制藥用水參與了相關(guān)的生產(chǎn)工藝過程，會直接或間接影響藥品質(zhì)量。CFDI發(fā)布了《制藥用水檢查指南》。文件規(guī)定了飲用水、純化水、注射用水及純蒸汽系統(tǒng)的風(fēng)險控制點(diǎn)和檢查要點(diǎn)，是制藥企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險控制和質(zhì)量管理的重要參考資料。

該文件強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險管理，對制藥用水的原水生活飲用水也提出了明確的要求。生活飲用水定期做好水質(zhì)評估和監(jiān)測工作，必要時通過適當(dāng)?shù)奶幚硪源_保水質(zhì)持續(xù)符合要求。

《制藥用水檢查指南》原文截圖

根據(jù)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，常規(guī)微生物指標(biāo)包括：總大腸菌群、大腸埃希氏菌和菌落總數(shù)三項。

泰林酶底物法水質(zhì)微生物檢測解決方案

按照《GB∕T 5750.12-2023 生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法 第12部分：微生物指標(biāo)》的要求，生活飲用水的大腸菌群和大腸埃希菌檢測有多管發(fā)酵法、濾膜法和酶底物法三種。多管發(fā)酵法和濾膜法檢測周期長，培養(yǎng)基保存時間短，操作步驟繁瑣，對檢測環(huán)境要求較高，假陽率高，而酶底物法操作簡便、快捷，培養(yǎng)時間短，穩(wěn)定性好，在室外或普通實驗室即可進(jìn)行檢測，是更符合當(dāng)前實驗室或水質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)實際需求的方法，也是目前生活飲用水檢測的首要方法。

檢測原理

酶底物法利用大腸菌群能產(chǎn)生β-半乳糖苷酶（β-D-galactosidase）分解無色底物鄰硝基苯-β-D-吡喃半乳糖苷ONPG（Orthonitrophenyl-β-D-galactopyranoside）使培養(yǎng)液呈黃色，以及大腸埃希氏菌產(chǎn)生β-葡萄糖醛酸酶（β-glucuronidase）分解培養(yǎng)基中的4-甲基傘形酮-β-D-葡萄糖醛酸苷MUG（4-methylumbelliferyl-β-D-glucuronide）使培養(yǎng)液366nm紫外光下產(chǎn)生熒光，來判定水中是否含有大腸菌群及大腸埃希氏菌。

操作流程

取足量水樣（100mL），添加試劑后36±1℃培養(yǎng)24小時，即可獲得最終檢測結(jié)果。

酶底物法因操作簡便、培養(yǎng)時間短、穩(wěn)定性好、靈敏度高等特點(diǎn)，已被越來越多的企業(yè)與檢測機(jī)構(gòu)所認(rèn)可。泰林一直以來都在部署開發(fā)酶底物法快速檢測技術(shù)和產(chǎn)品，應(yīng)用于科研領(lǐng)域的特定水質(zhì)質(zhì)量控制，同時為水生態(tài)提供水質(zhì)檢測整體解決方案。如今，泰林酶底物系列產(chǎn)品線，助力制藥用水原水質(zhì)量控制，為我國用藥安全添磚加瓦。