幾年前，全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)的GMP認(rèn)證，已讓4000多家企業(yè)通過(guò)認(rèn)證脫穎而出。但是，想要讓企業(yè)發(fā)展得更好，必須加快認(rèn)證步伐，為中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)軍市場(chǎng)和出口創(chuàng)匯提供有力保障。作為全國(guó)大型化學(xué)制藥企業(yè)的華北制藥，為了企業(yè)的長(zhǎng)期穩(wěn)定發(fā)展，不斷加大投入，加快認(rèn)證步伐，提高集團(tuán)管理水平，先后有幾家公司的原料藥通過(guò)FDA和COS認(rèn)證。其中依維菌素、鹽酸林可霉素、兩性霉素B等3個(gè)產(chǎn)品通過(guò)FDA認(rèn)證，硫酸鏈霉素、雙氫鏈霉素、普魯卡因青霉素、依維菌素等4個(gè)產(chǎn)品獲得COS證書。 
    質(zhì)量文化——認(rèn)證的基石 
    走進(jìn)華藥集團(tuán)華日公司，你會(huì)被這里濃厚的質(zhì)量文化氛圍所感動(dòng)。如果說(shuō)“質(zhì)量就是自尊”對(duì)華日員工是“質(zhì)量啟蒙”的話，那么“質(zhì)量拉動(dòng)營(yíng)銷”的市場(chǎng)觀念就是華日質(zhì)量文化的精髓。所謂“質(zhì)量拉動(dòng)營(yíng)銷”就是把市場(chǎng)、戰(zhàn)略、質(zhì)量、價(jià)格、成本、服務(wù)和華日公司文化建設(shè)緊密結(jié)合在一起，形成質(zhì)量管理各要素的組合，直面市場(chǎng)，創(chuàng)立華日公司高品質(zhì)的形象，從而贏得客戶的信任。 
    正是基于這一質(zhì)量文化理念，華日公司多年來(lái)堅(jiān)持按照標(biāo)準(zhǔn)建立和*自己的質(zhì)量管理體系，不斷通過(guò)國(guó)外客戶、藥政部門的認(rèn)證檢查。2007年3月，華日公司成為國(guó)內(nèi)獲得無(wú)菌COS證書的本土企業(yè)，也是迄今為止國(guó)內(nèi)惟一一家經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)。目前，華日公司產(chǎn)品已經(jīng)在15個(gè)國(guó)家注冊(cè)，每年都有十幾家國(guó)外的客戶或藥政部門官員到華日公司進(jìn)行檢查或參觀訪問(wèn)，每次都給予華日公司高度評(píng)價(jià)。 
    多年的質(zhì)量文化積淀，賦予華北制藥產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)兩個(gè)含義，一是實(shí)行高于中國(guó)藥典的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，滿足客戶嚴(yán)格的質(zhì)量要求；二是以客戶滿意為zui終目標(biāo)，按客戶特殊要求組織生產(chǎn)，向其提供個(gè)性化的產(chǎn)品。多年來(lái)，華北制藥的產(chǎn)品保持在國(guó)家監(jiān)督性抽查中*，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定提高率100%，用戶滿意度90%以上。目前，已有100多個(gè)品種不同規(guī)格的制劑產(chǎn)品在30多個(gè)國(guó)家成功注冊(cè)。 
    技術(shù)創(chuàng)新——為認(rèn)證助力 
    在國(guó)家開展GMP認(rèn)證期間，華藥投入巨資用于設(shè)備更新、新廠房的建設(shè)改造和購(gòu)置新的儀器等，嚴(yán)格按照GMP標(biāo)準(zhǔn)要求生產(chǎn)，所以華藥所屬各子分公司全部一次性通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。在通過(guò)GMP認(rèn)證的同時(shí)，華藥質(zhì)量管理水平全面升級(jí)，為認(rèn)證奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。 
    華藥華勝公司不斷提升質(zhì)量管理理念，使質(zhì)量管理體系與接軌，在FDA和COS兩個(gè)項(xiàng)目的認(rèn)證期間，用于新建車間、水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)和分析儀器、過(guò)濾用膜設(shè)備等方面的投入就近一千多萬(wàn)元。 
    COS認(rèn)證更關(guān)注的是產(chǎn)品內(nèi)在的質(zhì)量，一旦通過(guò)認(rèn)證，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的長(zhǎng)期穩(wěn)定都是一種無(wú)形的促進(jìn)，是使產(chǎn)品從工藝到質(zhì)量不斷的改進(jìn)過(guò)程。華勝公司技術(shù)人員面臨的zui大困難是相關(guān)物質(zhì)的雜質(zhì)問(wèn)題，為了解決這一難題，他們自行開發(fā)了HPLC相關(guān)物質(zhì)的檢驗(yàn)方法，并進(jìn)行了細(xì)致周密的方法驗(yàn)證，對(duì)雜質(zhì)等問(wèn)題進(jìn)行了深入研究，制備了硫酸鏈霉素中某雜質(zhì)的對(duì)照品。2007年6月，華勝硫酸鏈霉素通過(guò)COS認(rèn)證，這是繼2006年5月、12月取得兩性霉素B的FDA認(rèn)證和硫酸雙氫鏈霉素的COS認(rèn)證后，取得的第三個(gè)認(rèn)證證書。
 
    華勝公司采取措施積極拓展市場(chǎng)，兩性霉素B80%以上出口美國(guó)市場(chǎng)，雙氫鏈霉素全部出口，硫酸鏈霉素也有60％以上遠(yuǎn)銷亞洲、美洲和歐洲。華勝公司鏈霉素產(chǎn)量占亞洲總產(chǎn)量75%、世界60%，是目前世界上zui大的鏈霉素生產(chǎn)企業(yè)，新產(chǎn)品的目標(biāo)定位也在市場(chǎng)，該公司積極開展各項(xiàng)注冊(cè)工作，為進(jìn)一步拓展市場(chǎng)做好了準(zhǔn)備。 
    市場(chǎng)——為認(rèn)證喝彩 
    華藥愛諾公司的依維菌素，在未通過(guò)FDA和COS認(rèn)證之前，產(chǎn)品主要滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。目前，該公司依維菌素原料藥全部銷往歐美市場(chǎng)，產(chǎn)品供不應(yīng)求。其主要原因是愛諾公司的產(chǎn)品不但能夠滿足客戶的個(gè)性化要求，而且產(chǎn)品的雜質(zhì)含量低，質(zhì)量信譽(yù)好，頗受客戶的青睞。 
    華藥華日公司隨著認(rèn)證工作的順利開展，*也在不斷擴(kuò)大，2005年華日公司一躍成為zui大的普魯卡因青霉素供應(yīng)商；2006年，美國(guó)先靈葆雅公司主動(dòng)與華日公司合作，共同開發(fā)其歐洲及日本市場(chǎng)需要的產(chǎn)品；2007年，美國(guó)輝瑞公司經(jīng)過(guò)數(shù)輪檢查后，批準(zhǔn)華日公司成為其中國(guó)的無(wú)菌藥品供應(yīng)商，華日公司用實(shí)力改變了許多人認(rèn)為“中國(guó)人不能生產(chǎn)無(wú)菌藥品”的觀念，為公司的發(fā)展提供了越來(lái)越多的商機(jī)。 
    華北制藥集團(tuán)公司董事長(zhǎng)常幸說(shuō)，無(wú)論何時(shí)，華北制藥“人類健康至上，質(zhì)量永遠(yuǎn)*”的核心價(jià)值觀決不能動(dòng)搖。開展認(rèn)證正是為了進(jìn)一步提高華藥的質(zhì)量管理水平，積極向認(rèn)證要求靠攏。華藥的質(zhì)量?jī)?yōu)勢(shì)絕不能丟，要向老百姓提供更多品質(zhì)優(yōu)良的放心藥。