制藥生產(chǎn)對水的質(zhì)量要求較高,不同劑型、不同工序需要的水質(zhì)等級并不一致。制藥廠水處理設(shè)備就是圍繞這些需求搭建起來的一整套系統(tǒng),常見配置包括原水箱、多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器、軟化器、反滲透裝置、電去離子裝置、蒸餾單元等,再配合儲罐、循環(huán)管路與分配泵,構(gòu)成從原水到使用點的完整水路。
制藥用水制備從預(yù)處理環(huán)節(jié)開始。原水中常含有懸浮物、余氯、膠體與硬度成分,這些物質(zhì)進(jìn)入下游膜組件后會造成污染,縮短膜的使用時間。多介質(zhì)過濾器去除懸浮顆粒,活性炭吸附余氯與部分有機(jī)物,軟化器通過離子交換降低硬度。經(jīng)過預(yù)處理的合格原水,才能進(jìn)入后續(xù)的脫鹽單元,負(fù)荷更均勻的進(jìn)水條件也有助于延長設(shè)備處理周期。
脫鹽是制藥用水的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。兩級反滲透可以去除大部分溶解鹽類與內(nèi)毒素,電去離子裝置隨后對膜產(chǎn)水進(jìn)行再處理,使電導(dǎo)率降到較低水平,得到符合純化水標(biāo)準(zhǔn)的用水。若需要注射用水,還需經(jīng)過蒸餾單元,通過多次蒸發(fā)與蒸汽分離去除熱原。整個流程中,各段產(chǎn)水的電導(dǎo)率、溫度與流量會被在線監(jiān)測,數(shù)據(jù)記錄便于質(zhì)量追溯。
水質(zhì)的穩(wěn)定不僅取決于處理單元,也取決于儲存與分配系統(tǒng)。純化水儲罐通常配備通氣過濾器與呼吸器,管路設(shè)計成循環(huán)回路并保持一定流速,減少微生物在管壁表面的附著與繁殖。分配泵提供循環(huán)動力,定期對管路進(jìn)行滅菌處理,是維持水質(zhì)在輸送過程中不出現(xiàn)明顯波動的常用措施。
在制藥廠的實際使用中,水處理設(shè)備的運行維護(hù)需要細(xì)致安排。反滲透膜的清洗周期、濾芯的更換時間、電去離子裝置的再生條件,都應(yīng)該記錄在案并按時執(zhí)行。停機(jī)再啟動時,應(yīng)對系統(tǒng)進(jìn)行沖洗與消毒,確認(rèn)水質(zhì)指標(biāo)合格后再投入生產(chǎn)。水質(zhì)檢驗人員還要按生產(chǎn)安排定期取樣,對微生物限度、電導(dǎo)率等指標(biāo)進(jìn)行檢驗,使供水質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。
制藥廠水處理設(shè)備的價值,在于通過合理的工藝組合與規(guī)范的管理,為藥品生產(chǎn)提供符合要求的制藥用水。設(shè)備選型與系統(tǒng)設(shè)計應(yīng)當(dāng)結(jié)合原水水質(zhì)、每日用水量與生產(chǎn)班次統(tǒng)籌考慮,避免出現(xiàn)供水不足或水質(zhì)波動影響生產(chǎn)進(jìn)度的情況,為藥品質(zhì)量的穩(wěn)定提供基礎(chǔ)保障。