Research and Markets公司公布的《2011年前糖尿病市場前景》報告顯示：2005年糖尿病藥物的市場規(guī)模已達到了186億美元，比上一年增長了11.5%。2006年，糖尿病藥物市場規(guī)模沖過了200億美元大關。 
    國內(nèi)市場容量可觀 
    我國作為一個人口大國，糖尿病發(fā)病率迅速上升的嚴峻形勢令人震驚。據(jù)有關方面的統(tǒng)計數(shù)字，我國糖尿病患者已達3000萬人，患病率約為2%～4%，并以每年新增100萬患者的速度遞增，我國已成為糖尿病第二大國，其中2型糖尿病患者占絕大多數(shù)。在近20年中，我國糖尿病發(fā)病率增長了5倍多。據(jù)此測算，中國的糖尿病用藥市場規(guī)模達到了130億元人民幣，并已成為繼心血管、癌癥之后嚴重危害人民健康的第三大疾病。 
    更為擔憂的是，糖尿病可發(fā)生多種并發(fā)癥，有些還直接威脅到患者的生命。研究表明，糖尿病發(fā)病后10年，有30％～40％的患者至少會發(fā)生一種并發(fā)癥。據(jù)上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院陳名道教授介紹，在2006年ADA年會上，科學家總結(jié)出臨床上2型糖尿病常見并發(fā)癥包括有：大血管病變、腦血管疾?。òl(fā)生率為10.2%）、心血管疾?。òl(fā)生率為25.3%）、周圍血管病變（發(fā)生率為10.6%）；微血管病變視網(wǎng)膜病變（發(fā)生率為33.1%）、腎臟疾?。òl(fā)生率為20.9%）、周圍神經(jīng)病變（發(fā)生率為41.5%）。2型糖尿病發(fā)生心血管疾病和中風的危險性要比普通人群高出2～4倍，患者會因此而減少壽命5～10年。在所有與糖尿病相關的死亡中，有80％左右與心血管疾?。–VD）有關，因此，醫(yī)學界一直都積極地采取一切措施，盡zui大努力來減少2型糖尿病心血管危險的因素。 
    紫丁香魅力十足 
    1918年，藥學家發(fā)現(xiàn)植物中的胍類物質(zhì)可減少尿糖，并將目標鎖定在山羊豆（法國紫丁香，Galega officinalis，goat’s rue）上；1922年，愛爾蘭的科學家將紫丁香中具有降血糖作用的成分二甲雙胍合成成功；1957年，由百時美施貴寶（BMS）擁有權的二甲雙胍在法國被獲準作為降糖藥物運用于臨床，并命名為“格華止（Glucophage）”。在之后的50年里，作為zui早的口服降糖藥之一的二甲雙胍，成為了2型糖尿病治療的經(jīng)典用藥，并于1994年12月29日獲得美國FDA的上市批準。1998年，UKPDS里程碑研究（英國糖尿病前瞻性研究）肯定了二甲雙胍心血管保護的長期益處；2002年，歐盟批準格華止用于10~16歲兒童2型糖尿病的治療。BMS公司的（Ⅰ）原本應于當年3月3日到期，2005年就是基于這項對10～16歲2型糖尿病兒童患者的臨床研究，F(xiàn)DA將格華止（Ⅰ）的期延長了6個月，這項決定是該藥的一個補充新藥申請（SNDA），當時正在審查當中。2007年，二甲雙胍還成為新版中國糖尿病指南中肥胖患者的*口服降糖藥物。
目前，醫(yī)學界一致認為，雙胍類的作用機理為：不促進胰島素分泌，其降糖作用是促進組織無氧糖酵解，加強肌肉等組織對葡萄糖的利用，同時抑制肝糖原的異生，減少葡萄糖的產(chǎn)生。此外，還可抑制胰高血糖素的釋放，降低甘油三脂、低密度脂蛋白膽固醇水平及增加高密度脂蛋白膽固醇水平，由于在2型糖尿病患者中，有60%~70%同時患有肥胖癥，而肥胖的2型糖尿病人使用此類藥可在降低血糖的同時減輕體重，這一點顯得尤為有價值，所以被作為肥胖型糖尿病病人的一線藥。 
    我國糖尿病專家傅祖植教授指出：在二甲雙胍問世后的這半個世紀中，盡管糖尿病的預防及治療觀念在不斷變化，而二甲雙胍卻依然歷久彌新，并成為指南推薦的2型糖尿病治療的口服降糖藥物。從問世到今天，二甲雙胍始終在臨床上發(fā)揮著不可替代的作用。特別是許多后續(xù)研發(fā)的新藥都已證實了與二甲雙胍聯(lián)用的確切療效。 
    老而彌堅 
    目前已開發(fā)的雙胍類降糖藥只有苯乙雙胍和二甲雙胍兩種。由于苯乙雙胍有引起乳酸中毒的危險，在國內(nèi)外均已很少使用，相比之下，二甲雙胍導致乳酸中毒的報道極少，因此被認為更具安全性。 
    作為BMS的拳頭產(chǎn)品，由于其療效確定，且能與大多數(shù)其他口服降糖藥合用，格華止在市場上取得了很大的成功：其在藥排名的位序由1999年的第22位前移至2000年的第19位，當年的銷售額為17.32億美元，比上年增長31.5%，成為令人垂涎的“重磅炸彈”藥物。2001年，二甲雙胍系列產(chǎn)品（包括Glucophage、Glucophage IR、Glucophage XR和Glucophage）的銷售額達到創(chuàng)紀錄的27億美元，增幅達到了42％，處方量超過口服降糖藥總處方量的三分之一，成為當時口服降糖藥中的藥物。但隨著格華止的到期，二甲雙胍通用名藥大量涌現(xiàn)，格華止的銷售額出現(xiàn)明顯下降。 
    我國作為一個糖尿病發(fā)病率大國，眾多藥企都紛紛爭食這塊“蛋糕”。有專家做過統(tǒng)計，截至2006年3月，SFDA頒發(fā)的進口、國產(chǎn)注冊批文達1139個，其市場競爭激烈程度可見一斑。目前已經(jīng)上市的100多種抗高血糖藥物中，活躍在國內(nèi)市場上的品種占了30%。目前常用的抗糖尿病化學藥物按作用機理分類，主要有胰島素及其類似物、磺酰脲類、雙胍類、α-葡萄糖苷酶抑制劑、噻唑烷二酮衍生物、促胰島素分泌劑和中成藥7個大類。2006年進入樣本醫(yī)院的抗糖尿病藥物與胰島素總共有25個品種，口服降糖類藥物占據(jù)了市場份額的74%，胰島素占了26%。在口服糖尿病用藥中，口服中成藥和口服化學藥占據(jù)了優(yōu)勢。 
    據(jù)中國醫(yī)學會的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，二甲雙胍在國內(nèi)樣本醫(yī)院的銷售中，2002～2007年的銷售額分別為459.9萬、465萬、583.6萬、648.5萬、725.2萬、836.9萬元；2003~２００７年每年的增長率分別達到1.12%、25.63%、11.01%、11.82%和31.74%。在國內(nèi)樣本醫(yī)院市場中，二甲雙胍的主要供應商有上海施貴寶、北京利齡藥業(yè)、貴州圣濟堂藥業(yè)、貴州天安藥業(yè)、北京圣永藥業(yè)、江蘇正大天晴藥業(yè)、山東青島黃海制藥、成都恒瑞制藥等公司。2007年，上海施貴寶的二甲雙胍的市場占有率已超過了68%，其余的幾十家生產(chǎn)企業(yè)競爭激烈，所占份額均不大。
近年來，由于缺乏新產(chǎn)品上市，雙胍類在糖尿病治療藥物中所占份額已由2000年的近20%下降至2006年的不足10%。 
    有研究表明，聯(lián)合用藥對糖尿病治療的效果更好，降糖幅度更大,有助于提高患者的血糖控制達標率,進一步降低糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風險。鑒于雙胍類*的作用機理與特點，國內(nèi)外藥企紛紛開發(fā)以二甲雙胍為基礎的復方制劑，包括有二甲雙胍/格列美脲、二甲雙胍/格列吡嗪、二甲雙胍/格列本脲、二甲雙胍/吡格列酮、二甲雙胍/羅格列酮等?？梢?，二甲雙胍在今后的糖尿病治療中仍將發(fā)揮*的作用。特別是與其他“新”而貴的藥物（如噻唑烷二酮類，α-糖苷酶抑制劑和氯茴苯酸類）相比，價格低廉的二甲雙胍以其良好的效益和風險比在幅員遼闊、人口眾多、經(jīng)濟收入不高的城鄉(xiāng)和農(nóng)村，還將具有廣闊的市場。

核心關鍵詞：糖尿病   市場

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