依據(jù)ISO 11135:2014（GB/T 18279-2023）和GB/T 19971等標(biāo)準(zhǔn)，若過(guò)程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 用于過(guò)程定義、確認(rèn)或常規(guī)監(jiān)視和控制，應(yīng)確定過(guò)程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 的適用性。過(guò)程挑戰(zhàn)裝置 (PCD) 對(duì)過(guò)程的挑戰(zhàn)性應(yīng)大于或等于產(chǎn)品中最難滅菌的部分。

環(huán)氧乙烷（EO）滅菌驗(yàn)證和監(jiān)測(cè)通常需要將生物指示劑（BI）放置在產(chǎn)品最難滅菌位置（即IPCD：內(nèi)部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置）——如長(zhǎng)管腔內(nèi)壁中心、器械鉸鏈處、多層包裝中心等。然而，每次生產(chǎn)都需要拆解產(chǎn)品包裝放置BI，不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還會(huì)增加產(chǎn)品組裝潔凈區(qū)的污染風(fēng)險(xiǎn)，并造成產(chǎn)品浪費(fèi)，檢驗(yàn)時(shí)需拆解產(chǎn)品，也是費(fèi)時(shí)費(fèi)力，還增加操作污染風(fēng)險(xiǎn)。而使用EPCD（外部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置），可有效解決上述矛盾。

EPCD是（外部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置）的英文縮寫(xiě)：是內(nèi)含BI的放置在產(chǎn)品外部的滅菌挑戰(zhàn)裝置，使用EPCD進(jìn)行滅菌驗(yàn)證和滅菌效果監(jiān)測(cè)，無(wú)需拆開(kāi)產(chǎn)品包裝。

日常滅菌放行時(shí)，只需取出EPCD進(jìn)行培養(yǎng)，即可間接判斷產(chǎn)品最難滅菌位置的滅菌效果，保障無(wú)菌保證水平（SAL）≤10??，同時(shí)規(guī)避拆包污染風(fēng)險(xiǎn)。

但EPCD抗性是關(guān)系產(chǎn)品滅菌有效的核心性能，抗力過(guò)高會(huì)導(dǎo)致日常放行中出現(xiàn)大量假陽(yáng)性（EPCD不合格但產(chǎn)品實(shí)際合格），造成不必要的產(chǎn)能損失，抗力過(guò)低則會(huì)造成未全滅菌的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。因此，選型原則是：在保證EPCD抗性不低于IPCD的前提下，追求兩者最為接近。

重點(diǎn)提醒

EPCD不是拿來(lái)即用的通用耗材！其構(gòu)型、BI放置方式、抗性等級(jí)，須結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、包裝形式、滅菌柜裝載模式進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)驗(yàn)證。

合規(guī)警示

● EPCD未做適配驗(yàn)證→滅菌驗(yàn)證有效性存疑，可能面臨審評(píng)發(fā)補(bǔ)或整改要求

● EPCD擺放位置缺乏數(shù)據(jù)支撐→滅菌效果誤判，存在患者感染風(fēng)險(xiǎn)

● 產(chǎn)品/包裝變更后未重新評(píng)估EPCD→質(zhì)量管理體系審核中的高頻不符合項(xiàng)

常規(guī)使用管控要點(diǎn)

● 批次管理：BI的菌種、載菌量、D值應(yīng)明確規(guī)定規(guī)格范圍，每批次附帶質(zhì)檢報(bào)告（COA），確認(rèn)各項(xiàng)參數(shù)在規(guī)格范圍內(nèi)

● 儲(chǔ)存條件：BI與EPCD須嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定的溫濕度條件儲(chǔ)存，儲(chǔ)存不當(dāng)會(huì)改變生物指示劑的抗性，導(dǎo)致驗(yàn)證結(jié)果不可靠

● 變更管理：任何產(chǎn)品、包裝、裝載發(fā)生變更時(shí)，須開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，重新評(píng)估EPCD的適用性，必要時(shí)重新開(kāi)展驗(yàn)證

泰林EPCD：差異化抗性，滿(mǎn)足不同需求

泰林環(huán)氧乙烷滅菌外部過(guò)程挑戰(zhàn)裝置（EPCD）提供差異化抗性，匹配多樣滅菌場(chǎng)景；產(chǎn)品易撕開(kāi)口設(shè)計(jì)，操作簡(jiǎn)便；性能穩(wěn)定，有效期長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。完整抗力對(duì)比數(shù)據(jù)和放置位置記錄，是醫(yī)療器械審核中證明EPCD選用合理性的文件。泰林以穩(wěn)定可靠的高品質(zhì)耗材，為您的無(wú)菌保障閉環(huán)持續(xù)賦能。