主要藥保護(hù)期屆滿、他莫昔芬安全性受到質(zhì)疑……抗乳腺癌藥物市場近來可謂喜憂交錯，但這并不影響國內(nèi)業(yè)界對該領(lǐng)域的看好，前往“淘金”者數(shù)目仍在遞增。 阿斯利康日前表示，由于公司他莫昔芬品牌藥Nolvadex銷售業(yè)績近年持續(xù)下降，其已經(jīng)向FDA提交了將于今年6月底停止銷售該藥的申請。

據(jù)阿斯利康公布的數(shù)據(jù)，Nolvadex在到期前的2001年銷售額曾達(dá)到10.24億美元，而其到期后的2004年銷售額僅為1.34億美元，2005年更是下滑至1.14億美元。此后，由于美國方面有報道稱Nolvadex被發(fā)現(xiàn)可誘發(fā)子宮癌和血栓等副作用，其安全已經(jīng)受到質(zhì)疑。同時，多家公司相繼推出了他莫昔芬非藥，使得阿斯利康的Nolvadex的銷售額銳減，退市速度加劇。

藥到期誘發(fā)市場激烈爭奪

他莫昔芬是多年來預(yù)防老年婦女患乳腺癌的一種藥物，在有關(guān)Nolvadex可能觸發(fā)安全性問題的報道之前，其一直是絕經(jīng)后早期乳癌患者的一線用藥。 資料顯示，目前乳腺癌已經(jīng)成為女性惡性腫瘤發(fā)病率*公敵。據(jù)世界衛(wèi)生組織公布的數(shù)據(jù)，乳腺癌患者年發(fā)病人數(shù)達(dá)120萬人，年死亡人數(shù)約為50萬。過去10年中，*乳腺癌的發(fā)病率年增長率達(dá)8%，到2020年*癌癥發(fā)病率將比現(xiàn)在增加50%，每年新增癌癥患者人數(shù)將達(dá)到1500萬人。與此同時，如今新診斷的患者已經(jīng)有近2/3的人可以存活20年以上，其長期生存率猛升了20%，WTO認(rèn)為，這一驚人的進(jìn)步得益于療效更好、不良反應(yīng)更少的新藥的發(fā)現(xiàn)和推出市場。

據(jù)了解，近年來抗體藥物市場增幅非常大，2004年的銷售額已經(jīng)達(dá)到103億美元，預(yù)計到2010年市場將達(dá)到300多億美元的規(guī)模。與其他藥物相比，抗體藥物的價格比較昂貴，治療乳腺癌的單抗藥物Herceptin，250mg/支的價格大約為15000元人民幣。

如今，Nolvadex的退市使得瑞士羅氏公司的抗乳腺癌藥物赫賽汀成為了抗乳腺癌藥物市場的頭牌，其2005年銷售額增長達(dá)70%以上，今年*季度同比更是翻了一倍多。自1998年被批準(zhǔn)用于治療HER2陽性的晚期乳腺癌轉(zhuǎn)移后，赫賽汀現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于60多個國家，被業(yè)界認(rèn)為是“戲劇性地顛覆乳腺癌的歷史”的藥物。羅氏相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，赫賽汀亦可用于手術(shù)后乳癌患者的輔助治療，公司計劃將于今年上半年向FDA遞交赫賽汀用于乳腺癌早期輔助治療的新藥申請。

與此同時，美國國家癌癥研究所今年5月宣布，美國禮來公司生產(chǎn)的骨質(zhì)疏松癥治療藥物雷洛昔芬有預(yù)防乳腺癌的效果，且副作用更小更安全，可與阿斯利康生產(chǎn)的乳腺癌藥物他莫昔芬媲美。

據(jù)美國國家癌癥研究所對近2萬名婦女進(jìn)行藥物研究后發(fā)現(xiàn)，停經(jīng)婦女連續(xù)5年每天服雷洛昔芬或他莫昔芬都可使她們患乳腺癌的風(fēng)險減少近一半。與他莫昔芬相比，由雷洛昔芬副作用導(dǎo)致的子宮癌和血栓病例分別少36%和29%。雷洛昔芬可能取代他莫昔芬，成為絕經(jīng)婦女預(yù)防乳腺癌的藥物。禮來公司表示將向FDA申請批準(zhǔn)雷洛昔芬同時作為預(yù)防乳腺癌的藥物銷售。

乳腺癌患者中約有2/3的病人使用激素療法，主要藥物有三苯氧胺、甲孕酮、甲地孕酮等，這類藥物的作用機(jī)理都是阻斷人雌激素來源，目前有效率僅為30%～50%，臨床療效仍不夠理想?，F(xiàn)在各國科學(xué)家都在尋找新型抗乳腺癌藥物。zui近上市的Femara因?qū)θ窖醢纺退幓颊呷跃吡夹В瑑H今年*季度銷售額就超過5億美元。

而日本東京大學(xué)也于近期宣布，其發(fā)現(xiàn)的“TRRAP”和“GCN5”的兩種新型蛋白質(zhì)復(fù)合體具有抑制乳腺癌細(xì)胞增殖的作用，可望被用于新型抗乳腺癌藥物的開發(fā)。目前，阿斯利康的瑞寧得（阿納曲唑）、諾華的弗?。▉砬颍┖洼x瑞的阿諾新（諾曼癌素）普遍被業(yè)界看好，預(yù)計其市場會出現(xiàn)明顯的增長。