為確保群眾安全用藥，國家明確規(guī)定：凡已經(jīng)通過GMP驗收的劑型、項目滿五年必須進(jìn)行復(fù)認(rèn)證。據(jù)記者了解，隨著認(rèn)證項目五年之期的日益臨近，醫(yī)藥企業(yè)即將迎來新一輪的GMP復(fù)檢考核，本輪復(fù)檢被業(yè)界認(rèn)為是SFDA強(qiáng)震后的又一次重拳出擊。復(fù)檢工作將從以往的重視硬件轉(zhuǎn)向重視軟件，凡不達(dá)標(biāo)的企業(yè)堅決關(guān)停整頓。近日，江蘇省GMP認(rèn)證檢查專家組對康緣藥業(yè)進(jìn)行了為期3天的復(fù)檢，康緣藥業(yè)旗下的五大產(chǎn)品劑型均順利通過復(fù)認(rèn)證。  

      據(jù)介紹，GMP新標(biāo)準(zhǔn)重點加強(qiáng)了對企業(yè)軟件的監(jiān)督檢查，嚴(yán)格和細(xì)化了對企業(yè)人員配置、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理等方面的軟件檢查項目。此次康緣藥業(yè)的GMP復(fù)檢過程中，檢查組沒有將重點放在檢查企業(yè)的機(jī)器設(shè)備和智能化調(diào)控系統(tǒng)上，而是采取由點到線的檢查形式，層層深入檢查。專家組首先隨機(jī)抽查產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄及指紋圖譜，并向有關(guān)人員詢問該批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及有關(guān)細(xì)節(jié)。在中藥前處理提取車間，專家組親臨原藥材挑選工序現(xiàn)場察看原藥材質(zhì)量、操作過程及文件記錄。特別是檢查到提取工序時，專家組對提取濃縮的整個流程、管道走向等進(jìn)行了詳細(xì)的詢問和核查，現(xiàn)場人員對專家組所提每一個問題進(jìn)行了認(rèn)真解答。 

      GMP復(fù)認(rèn)證的通過，表明康緣藥業(yè)用嚴(yán)格的質(zhì)量管理手段和設(shè)施，落實了“企業(yè)是藥品安全的*責(zé)任人”的要求?？稻壦帢I(yè)GMP復(fù)查工作小組的負(fù)責(zé)人表示，此次GMP復(fù)認(rèn)證的檢查重點、檢查方式較之以往有重大改變，檢查標(biāo)準(zhǔn)等方面的要求更加嚴(yán)格，更加重視企業(yè)的軟件管理及更關(guān)注質(zhì)量保證體系的預(yù)防性和有效性。通過此次GMP復(fù)認(rèn)證工作，進(jìn)一步提高了公司全體員工的GMP管理意識，增強(qiáng)GMP管理水平，總結(jié)和汲取了許多經(jīng)驗教訓(xùn)，為開創(chuàng)公司持續(xù)、快速發(fā)展的新局面創(chuàng)造了良好條件。  

      GMP新標(biāo)準(zhǔn)下的復(fù)認(rèn)證工作，再次將藥品安全推向了zui高關(guān)注點。由此可見，藥監(jiān)部門已經(jīng)將藥品安全的整治工作提至高度，從對醫(yī)藥企業(yè)的飛檢、派駐駐廠監(jiān)督員到GMP新標(biāo)準(zhǔn)的出臺均體現(xiàn)了藥監(jiān)部門狠抓藥品質(zhì)量監(jiān)管的決心和力度。1998年起，全面強(qiáng)制推行的*輪GMP大考中，有1700多家藥企被責(zé)令整改，其中800家被淘汰。因此對于新一輪的GMP檢查, 業(yè)內(nèi)人士表現(xiàn)出了高度的關(guān)注。