上海市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定，2006年10月25至26日，國家局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組對上海市食品藥品包裝材料測試所的醫(yī)療器械檢測能力進行了現(xiàn)場評審。經(jīng)審查，認可該中心對潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測共9個項目（見附件）進行檢測的資格，有效期5年。
附件：認可的醫(yī)療器械受檢目錄
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年二月一日
附件： 認可的醫(yī)療器械受檢目錄
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 項目/參數(shù) | 檢測標準（方法）名稱及編號（含年號） | 說明 | |
| 序號 | 名稱 | ||||
| 1 | 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）環(huán)境檢測 | 1 | 潔凈度級別 | 醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1998年修訂附錄 國家藥品監(jiān)督管理局令第9號
《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》附件7：藥包材生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）要求 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第13號
《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY0033-2000 |
|
| 2 | 溫度 |
| |||
| 3 | 相對濕度 |
| |||
| 4 | 換氣次數(shù) | ||||
| 5 | 風速 | ||||
| 6 | 靜壓差 | ||||
| 7 | 浮游菌 |
| |||
| 8 | 沉降菌 | ||||
| 9 | 照度 | ||||
免責聲明
手機版
制藥網(wǎng)手機版
制藥網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：zyzhan
預告 
預告 
預告 
海兴县|
垦利县|
太康县|
富阳市|
武威市|
浦东新区|
白银市|
镇赉县|
成都市|
宁明县|
重庆市|
浦县|
安龙县|
田林县|
靖边县|
湖南省|
宝山区|
崇信县|
永定县|
斗六市|
平江县|
青田县|
长白|
筠连县|
台安县|
梧州市|
高碑店市|
辽宁省|
德化县|
岳阳市|
凯里市|
六枝特区|
兴和县|
平邑县|
太康县|
岳阳县|
禹州市|
广州市|
靖西县|
夏津县|
镇江市|