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血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng) 產(chǎn)品參數(shù)

來源:上海誠衛(wèi)儀器科技有限公司   2026年10月15日 15:03  

血管支架涂層微粒脫落測試系統(tǒng)

一、執(zhí)行標準

ISO25539-2《Cardiovascular implants - Endovasculardevices - Part 2: Vascular stents》

YY/T0663.2-2024《心血管植入器械 血管內(nèi)器械第2部分:血管支架》

二、設(shè)備介紹

適用于檢測血管支架在模擬人體物理條件下或在加速疲勞狀態(tài)下藥物涂層微粒脫落的數(shù)量和大小,服務(wù)于第三方醫(yī)療器械檢測機構(gòu)型式檢驗、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與出廠驗證,支撐高校及科研院所血管植入生物材料的基礎(chǔ)科研工作

三、技術(shù)參數(shù)

3.1主機機械與檢測參數(shù)

項目

參數(shù)

測試通道

5 個獨立測試通道,可同時開展 5 支支架樣品并行試驗,支持直形、U 形兩種模擬血管安裝適配

模擬血管規(guī)格

血管長度可調(diào)范圍 0mm~200mm,內(nèi)徑覆蓋 2mm~10mm

驅(qū)動頻率

電機最大允許頻率 100Hz;常規(guī)試驗頻率:1.2Hz~60Hz

光透過式外徑測量儀

測量范圍0.5mm~30mm,精度±5μm,可在線實時監(jiān)測模擬血管外徑

激光微粒計數(shù)器

檢測通路 5 個

可檢測≥ 7μm不溶性微粒

采用 10μm、25μm 標準微粒校驗,回收率≥90%

重復(fù)性≤10%,相對誤差≤±20%

微粒捕獲器

捕獲通路 5 個,配套 5μm 捕獲濾膜和流量計

流量調(diào)節(jié)范圍 0mL/min~200mL/min精度 ±2%,各通道流量獨立調(diào)節(jié)

壓力傳感器

量程0mmHg~500mmHg,測量精度±2mmHg,實時監(jiān)測試驗回路壓力

測試液循環(huán)加熱系統(tǒng)

儲液罐容積 8L;

加熱器與測試液介質(zhì)相互隔離;

溫度范圍 0~99℃控溫精度 ±1℃;

循環(huán)管路配置 0.2μm 精密濾芯的過濾器;

配備液位檢測保護裝置,液位低于安全閾值系統(tǒng)自動停機聯(lián)鎖保護

測試介質(zhì)

PBS 磷酸鹽緩沖液、蒸餾水、超純水

3.2軟件參數(shù)

項目

參數(shù)

系統(tǒng)集成控制

疲勞測試臺、微粒計數(shù)器和激光微粒計數(shù)器共用同一控制器和軟件,統(tǒng)一操作界面,保障微粒測試時序同步,實現(xiàn)在線同步檢測

參數(shù)設(shè)定

軟件界面可設(shè)置系統(tǒng)壓力、測試液溫度、交變測試頻率、循環(huán)周期次數(shù)等試驗條件

用戶權(quán)限管理

分級權(quán)限體系,包含操作員、管理員、廠家維修人員三級賬號;支持自定義操作 ID、登錄密碼與操作權(quán)限分配

試驗記錄功能

試驗過程支持實時備注記錄,備注信息隨帶時間戳的原始試驗數(shù)據(jù)一同保存,便于試驗過程追溯

數(shù)據(jù)采集

同步采集壓力、溫度、循環(huán)次數(shù)、微粒數(shù)量、粒徑分布等全部試驗數(shù)據(jù),支持數(shù)據(jù)存儲、查詢、導(dǎo)出與報告生成

3.3其他配套參數(shù)

項目

參數(shù)

UPS 不間斷電源

斷電保護,防止試驗數(shù)據(jù)丟失,規(guī)格:3KVA/2.4KW

計算機配置

CPU:i7;內(nèi)存 16GB;硬盤 1TB 固態(tài)硬盤;顯示器 24 寸,搭載專用測試軟件

四、功能介紹

1.五通道同步疲勞加載測試:系統(tǒng)可同時對 5 支支架樣品施加周期性交變載荷,模擬血管支架在體內(nèi)長期承受的脈動疲勞環(huán)境,兼容直型與 U 型模擬血管,滿足不同支架產(chǎn)品試驗需求。

2.涂層微粒在線捕獲與計數(shù):搭載激光微粒計數(shù)器 + 微粒捕獲器,在支架疲勞試驗的同時,實時捕獲并統(tǒng)計脫落涂層微粒的數(shù)量、粒徑,實現(xiàn)在線同步檢測,避免離線取樣帶來的微粒損耗與數(shù)據(jù)偏差。

3.恒溫潔凈測試液循環(huán)系統(tǒng):獨立隔離式加熱結(jié)構(gòu),穩(wěn)定維持試驗溫度;管路內(nèi)置精密濾芯,降低本底微粒干擾;液位安全聯(lián)鎖保護,保障長時間疲勞試驗安全穩(wěn)定運行。

4.實驗數(shù)據(jù)實時監(jiān)測:在線監(jiān)測模擬血管外徑、回路壓力、介質(zhì)溫度、循環(huán)次數(shù)等關(guān)鍵參數(shù),全過程記錄試驗狀態(tài)。

5.分級權(quán)限與全流程數(shù)據(jù)追溯:試驗軟件設(shè)置多級人員權(quán)限,試驗備注帶時間節(jié)點存入原始數(shù)據(jù),滿足醫(yī)療器械檢測實驗室 GMP、數(shù)據(jù)溯源管理要求。

五、配置清單

主機1臺

測試液加熱循環(huán)裝置1套

激光微粒計數(shù)器1套

微粒捕獲器 1套

光透過式直徑測量儀1套

UPS 電源1臺

模擬血管適配器1套

臺式電腦1套

說明書1份

電子版操作視頻1份

設(shè)備銘牌1份

合格證1份

保修卡1份

簽收單1份

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