國(guó)家藥監(jiān)局：三方面措施監(jiān)管醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)

   2008年3月16日下午3時(shí),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)人在大會(huì)新聞中心就“食品、藥品安全”問(wèn)題接受中外記者的集體采訪。

    中國(guó)醫(yī)藥報(bào)記者：請(qǐng)問(wèn)，在2008年全國(guó)食品藥品監(jiān)督管理工作會(huì)議上，邵局長(zhǎng)表示過(guò)“要重點(diǎn)治理化工企業(yè)生產(chǎn)原料藥和藥品生產(chǎn)企業(yè)使用化工企業(yè)生產(chǎn)的原料藥直接生產(chǎn)藥品的問(wèn)題”，對(duì)于這一塊的監(jiān)管重點(diǎn)和難點(diǎn)，相關(guān)的監(jiān)管措施和整治措施如何？

    吳湞：非常感謝你提出這個(gè)問(wèn)題。你講的這個(gè)問(wèn)題，說(shuō)到底就是藥品的原料藥問(wèn)題。因?yàn)橹苯佑糜谒幤返幕瘜W(xué)活性成分，在國(guó)內(nèi)是把它作為原料藥管理。藥品管理法明文規(guī)定，生產(chǎn)原料藥必須具備生產(chǎn)條件，也就是獲得生產(chǎn)許可，必須具備GMP的環(huán)境條件，獲得認(rèn)證證書，上市的產(chǎn)品必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得批準(zhǔn)文號(hào)，這才能有資格生產(chǎn)原料藥。

    現(xiàn)在區(qū)別是什么呢？有些化學(xué)活性成份，可能在原料藥的前一步，還不能稱之為原料藥，因此這類化學(xué)活性成份可能在我們監(jiān)管之外。因此這個(gè)問(wèn)題已經(jīng)引起我們的注意，包括社會(huì)也對(duì)此給予關(guān)注。

    我們已經(jīng)在采取措施加強(qiáng)這方面的管理，措施包括：首先要摸底，摸清楚到底有多少企業(yè)在生產(chǎn)這些東西。大家知道，中國(guó)的化工廠較多，直接用于藥品的活性成份、品種又很多，所以首先得摸底，我們現(xiàn)在已經(jīng)開始了與有關(guān)部門共同開展摸底調(diào)查。

    第二，在國(guó)內(nèi)有明確要求，沒(méi)有藥品標(biāo)準(zhǔn)的其他化學(xué)活性成份，如果要用作藥品生產(chǎn)，必須要有明確的購(gòu)進(jìn)單位，自己還得嚴(yán)格把關(guān)，制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。所以，國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照這個(gè)要求來(lái)做，要能夠溯源。

    第三，摸清底數(shù)之后，要采用登記制、備案制或者許可制，根據(jù)不同的情況采取措施。這些措施目前都在擬定之中，今后將向大家通報(bào)。