中國(guó)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，D-木糖醫(yī)用級(jí)輔料，資質(zhì)全，原廠規(guī)格

一、基本性狀(藥典描述)

本品為白色或類(lèi)白色晶體，或無(wú)色針狀物，略有甜味。

溶解性：水中易溶，熱乙醇中溶解，乙醇中微溶;

比旋度：+18.5° ～ +19.5°;

甜度：約為蔗糖的 40%～60%;

含量限度：按干燥品計(jì)算，含\(\boldsymbol{C_5H_{10}O_5}\)為 98.0%～102.0%;

屬于還原糖，可發(fā)生美拉德反應(yīng)(加熱遇氨基酸產(chǎn)生褐變、風(fēng)味物質(zhì))

來(lái)源：多由玉米芯、甘蔗渣等植物半纖維素經(jīng)水解、精制結(jié)晶得到的天然五碳醛糖。

二、藥用輔料類(lèi)別與應(yīng)用

類(lèi)別：藥用輔料，甜味劑、稀釋劑

片劑、顆粒劑、口服固體制劑：作為稀釋劑填充物料，同時(shí)提供柔和甜味，改善藥味;

口服溶液、糖漿類(lèi)制劑：甜味矯味;

生化診斷：D - 木糖吸收試驗(yàn)，用于腸道吸收功能診斷;

制劑工藝：利用美拉德反應(yīng)，可用于特定制劑調(diào)香、調(diào)色;

也用作培養(yǎng)基原料，或制備木糖醇的起始原料。

特點(diǎn)：人體消化酶很難分解吸收，幾乎不升血糖，適合低糖 / 控糖類(lèi)口服制劑。

三、藥典關(guān)鍵質(zhì)控要點(diǎn)

干燥失重：控制水分，本品有一定吸濕性;

重金屬：≤10ppm;

鑒別：堿性酒石酸銅反應(yīng)(生成紅色沉淀)+ HPLC 對(duì)照品比對(duì) + 紅外光譜;

含量測(cè)定：HPLC，氨基鍵合硅膠色譜柱，示差折光檢測(cè)器，外標(biāo)法定量

四、含量測(cè)定

照高效液相色譜法測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(65：35)為流動(dòng)相;示差檢測(cè)器，檢測(cè)器溫度40℃;柱溫45℃。取D-木糖與果糖，用流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含D-木糖與果糖為1mg與0.2mg的系統(tǒng)適用性溶液，搖勻，取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。D-木糖峰與果糖峰的分離度應(yīng)大于1.5. 測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，用流動(dòng)相溶解稀釋并定量制成每1ml中約含1mg的溶液，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖;另取木糖對(duì)照品，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

五、貯藏要求

密閉，陰涼干燥處保存，防潮(易吸潮)，避免高溫長(zhǎng)時(shí)間放置。

六、注意事項(xiàng)

具有還原性，配伍時(shí)避開(kāi)強(qiáng)氧化劑;高溫條件下易和美拉德反應(yīng)變色，制劑工藝需要評(píng)估加熱溫度;

雖然幾乎不被人體吸收，但大量服用可能引起腹脹、腹瀉;

輔料級(jí)需符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)，不可直接用工業(yè)級(jí)。

七、產(chǎn)品性狀

本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶，或無(wú)色針狀結(jié)晶;略有甜味。易溶于水，熱乙醇中溶解，乙醇中微溶;屬于還原型五碳醛糖，甜度約為蔗糖 40%～60%，人體消化酶難以分解，幾乎不升高血糖，適配低糖口服制劑。

八、制劑應(yīng)用

片劑、顆粒劑：作為稀釋填充劑，同時(shí)矯味，掩蓋藥物不良?xì)馕?

口服溶液、糖漿：甜味矯味輔料;

生化診斷：D - 木糖吸收試驗(yàn)，檢測(cè)小腸吸收功能;

九、制劑工藝：可發(fā)生美拉德反應(yīng)，用于特定制劑調(diào)色、調(diào)香。

質(zhì)量控制要點(diǎn)(藥典)

含量(干燥品)：98.0%～102.0%

比旋度：+18.5°～+19.5°

重金屬：≤10ppm

鑒別：紅外光譜、HPLC 對(duì)照、堿性酒石酸銅反應(yīng)

檢測(cè)方法：HPLC 示差折光檢測(cè)器

十、供應(yīng)信息

? 藥用級(jí)，符合中國(guó)藥典四部標(biāo)準(zhǔn)

? 每批次隨貨附帶質(zhì)檢報(bào)告單(COA)

? 包裝：常規(guī) 25kg / 袋，支持小批量試樣分裝

? 貯藏：密閉、陰涼干燥處保存，防潮

? 發(fā)貨前質(zhì)檢復(fù)核，資質(zhì)齊全，可提供相關(guān)資料用于制劑申報(bào)