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固體制劑生產(chǎn)流程的合理化問題

來源： 2007年12月27日 11:00

　幾乎所有固體制劑的生產(chǎn)廠家在安排生產(chǎn)方面更多要關(guān)注于認(rèn)證的要求，都在面臨著制藥工藝生產(chǎn)流程的合理化問題，這種問題的探索將隨著固體制劑生產(chǎn)的認(rèn)證要求的發(fā)展而發(fā)展。在現(xiàn)階段的工藝生產(chǎn)流程中，越來越多的制藥廠家更加關(guān)心的是固體制劑生產(chǎn)設(shè)備是否具有工藝適應(yīng)性，生產(chǎn)的連續(xù)穩(wěn)定性，生產(chǎn)的密閉性及易于清洗的優(yōu)點。這樣就使得藥廠對設(shè)備的考慮從原有的點的考慮轉(zhuǎn)而更多地趨向于面的考慮。由此應(yīng)運而生出一種固體制劑的化流行趨勢既模塊化的設(shè)計理念。

    模塊化的設(shè)計理念在當(dāng)前的一些發(fā)達(dá)國家的固體制劑生產(chǎn)廠家中早已不是新鮮的概念，但在我國則還處于剛剛起步的階段，而且這種概念的認(rèn)識還要受到傳統(tǒng)的固體制劑工藝流程的頑強抵觸。尤其在我國的傳統(tǒng)中藥方面，更需要從觀念上重新審視原有的落后的生產(chǎn)工藝流程。只有從觀念上善于接受這種*的模塊化的設(shè)計理念，才能不斷地解決實際生產(chǎn)中模塊化設(shè)計中的難題。

    模塊化的設(shè)計概念就是將原有的連續(xù)工藝根據(jù)工序性質(zhì)的不同，分成許多個不同的模塊組，比如將片劑分成粉體前處理模塊（包括粉碎，篩粉等工步），制粒干燥模塊（濕法，干法，沸騰干燥等工步），總混及整粒模塊（包括總混合及整粒等工步）壓片模塊，包衣模塊，包裝模塊等。所有這些模塊既需要單獨進(jìn)行系統(tǒng)配置的考慮，同時又要將所有模塊用相應(yīng)的手段諸如定量稱量，批號打印，密閉轉(zhuǎn)序，中央集中控制等進(jìn)行合理的連接，zui后組成一個完整的模塊系統(tǒng)。就是將原有的連續(xù)工藝根據(jù)工序性質(zhì)的不同，分成許多個不同的模塊組，比如將片劑分成粉體前處理模塊（包括粉碎，篩粉等工步），制粒干燥模塊（濕法，干法，沸騰干燥等工步），總混及整粒模塊（包括總混合及整粒等工步）壓片模塊，包衣模塊，包裝模塊等。所有這些模塊既需要單獨進(jìn)行系統(tǒng)配置的考慮，同時又要將所有模塊用相應(yīng)的手段諸如定量稱量，批號打印，密閉轉(zhuǎn)序，中央集中控制等進(jìn)行合理的連接，zui后組成一個完整的模塊系統(tǒng)。

    模塊化系統(tǒng)的正常運行必須要有專門為之設(shè)計的軟件系統(tǒng)作保證，這一點是非常重要的。合理的軟件系統(tǒng)必須具有多點的在線采集系統(tǒng)，采集的數(shù)據(jù)經(jīng)過中央處理器對每一個執(zhí)行的部分工位依據(jù)工藝的先后順序發(fā)出邏輯指令。由于藥廠的規(guī)模化生產(chǎn)是不斷提高的，產(chǎn)量的不斷提高對生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性和及時的故障反應(yīng)性要求越來越高，所以針對于大量生產(chǎn)的系統(tǒng)設(shè)備的軟件系統(tǒng)必須具有故障自診斷功能，要及時地在線監(jiān)視系統(tǒng)的各項關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)是否處于正常的工況條件，同時一旦系統(tǒng)發(fā)生故障，在總控制面上能及時顯示故障點，系統(tǒng)可以根據(jù)邏輯要求的先后順序停車，排除故障點后繼續(xù)生產(chǎn)，以及時地保證系統(tǒng)的工作穩(wěn)定性。軟件系統(tǒng)的設(shè)計要求zui大限度地避免人為的不確定性對工藝參數(shù)的影響。這就要求系統(tǒng)對參數(shù)設(shè)置是有權(quán)限的，同時對關(guān)鍵參數(shù)能在線打印輸出，包括批號輸出及操作序號輸出等，以便于對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行及時的跟蹤分析。

    一套合理的模塊化設(shè)計要求設(shè)計者必須對制藥工藝非常精通，這樣才能滿足設(shè)備為工藝服務(wù)的宗旨，由于制藥工藝的復(fù)雜性決定了模塊化系統(tǒng)既不是一成不變的，也應(yīng)盡量具有廣泛的適應(yīng)性，所以模塊化系統(tǒng)本身是一套系統(tǒng)工程，要求系統(tǒng)的設(shè)計及系統(tǒng)的生產(chǎn)，安裝調(diào)試必須時刻與藥廠進(jìn)行緊密的，他要貫穿于整個項目的始終，這就要求模塊化系統(tǒng)的提供者必須擁有一個既懂得制藥工藝同時又精通設(shè)備的一條高素質(zhì)的服務(wù)團(tuán)隊，以滿足不同的制藥工藝要求。相信模塊化的系統(tǒng)解決方案將越來越多地被應(yīng)用于制藥領(lǐng)域，將越來越多地被制藥企業(yè)所認(rèn)可，同時模塊的發(fā)展也將更加*與成熟。

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