注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀 YBB00332002-2015檢測(cè)方法

注射劑用膠塞、墊片在使用時(shí)需要被穿刺器順利刺透。如果穿刺力過(guò)大，可能影響臨床配藥或取液操作；如果膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶?jī)?nèi)，則會(huì)影響包裝系統(tǒng)的使用可靠性。因此，穿刺力檢測(cè)不是單純看“能不能刺穿”，而是要記錄刺透膠塞所需的最大力值，并觀察穿刺過(guò)程是否穩(wěn)定。

三泉中石CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀，可依據(jù)YBB00332002-2015《注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法》，對(duì)注射劑用膠塞、墊片進(jìn)行穿刺力測(cè)試，適用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。

穿刺力測(cè)的是什么？

標(biāo)準(zhǔn)中明確，穿刺力是指在穿刺試驗(yàn)中，穿刺器刺透膠塞或墊片時(shí)產(chǎn)生的最大力值，單位為牛頓（N）。

也就是說(shuō)，測(cè)試重點(diǎn)不是平均力，也不是穿刺后的殘余力，而是穿刺器從接觸膠塞到刺透過(guò)程中出現(xiàn)的最大阻力。這個(gè)數(shù)據(jù)與膠塞配方、硬度、厚度、硅化處理、滅菌狀態(tài)以及穿刺器狀態(tài)都有關(guān)系。

對(duì)于企業(yè)質(zhì)量控制來(lái)說(shuō)，穿刺力數(shù)據(jù)可以用于比較不同批次膠塞的一致性，也能輔助判斷膠塞材料或生產(chǎn)工藝是否發(fā)生波動(dòng)。

試樣為什么要先預(yù)處理？

YBB00332002-2015第一法規(guī)定，除另有要求外，應(yīng)先對(duì)膠塞進(jìn)行預(yù)處理。

取10個(gè)與被測(cè)膠塞配套的注射劑瓶，每個(gè)瓶?jī)?nèi)加入1/2公稱(chēng)容量的水，將被測(cè)膠塞分別裝在配套注射劑瓶上，蓋上鋁蓋或鋁塑組合蓋，并用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。

隨后將樣品放入高壓蒸汽滅菌器中，在121℃±2℃條件下保持30分鐘，取出后冷卻至室溫。

這樣處理的目的，是使試樣狀態(tài)更接近實(shí)際包裝和滅菌后的使用狀態(tài)，避免僅測(cè)試未處理膠塞而忽略滅菌過(guò)程對(duì)穿刺性能的影響。

200mm/min穿刺速度是關(guān)鍵參數(shù)

試驗(yàn)時(shí)，先用丙酮或其他適當(dāng)有機(jī)溶劑擦拭穿刺器，并盡量避免使穿刺器鈍化，然后將穿刺器安裝到材料試驗(yàn)機(jī)對(duì)應(yīng)位置。

將預(yù)處理后的注射劑瓶放入穿刺裝置中，打開(kāi)鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位。三泉中石的CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀以200mm/min的速度，對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，并記錄刺透膠塞所施加的最大力值。

前5個(gè)注射劑瓶使用同一個(gè)穿刺器測(cè)試，每次穿刺前都需要擦拭穿刺器；完成5個(gè)樣品后，更換另一個(gè)穿刺器，再測(cè)試剩余5個(gè)樣品。

結(jié)果判斷不能只看一個(gè)數(shù)值

穿刺力試驗(yàn)需要關(guān)注10個(gè)樣品之間的數(shù)據(jù)穩(wěn)定性。

如果10個(gè)瓶中任意2瓶之間穿刺力差值大于50N，需要重新試驗(yàn)；如果重新試驗(yàn)后差值仍然大于50N，則應(yīng)更換兩根金屬穿刺器，重新進(jìn)行整個(gè)試驗(yàn)。

此外，穿刺過(guò)程中還要觀察膠塞是否被推入瓶?jī)?nèi)。如果有2個(gè)以上，包括2個(gè)膠塞在穿刺過(guò)程中被推入瓶中，則該項(xiàng)不合格；如果10個(gè)被測(cè)膠塞中只有1個(gè)被推入瓶中，則需另取10個(gè)膠塞重新試驗(yàn)，且不得再出現(xiàn)膠塞被推入瓶中的情況。

這些判定條件說(shuō)明，穿刺力檢測(cè)同時(shí)關(guān)注“刺透難度”和“裝配穩(wěn)定性”。

CCY-02DS如何完成膠塞穿刺力測(cè)試？

三泉中石的CCY-02DS注射劑用膠塞穿刺力測(cè)試儀，采用精密滾珠絲杠傳動(dòng)和高精度力值測(cè)試系統(tǒng)，可按照設(shè)定速度推動(dòng)穿刺器完成垂直穿刺，并同步記錄力值和位移變化。

設(shè)備可用于膠塞、墊片、組合蓋等材料穿刺力測(cè)試，也可根據(jù)不同試驗(yàn)要求配置專(zhuān)用夾具。彩色觸摸屏可顯示測(cè)試過(guò)程，系統(tǒng)能夠記錄每次測(cè)量值，并通過(guò)微型打印機(jī)輸出設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果和檢測(cè)時(shí)間等信息，便于質(zhì)量追溯。

一項(xiàng)合格的膠塞穿刺力試驗(yàn)，核心在于控制好預(yù)處理?xiàng)l件、穿刺器狀態(tài)、200mm/min穿刺速度、10個(gè)樣品數(shù)據(jù)差異和膠塞推入情況。三泉中石圍繞藥包材穿刺、密封、滑動(dòng)、連接牢固度等項(xiàng)目配置相應(yīng)檢測(cè)設(shè)備，可幫助企業(yè)把膠塞穿刺性能從經(jīng)驗(yàn)判斷轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)。