藥用玻璃在滅菌、熱灌裝、冷卻及儲存溫度變化過程中都會發(fā)生微小的熱脹冷縮。不同材質(zhì)玻璃的膨脹特性存在差異,如果材料熱膨脹性能與產(chǎn)品設(shè)計、使用溫度不匹配,可能影響玻璃容器的熱穩(wěn)定性及后續(xù)質(zhì)量評價。
YBB00202003-2015《平均線熱膨脹系數(shù)測定法》適用于各種材質(zhì)藥用玻璃。三泉中石AutoCTE-02玻璃熱膨脹系數(shù)測定儀可用于安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶以及玻璃管、玻璃棒等材料平均線熱膨脹系數(shù)的測定。
平均線熱膨脹系數(shù),是在一定溫度區(qū)間內(nèi),玻璃試樣長度變化量與溫度變化范圍及初始長度之間的比值。
簡單理解,就是觀察同樣長度的玻璃從低溫升到高溫后“伸長了多少”。該指標(biāo)具有明顯的材料屬性,可用于玻璃材質(zhì)識別、材料一致性評價以及藥用玻璃質(zhì)量控制。
測試的重點并不是單純測量一個最終長度,而是同時準(zhǔn)確獲得初始長度、溫度變化以及對應(yīng)的長度變化量。
標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定標(biāo)稱基準(zhǔn)溫度為20℃,但考慮實際試驗條件,起始溫度可以在18~28℃之間。
終點溫度一般控制在:
290℃≤t≤310℃
其標(biāo)稱終點溫度為300℃。
雖然最終通常表示為相應(yīng)標(biāo)稱溫度區(qū)間的平均線熱膨脹系數(shù),但計算時應(yīng)使用實際測得的溫度值。溫度及溫差讀數(shù)精度應(yīng)達到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。

在基準(zhǔn)溫度t?條件下,應(yīng)首先測量退火后供試品的基準(zhǔn)長度L?,測量精度達到0.1%。
隨后將供試品放入膨脹儀內(nèi),并穩(wěn)定5分鐘以上。
這一過程是為了使樣品與測試環(huán)境充分達到熱平衡,避免剛放入設(shè)備時由于樣品溫度尚未穩(wěn)定而造成初始位移漂移。初始長度和零點一旦存在偏差,后續(xù)整個升溫過程的長度變化數(shù)據(jù)都會受到影響。
升溫試驗開始時,應(yīng)在初始溫度t?下確定膨脹儀位置,并將該讀數(shù)作為未校正長度變化量的零點。
隨后按照設(shè)定程序升溫,同時連續(xù)記錄溫度和對應(yīng)的長度變化量,直至達到規(guī)定終點溫度。
除另有規(guī)定外,升溫速率不得超過:5℃/min。
升溫過程中,由于熱電偶測溫位置與實際試樣之間可能存在溫差,還應(yīng)根據(jù)方法要求進行相應(yīng)溫度修正。因此,穩(wěn)定的程序升溫和連續(xù)的數(shù)據(jù)采集,是得到可靠膨脹曲線的重要基礎(chǔ)。
YBB00202003-2015同時給出了恒溫試驗方法。
樣品升溫至選定終點溫度后,應(yīng)將爐溫穩(wěn)定控制在±2℃范圍內(nèi),并持續(xù)恒溫。達到終點溫度并保持20分鐘后,再讀取對應(yīng)的長度變化量。
標(biāo)準(zhǔn)特別指出,如果只需要獲得一個終點溫度下的平均線熱膨脹系數(shù),應(yīng)優(yōu)先采用恒溫試驗,因為該方法通常能夠獲得更好的測量精度。
因此,升溫試驗更適合觀察不同溫度區(qū)間內(nèi)的膨脹變化,而恒溫試驗更適合進行指定終點溫度下的準(zhǔn)確測定。
三泉中石的AutoCTE-02玻璃熱膨脹系數(shù)測定儀,采用工業(yè)級彩色觸摸屏,可顯示整個測試過程的溫度—膨脹變化曲線及最終結(jié)果,并支持玻璃棒、玻璃管及部分成品玻璃容器測試。
設(shè)備具備數(shù)據(jù)記錄、存儲、查詢、統(tǒng)計和打印功能,同時配置分級權(quán)限、密碼管理及審計追蹤功能,便于制藥企業(yè)、藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)和藥檢機構(gòu)開展規(guī)范化數(shù)據(jù)管理。
對于YBB00202003-2015檢測而言,真正需要穩(wěn)定控制的是18~28℃起始溫度、290~310℃終點溫度、基準(zhǔn)長度精度0.1%、穩(wěn)定5分鐘以上、升溫速率≤5℃/min以及恒溫±2℃保持20分鐘等條件。玻璃熱膨脹系數(shù)測定儀AutoCTE-02可將這些溫度和位移參數(shù)進行程序化控制,為不同材質(zhì)藥用玻璃的熱膨脹性能評價提供更穩(wěn)定的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
免責(zé)聲明