注射筆扭矩性能測(cè)試儀 在醫(yī)用針式注射系統(tǒng)中的應(yīng)用YY/T 1768.2-2021

醫(yī)用針式注射系統(tǒng)常用于多劑量或單劑量藥物注射，針頭與注射系統(tǒng)之間的連接狀態(tài)會(huì)直接影響使用便利性和液體通路完整性。如果針頭組裝扭矩不足，可能出現(xiàn)連接不穩(wěn)；如果拆卸扭矩過大，則可能影響使用后卸針操作。

針對(duì)這一項(xiàng)目，三泉中石的注射筆扭矩性能測(cè)試儀XGY-06S，可用于YY/T 1768.2-2021《醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分：針頭》中針頭與針式注射系統(tǒng)適配性相關(guān)試驗(yàn)，重點(diǎn)測(cè)量針座組裝扭矩和拆卸扭矩。

標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些針頭？

YY/T 1768.2-2021規(guī)定了一次性使用雙頭式無(wú)菌針頭的要求和試驗(yàn)方法，適用于與YY/T 1768.1針式注射系統(tǒng)配套使用的針頭。

該標(biāo)準(zhǔn)不適用于牙科用針頭、預(yù)充注射針頭、制造商預(yù)組裝的針頭，以及無(wú)需組裝或連接到針式注射系統(tǒng)的針頭。

因此，進(jìn)行扭矩性能測(cè)試前，應(yīng)先確認(rèn)被測(cè)針頭是否屬于針式注射系統(tǒng)配套使用的雙頭式無(wú)菌針頭，避免標(biāo)準(zhǔn)適用范圍混淆。

為什么要測(cè)組裝扭矩？

標(biāo)準(zhǔn)附錄F規(guī)定，針頭連接到針式注射系統(tǒng)時(shí)，需要施加規(guī)定組裝扭矩。

對(duì)于帶螺紋針頭，扭矩試驗(yàn)儀應(yīng)能夠施加：（0.07±0.01）N·m的順時(shí)針組裝扭矩，分辨率為：±0.001 N·m。

組裝完成后，應(yīng)記錄峰值組裝力矩，并讓組件保持至少10s。

接收準(zhǔn)則要求，針頭組裝扭矩值應(yīng)均在：0.060 N·m～0.080 N·m范圍內(nèi)。

這個(gè)范圍可以理解為針頭與注射系統(tǒng)連接松緊程度的控制區(qū)間。過低可能連接不足，過高則可能增加裝配困難或影響后續(xù)拆卸。

拆卸扭矩為什么也要記錄？

完成組裝及相關(guān)劑量試驗(yàn)后，還需要測(cè)量針座拆卸扭矩。試驗(yàn)時(shí)，將針式注射系統(tǒng)重新放入扭矩測(cè)試裝置中，以逆時(shí)針方向拆卸針頭螺紋座，并記錄峰值拆卸扭矩。

標(biāo)準(zhǔn)接收準(zhǔn)則規(guī)定：針座拆卸扭矩應(yīng)小于0.100 N·m。

如果拆卸扭矩過高，可能導(dǎo)致使用后針頭難以卸下；如果拆卸過程異常，也可能提示螺紋結(jié)構(gòu)、材料配合或裝配狀態(tài)存在問題。

扭矩測(cè)試與劑量試驗(yàn)有什么關(guān)系？

附錄F的目的不僅是單獨(dú)測(cè)扭矩，還要確認(rèn)針頭和針式注射系統(tǒng)的功能適配性。

標(biāo)準(zhǔn)要求，在針頭按規(guī)定扭矩連接到NIS并保持至少10s后，通過劑量試驗(yàn)確認(rèn)臨床相關(guān)液體通路的完整性。劑量試驗(yàn)涉及低劑量和高劑量設(shè)置，其中低劑量小于或等于NIS最大劑量的10%，高劑量大于或等于NIS最大劑量的90%。

因此，三泉中石的注射筆扭矩性能測(cè)試儀XGY-06S,主要承擔(dān)針頭組裝和拆卸扭矩控制與記錄功能；劑量準(zhǔn)確度則需要配合能夠收集和稱重藥液的劑量準(zhǔn)確度儀器完成，相關(guān)稱量分辨率要求為0.0001g。

注射筆扭矩性能測(cè)試儀XGY-06S應(yīng)關(guān)注哪些能力？

用于該項(xiàng)目的扭矩測(cè)試設(shè)備，應(yīng)能夠牢固夾持針頭和針式注射系統(tǒng)，穩(wěn)定施加順時(shí)針組裝扭矩，并在逆時(shí)針拆卸過程中記錄峰值扭矩。

同時(shí)，設(shè)備應(yīng)支持小扭矩范圍內(nèi)的高分辨率測(cè)量，便于判斷組裝扭矩是否落在0.060～0.080N·m之間，以及拆卸扭矩是否小于0.100N·m。

對(duì)于企業(yè)檢測(cè)來(lái)說，關(guān)鍵不是簡(jiǎn)單“擰上”和“擰下”，而是把0.07±0.01N·m組裝扭矩、10s保持時(shí)間、0.060～0.080N·m組裝判定范圍、＜0.100N·m拆卸扭矩限值轉(zhuǎn)化為可重復(fù)記錄的數(shù)據(jù)流程。三泉中石可圍繞注射筆針頭、魯爾接頭、預(yù)灌封注射器及相關(guān)醫(yī)療器械連接性能，提供穿刺、扭矩、密封、滑動(dòng)和適配性等一系列檢測(cè)方案，幫助企業(yè)建立更清晰的組件質(zhì)量評(píng)價(jià)方法。