新的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》的出臺可能是一個真正的拐點，將有助于整個中藥注射劑領(lǐng)域走向理性、規(guī)范，更安全地服務于臨床用藥。 

　　剛剛出臺的《中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求》（下簡稱《基本技術(shù)要求》），對于去年因魚腥草事件而遭到質(zhì)疑的中藥注射劑來說，無疑將是一個重要轉(zhuǎn)折點。  
  
　　較之1999年版本的《中藥注射劑研究的技術(shù)要求》，新版本顯然對中藥注射劑安全性、有效性等各方面的要求都有較大提高，明顯體現(xiàn)出管理從嚴的原則，監(jiān)管更為科學。而一直為業(yè)界所詬病的“中藥注射劑成分復雜，難以辨別”的問題在新版本中尤其被關(guān)注。“有效成分制成的注射劑，其單一成分的含量應不少于90％；多成分制成的注射劑，總固體中結(jié)構(gòu)明確成分的含量應不少于60％。”這些對成分的要求都是明確提出的。此外，對輔料的規(guī)范也有所體現(xiàn)，這在此前也是沒有的。從坊間的反應來看，業(yè)內(nèi)普遍認為這些相關(guān)規(guī)定如果能執(zhí)行到位，“中藥注射劑的穩(wěn)定性、質(zhì)量可控性的情況將會好很多。” 

　　新版本的《基本技術(shù)要求》不僅在監(jiān)管上大大加強，還對不良反應的監(jiān)測、產(chǎn)品上市后的再評價也有所規(guī)定，并呈現(xiàn)一定的靈活性。“注射劑上市后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據(jù)藥品上市后安全性及有效性結(jié)果，特別是不良反應和不良事件出現(xiàn)的情況，及時提出說明書的修訂申請。”這將有利于指導臨床用藥，減少不良反應的發(fā)生。同時也是給企業(yè)一定的修正機會，避免事后的一刀切，防患于未然，建立起正常有序的不良反應監(jiān)測體系。 

　　而監(jiān)管的加強，也意味著門檻的提高，中藥注射劑產(chǎn)業(yè)格局可能面臨洗牌。究竟是機遇還是挑戰(zhàn)？一方面，相關(guān)規(guī)定都有著明確的“防止盲目重復”的意味；另一方面，質(zhì)量要求的提高以及隨之而來的成本上漲、投入增加，將會使得現(xiàn)有的中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)分流：規(guī)模大而且比較規(guī)范的企業(yè)將隨新的要求升級，一些小企業(yè)則可能被淘汰出局。已經(jīng)有企業(yè)人士表示：“能不做就不做吧，相關(guān)規(guī)定是越來越嚴了。”而這些反應也應該體現(xiàn)了該規(guī)定出臺的一個初衷，就是提高整個產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量標準。 

　　從現(xiàn)有的監(jiān)測數(shù)據(jù)來看，去年的魚腥草事件并未給中藥注射劑領(lǐng)域帶來當時業(yè)內(nèi)所預估的打擊。今年的中藥注射劑銷量依舊堅挺，中藥注射劑領(lǐng)域的投資呈現(xiàn)出的盲目狂熱并未散去；而現(xiàn)在新的《基本技術(shù)要求》的出臺才可能是一個真正的拐點，將有助于整個中藥注射劑領(lǐng)域走向理性、規(guī)范，更安全地服務于臨床用藥。