藥用級(jí)磷酸氫二銨輔料，符合中國(guó)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，資質(zhì)全

一、基礎(chǔ)信息

通用名稱：磷酸氫二銨(藥用輔料)

英文名稱：Diammonium Hydrogen Phosphate(DAP)

CAS號(hào)：7783-28-0

分子式：(NH?)?HPO?

分子量：132.06

藥典收錄：《中國(guó)藥典》四部，法定藥用輔料，類別明確為緩沖劑、泡騰劑

性狀：本品為無(wú)色透明結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無(wú)臭，味咸、微涼;水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶;1%水溶液pH值為7.6～8.2.呈穩(wěn)定弱堿性。本品在空氣中易緩慢釋放氨氣，逐漸轉(zhuǎn)化為磷酸二氫銨，155℃高溫下可分解。

二、核心輔料功能(藥用核心用途)

1. 緩沖劑(主流藥用用途)

依托穩(wěn)定的磷酸鹽緩沖體系，可精準(zhǔn)調(diào)控并維持制劑pH值，適配口服、外用及部分液體制劑生產(chǎn)需求。能有效規(guī)避藥物因酸堿度波動(dòng)出現(xiàn)的氧化、降解、析出等問(wèn)題，大幅提升藥品儲(chǔ)存穩(wěn)定性與有效期。用于注射液制劑時(shí)，可調(diào)節(jié)藥液pH貼近人體生理環(huán)境，降低給藥刺激，提升用藥安全性。

2. 泡騰劑(專用制劑用途)

作為泡騰體系核心堿性輔料，常與檸檬酸、酒石酸等有機(jī)酸復(fù)配使用。遇水可快速發(fā)生反應(yīng)，均勻釋放二氧化碳?xì)怏w，促使泡騰片、泡騰顆?？焖俦澜馊芙猓瑫r(shí)優(yōu)化制劑口感、提升溶液澄清度。相較于傳統(tǒng)泡騰輔料，本品泡騰反應(yīng)溫和、產(chǎn)氣均勻，無(wú)殘留雜質(zhì)，適配藥用高標(biāo)準(zhǔn)要求。

三、適用制劑劑型

廣泛用于制藥合規(guī)劑型，包含：泡騰片、泡騰顆粒、口服溶液劑、外用沖洗液、皮膚外用液體制劑、部分緩沖體系注射液等，是制藥行業(yè)通用性的基礎(chǔ)藥用輔料。

四、藥典質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)

含量限度：含(NH?)?HPO?應(yīng)為96.0%～102.0%

酸堿度：1%水溶液pH 7.6～8.2

雜質(zhì)嚴(yán)控：嚴(yán)格管控氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬、砷鹽等有害雜質(zhì)，限度符合藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)工業(yè)級(jí)雜質(zhì)殘留風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品資質(zhì)：藥用精制級(jí)別，附帶完整COA檢驗(yàn)報(bào)告，可提供CDE備案相關(guān)資料，適配藥企合規(guī)生產(chǎn)需求

堿度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，pH值應(yīng)為7.6～8.2.

水中不溶物 取本品20.0g，加熱水100ml使溶解，用經(jīng)105℃干燥至恒重的4號(hào)垂熔坩堝濾過(guò)，殘?jiān)脽崴?00ml分10次洗滌后，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg(0.005%)。

氯化物 取本品1.0g，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液4.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃(0.004%)。

硫酸鹽 取本品0.20g，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃(0.1%)。

鐵鹽 取本品1.0g，加水15ml使溶解，用鹽酸溶液(1→2)調(diào)節(jié)pH值為2.0.加2%抗壞血酸溶液1ml、醋酸-醋酸鈉緩沖溶液(pH4.5)5ml、0.2%鄰二氮菲溶液1ml，加水稀釋至50ml，搖勻，放置15分鐘，如顯色，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.002%)。

鉛鹽 取本品0.20g兩份，分別置50ml量瓶中，一份用硝酸溶液(1→100)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液。另一份中精密加入標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液[取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(每1ml中相當(dāng)于10μg的Pb)適量，用硝酸溶液(1→100)稀釋制成每1ml中含鉛0.5μg的溶液]2ml，用硝酸溶液(1→100)溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照品溶液。取供試品溶液和對(duì)照品溶液，照原子吸收分光光度法(通則0406第二法)，以石墨爐為原子化器，在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定供試品溶液的吸光度a和對(duì)照品溶液的吸光度b，a不得大于b-a(0.0005%)。

砷鹽 取本品0.67g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，應(yīng)符合規(guī)定(0.0003%)。

五、制備工藝

采用食品醫(yī)藥級(jí)磷酸與高純液氨/碳酸銨精準(zhǔn)中和反應(yīng)，經(jīng)濃縮、低溫結(jié)晶、離心提純、無(wú)菌干燥、篩分精制而成。全程精細(xì)化提純，剔除工業(yè)級(jí)產(chǎn)品中的重金屬、有害離子等雜質(zhì)，滿足制藥行業(yè)高純度、高安全性要求。

六、儲(chǔ)存與使用規(guī)范

儲(chǔ)存條件：密封置于陰涼、干燥、通風(fēng)處保存，遠(yuǎn)離熱源、酸性物料，嚴(yán)禁受潮，防止吸潮失氨、變質(zhì)失效。

配伍禁忌：禁止與強(qiáng)酸性物料混合存放、配伍使用，避免提前發(fā)生反應(yīng)導(dǎo)致失效;泡騰體系生產(chǎn)需嚴(yán)格控制車間濕度與物料水分，防止提前產(chǎn)氣影響制劑成型與藥效。