在12月12日上午國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，《藥品召回管理辦法》正式發(fā)布。政策法規(guī)司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人顏江瑛介紹了該辦法有關(guān)情況。 
    顏江瑛介紹，藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷(xiāo)售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。 
    《辦法》在召回的責(zé)任主體，召回的范圍，召回的時(shí)限，召回的分級(jí)、分類(lèi)以及召回的責(zé)任，召回的信息發(fā)布，召回的處罰等方面，都更明確地做了具體規(guī)定。 
    《辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體。進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商與境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)一樣是藥品召回的責(zé)任主體。進(jìn)口藥品需要在境內(nèi)進(jìn)行召回的，由進(jìn)口單位按照本辦法的規(guī)定負(fù)責(zé)具體實(shí)施。藥品召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回兩類(lèi)。責(zé)令召回是指藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調(diào)查評(píng)估，認(rèn)為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動(dòng)召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為三級(jí)，一、二、三級(jí)召回應(yīng)分別在24、48、72小時(shí)內(nèi)組織實(shí)施。 
    顏江瑛介紹，為了使藥監(jiān)部門(mén)及時(shí)掌握進(jìn)口藥品在國(guó)外的召回情況，便于對(duì)進(jìn)口藥品在境內(nèi)使用的安全風(fēng)險(xiǎn)控制，召回辦法明確了“進(jìn)口藥品的境外制藥廠(chǎng)商在境外實(shí)施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局”的報(bào)告義務(wù)。 
    為確保召回效果，顏江瑛指出，藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，依據(jù)本法及時(shí)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。認(rèn)為企業(yè)召回不*或者需要采取更為有效的措施的，應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴(kuò)大召回范圍。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位立即停止銷(xiāo)售和使用該藥品。同時(shí)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開(kāi)制度，采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。 
    顏江瑛強(qiáng)調(diào)，藥品召回是慣例，也是阻止可能危及人體健康存在安全隱患藥品的有效手段之一，確保藥品召回的效果，除企業(yè)實(shí)施召回外，監(jiān)管部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，也需要公眾參與。