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潔凈室相關(guān)標準規(guī)范

來源：蘇州長留凈化科技有限公司   2016年08月31日 09:05  

粒子計數(shù)器潔凈等級行業(yè)規(guī)范

 

■美國聯(lián)邦標準（USA Federal Standard）209E（1992年）
 

潔凈度級別

粒 徑 (um)

　

0.1

0.2

0.3

0.5

5.0

1

35.0

7.50

3.00

1.00

NA

10

350

75.0

30.0

10.0

NA

100

NA

750

300

100

NA

1000

NA

NA

NA

1000

7.0

10000

NA

NA

NA

10000

70.3

100000

NA

NA

NA

100000

700

單位：塵埃數(shù)量個/ft³

■中國藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度標準
 

潔凈度級別

塵埃zui允許數(shù)/平方米

　　　　微生物zui大允許數(shù)

　

≥0.5um

≥5um

浮游菌個/立方米

沉降菌個/皿.30min

100

3500

0

5

1

10000

350,000

2,000

100

3

100000

3,500,000

20,000

500

10

300000

10,500,000

61,800

NA

15

國家藥品監(jiān)督管理局1999年8月1日發(fā)布實施

■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表
 

個/M3≥ 0.5um

ISO14644-1(1999)

US 209E (1992)

US 209D (1988)

EEC GGMP (1989)

FRANCE AFNOR(1981)

GERMANY VDI 2083(1990)

JAPAN JAOA(1989)

1

-

-

-

-

-

-

-

3.5

2

-

-

-

-

0

2

10.0

-

M1

-

-

-

-

-

35.3

3

M1.5

1

-

-

1

3

100

-

M2

-

-

-

-

-

353

4

M2.5

10

-

-

2

4

1,000

-

M3

-

-

-

-

-

3,530

5

M3.5

100

A+B

4,000

3

5

10,000

-

M4

-

-

-

-

-

35,300

6

M4.5

1,000

1,000

-

4

6

100,000

-

M5

-

-

-

-

-

353,000

7

M5.5

10,000

C

400,000

5

7

1,000,000

-

M6

-

-

-

-

-

3,530,000

8

M6.5

100,000

D

4,000,000

6

8

10,000,000

-

M7

-

-

-

-

-

 

■基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表（ISO14644凈化標準）
 

空氣潔凈度等級(N)

　　　　　大于或等于表中粒徑的zui大濃度限值(pc/m3)

　

0.1um

0.2um

0.3um

0.5um

1um

5um

1

10

2

 

 

 

 

2

100

24

10

4

 

 

3

1000

237

102

35

8

 

4

10000

2370

1020

352

83

 

5

100000

23700

10200

3520

832

29

6

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7

 

 

 

352000

83200

2930

8

 

 

 

3520000

832000

29300

9

 

 

 

35200000

8320000

293000

單位：個/?

單位換算：

1立方米（?）≈35.3146667立方英尺（ft³）    1ft³=10×0.10ft³

1米m = 3.28英尺ft 1CFM（ft3/min） = 0.4719L/s
1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
1美制加侖gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h
1磅lb = 454克g 1USTR美國冷噸 = 3.516 kw
1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa 

 

國內(nèi)標準規(guī)范

 

潔凈廠房設(shè)計規(guī)范　　

  1. .潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 GB50073-2001 　　
  2. .醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333-2002 　　
  3. .醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB 50457-2008 　
  4. .傳染病醫(yī)院建筑設(shè)計規(guī)范 　　
  5. .醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292-1996 　　
  6. .QS認證質(zhì)量手冊 　　
  7. .GMP 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 　　

 (8). 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB 5091-2010

標準規(guī)范

   ISO系列 　　

（1）ISO14644-1 空氣潔凈度等級劃分 　　

（2）ISO14644-2 為認證ISO14644-1的 連續(xù)的相符性的測試和監(jiān)測技術(shù)要求 　　

（3）ISO14644-3 測試方法 　　

（4）ISO14644-4 設(shè)計建造啟動 　　

（5）ISO14644-5 運行(Operations) 　　

（6）ISO14644-6 術(shù)語和定義 　　

（7）ISO14644-7 分離裝置(潔凈空氣罩、手套箱、分離器和微循環(huán)設(shè)備 　　

（8）ISO14644-8 分子污染 　　

（9）ISO14644-9 潔凈化學品（液體） 　　

IEST系列 　　

潔凈空氣： 　　

RP-CC001與超過濾器 　　

RP-CC002單向流裝置 　　

RP-CC006潔凈室測試RP-CC007超過濾器測試 　　

RP-CC008氣體吸收裝置 　　

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率 　　

RP-CC021與超過濾器過濾器介質(zhì)測試 　　

RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏 　　

潔凈室與潔凈環(huán)境： 　　

RP-CC006潔凈室測試 　　

RP-CC012潔凈室設(shè)計要點 　　

RP-CC016潔凈室非揮發(fā)性殘留物質(zhì)的沉積率 　　

RP-CC018潔凈室管理運行與檢測程序 　　

RP-CC022潔凈室與受控環(huán)境中的靜電 　　

RP-CC023潔凈室中的微生物 　　

RP-CC024微電子設(shè)備震動測量與說明 　　

RP-CC026潔凈室運行 　　

RP-CC027潔凈室與受控環(huán)境中人員與行為 　　

RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏 　　

特殊應(yīng)用： 　　

RP-CC029使用噴漆器要考慮的污染控制因素 　　

運行保障： 　　

RP-CC003凈室與受控環(huán)境的服裝系統(tǒng)要點 　　

RP-CC004凈室與受控環(huán)境用抹布材料評估 　　

RP-CC005凈室與受控環(huán)境用手套和指套 　　

RP-CC020潔凈室文件材料與格式 　　

設(shè)備： 　　

RP-CC002單向流裝置 　　

RP-CC013設(shè)備校準與檢驗程序 　　

RP-CC015潔凈室生產(chǎn)設(shè)備與輔助設(shè)備 　　

RP-CC034與超過濾器過濾器檢漏 　　

術(shù)語： 　　

RP-CC011污染控制領(lǐng)域術(shù)語和定義 　　

文獻： 　　

RP-CC009污染控制領(lǐng)域的標準、準則、方法與相關(guān)文件概覽

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