引言

2025年10月1日，2025年版《中華人民共和國藥典》正式實(shí)施。其中，四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測定法》首*以獨(dú)立章節(jié)形式，為藥用明膠、膠囊用明膠及其他具有凝膠特性的藥用輔料建立了統(tǒng)一的凝膠強(qiáng)度測定標(biāo)準(zhǔn)。這一變化不僅影響國內(nèi)明膠生產(chǎn)企業(yè)，也對進(jìn)口明膠的檢驗(yàn)合規(guī)提出了新的要求。

對于進(jìn)口明膠而言，合規(guī)不僅僅是“產(chǎn)品符合藥典標(biāo)準(zhǔn)”那么簡單。從海關(guān)檢疫審批、到藥用輔料注冊備案、再到口岸檢驗(yàn)依據(jù)0634通則進(jìn)行凝膠強(qiáng)度測定——進(jìn)口明膠需要跨越海關(guān)檢疫、藥典檢測、注冊審批三道合規(guī)關(guān)口。任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏，都可能導(dǎo)致貨物滯留、退運(yùn)甚至銷毀。

本文將從0634通則的核心要求出發(fā)，系統(tǒng)梳理進(jìn)口明膠在海關(guān)檢驗(yàn)檢疫、藥用輔料注冊和口岸檢測三個(gè)維度的合規(guī)要求，為進(jìn)口明膠的收貨人、代理商及使用企業(yè)提供完整的合規(guī)指引。

一、0634通則對進(jìn)口明膠的核心技術(shù)要求

1. 明膠凝膠強(qiáng)度的法定定義

0634通則明確規(guī)定了藥用明膠凝凍強(qiáng)度的定義：在10℃±0.1℃條件下，直徑12.7mm的圓柱探頭以0.5mm/s速度穿透6.67%明膠溶液凝膠表面4mm時(shí)的最大作用力值，單位以Bloom g計(jì)。

這一定義包含五個(gè)缺一不可的核心參數(shù)：

2. 藥用明膠的低強(qiáng)度要求

通則0634規(guī)定，藥用明膠的凝凍強(qiáng)度應(yīng)≥200 Bloom g。這一數(shù)值是進(jìn)口藥用明膠必須跨過的法定門檻。批次內(nèi)極差應(yīng)≤10%，測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。

對于膠囊用明膠和空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)而言，這一要求意味著進(jìn)口明膠原料入廠時(shí)必須進(jìn)行凝膠強(qiáng)度驗(yàn)證檢測，且檢測方法必須嚴(yán)格遵循0634通則規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)化流程。

3. 與GB 6783-2013的技術(shù)銜接

0634通則的核心測試參數(shù)與GB 6783-2013《食品添加劑 明膠》保持了高度一致——兩者均采用勃魯姆（Bloom）法，樣品濃度均為6.67%，探頭直徑均為12.7mm，穿刺深度均為4mm。這一銜接使得食品級和藥用級明膠的凝膠強(qiáng)度數(shù)據(jù)具有一定的可比性，但兩者的限值要求不同——藥用明膠≥200 Bloom g的要求遠(yuǎn)高于食品級明膠的分級門檻。

二、海關(guān)檢驗(yàn)檢疫的合規(guī)要求

進(jìn)口明膠在進(jìn)入中國口岸時(shí)，首先需要通過海關(guān)檢驗(yàn)檢疫的合規(guī)審查。根據(jù)海關(guān)總署相關(guān)規(guī)定，進(jìn)口明膠的海關(guān)監(jiān)管要求主要包括以下環(huán)節(jié)：

1. 注冊登記與備案

根據(jù)《進(jìn)出口飼料和飼料添加劑檢驗(yàn)檢疫監(jiān)督管理辦法》，海關(guān)總署對允許進(jìn)口飼料和飼料添加劑的國家或地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊登記制度。飼用進(jìn)口明膠應(yīng)當(dāng)來自注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)，注冊登記企業(yè)名單在海關(guān)總署動植司“企業(yè)信息”欄目中公布。

進(jìn)口企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首申報(bào)前或申報(bào)時(shí)，通過“互聯(lián)網(wǎng)+海關(guān)”向所在地海關(guān)備案。

2. 檢疫審批

根據(jù)海關(guān)總署公告2018年第51號，自2018年6月1日起，進(jìn)口明膠不需實(shí)施進(jìn)境動植物檢疫審批，相關(guān)企業(yè)進(jìn)口前不需再申請辦理進(jìn)境動植物檢疫許可證，但貨物入境時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向海關(guān)申報(bào)，依法接受檢驗(yàn)檢疫。

2025年12月30日起實(shí)施的海關(guān)總署公告2025年第254號進(jìn)一步明確：科研用動物源性明膠（豬皮明膠、牛皮明膠、魚皮明膠）不再作為生物材料管理，按照非食用動物明膠管理。進(jìn)境二級風(fēng)險(xiǎn)生物材料的收貨人應(yīng)向所在地海關(guān)申請備案，并履行生物安全主體責(zé)任。

3. 禁限準(zhǔn)入

明膠（飼用）不得來自相關(guān)動物疫病流行國家地區(qū)，疫情信息可通過海關(guān)總署動植司“檢疫要求和警示信息”欄目查詢。

4. 申報(bào)要求

進(jìn)口明膠通過單一窗口系統(tǒng)申報(bào)時(shí)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際用途選擇正確的貨物名稱和檢驗(yàn)檢疫代碼。對申報(bào)用于人類食品或動物飼料添加劑及原料的明膠，須注明用于人類食品加工或用于動物飼料加工。食品添加劑明膠應(yīng)在備注欄填寫“食品添加劑”，貨物用途欄選擇“食品添加劑”。

外包裝上須印明產(chǎn)品用途（用于食品加工或動物飼料加工或僅用于工業(yè)用途和不用于人類食品和動物飼料添加劑及原料），所印內(nèi)容必須與向海關(guān)申報(bào)用途一致。進(jìn)口食品添加劑明膠應(yīng)當(dāng)隨附合格證明材料。

5. 后續(xù)監(jiān)管

進(jìn)口食品添加劑明膠企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量信息檔案，如實(shí)記錄進(jìn)口時(shí)向海關(guān)申報(bào)的報(bào)關(guān)號、品名、數(shù)/重量、包裝、生產(chǎn)和輸出國家或地區(qū)、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期等內(nèi)容，以及國外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱及其資質(zhì)證書號、中文標(biāo)簽樣張、海關(guān)簽發(fā)的檢驗(yàn)檢疫證單、進(jìn)口食品添加劑流向等信息。檔案保存期限不得少于2年，且不能少于保質(zhì)期。

三、藥用明膠進(jìn)口的注冊審批要求

對于藥用明膠和膠囊用明膠的進(jìn)口，除海關(guān)檢驗(yàn)檢疫外，還需要完成藥用輔料注冊審批。

1. BSE/TSE證明——最關(guān)鍵的合規(guī)文件

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定，申報(bào)藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料進(jìn)口的，須提供制備膠囊的主要原材料——明膠的制備原料的來源、種類等相關(guān)資料和證明，并提供制備原料來源于沒有發(fā)生瘋牛病疫情國家的政府證明文件。

這一要求源于防止牛海綿狀腦病（瘋牛?。┩ㄟ^用藥途徑傳播的風(fēng)險(xiǎn)。藥用明膠的BSE/TSE風(fēng)險(xiǎn)聲明是進(jìn)口注冊申報(bào)中不可省略的關(guān)鍵文件。國際供應(yīng)商必須提供動物來源證明、BSE/TSE風(fēng)險(xiǎn)評估以及加工方法說明。

2. 藥用輔料登記要求

根據(jù)國家藥監(jiān)局公告2019年第56號《藥用輔料登記資料要求（試行）》，登記藥用空心膠囊、膠囊用明膠、藥用明膠等牛源性藥用輔料的進(jìn)口，須提供制備原料來源等相關(guān)資料和證明。

3. 注冊申報(bào)資料要求

進(jìn)口藥用輔料注冊申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。申報(bào)資料包括綜述資料、藥學(xué)研究資料、藥理毒理研究資料等，其中凝膠強(qiáng)度檢測數(shù)據(jù)是藥學(xué)研究資料的重要組成部分。

四、口岸檢驗(yàn)中的凝膠強(qiáng)度檢測合規(guī)要點(diǎn)

進(jìn)口明膠在口岸接受檢驗(yàn)時(shí)，凝膠強(qiáng)度檢測必須嚴(yán)格按照0634通則的規(guī)定執(zhí)行。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和進(jìn)口企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注以下合規(guī)要點(diǎn)：

1. 樣品制備的標(biāo)準(zhǔn)化

0634通則對樣品制備有明確的量化要求：明膠溶液濃度為6.67%，需在65±2℃水浴加熱15分鐘溶解，室溫冷卻15分鐘后于10.0±0.1℃冰浴中恒溫17±1小時(shí)。樣品瓶應(yīng)無可見氣泡、表面平整。

2. 檢測儀器的精度要求

0634通則要求檢測儀器具備審計(jì)追蹤、電子簽名功能，滿足GMP與FDA 21 CFR Part 11對數(shù)據(jù)完整性的要求。儀器的力值測量精度需≤±1%，分辨率≥0.001N，位移精度需達(dá)到0.01mm，速度控制精度需≤±0.5%。

3. 重復(fù)性與平行樣要求

通則規(guī)定取供試品，重復(fù)制備3～5份凝膠進(jìn)行測定，結(jié)果以平均值表示，測定結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于10%。批次內(nèi)極差應(yīng)≤10%。

4. 與海關(guān)檢驗(yàn)的銜接

進(jìn)口食品添加劑明膠應(yīng)當(dāng)隨附合格證明材料。合格證明材料中如包含凝膠強(qiáng)度數(shù)據(jù)，其檢測方法應(yīng)與0634通則的技術(shù)要求進(jìn)行比對驗(yàn)證，確保數(shù)據(jù)的科學(xué)性和可追溯性。

五、進(jìn)口明膠合規(guī)的核心風(fēng)險(xiǎn)與應(yīng)對策略

1. 主要合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)一：BSE/TSE證明缺失。牛源性明膠的進(jìn)口注冊必須提供原料來源國政府出具的瘋牛病非疫區(qū)證明，缺少該文件將直接導(dǎo)致注冊申請被駁回。

風(fēng)險(xiǎn)二：凝膠強(qiáng)度檢測方法不符合0634通則。部分境外供應(yīng)商提供的COA（分析證書）中凝膠強(qiáng)度數(shù)據(jù)可能采用EP或USP方法檢測，與0634通則的參數(shù)存在差異。進(jìn)口企業(yè)應(yīng)對照0634通則的五大核心參數(shù)進(jìn)行方法比對。

風(fēng)險(xiǎn)三：海關(guān)申報(bào)用途與實(shí)際用途不一致。外包裝上印明的產(chǎn)品用途必須與向海關(guān)申報(bào)的用途一致，否則可能面臨貨物被扣或退運(yùn)的風(fēng)險(xiǎn)。

風(fēng)險(xiǎn)四：質(zhì)量檔案不完整。進(jìn)口食品添加劑明膠企業(yè)的質(zhì)量信息檔案保存期限不得少于2年且不能少于保質(zhì)期，缺少完整檔案記錄將面臨后續(xù)監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

2. 合規(guī)應(yīng)對策略

第一，建立供應(yīng)商預(yù)審機(jī)制。在簽訂進(jìn)口合同前，要求境外供應(yīng)商提供完整的BSE/TSE證明文件、動物來源聲明及加工方法說明，并審核其凝膠強(qiáng)度檢測方法是否與0634通則的技術(shù)要求兼容。

第二，建立入廠檢驗(yàn)制度。進(jìn)口藥用明膠到廠后，應(yīng)按照0634通則的標(biāo)準(zhǔn)化流程進(jìn)行凝膠強(qiáng)度驗(yàn)證檢測，確保每批進(jìn)口明膠的Bloom值≥200，批次內(nèi)極差≤10%。

第三，建立完整的合規(guī)檔案。按照海關(guān)和藥監(jiān)部門的要求，完整保存進(jìn)口明膠的申報(bào)信息、檢驗(yàn)檢疫證明、BSE/TSE證明、中文標(biāo)簽樣張、流向記錄等文件，保存期限不得少于2年且不能少于保質(zhì)期。

第四，關(guān)注法規(guī)動態(tài)。海關(guān)總署公告2025年第254號已于2025年12月30日起實(shí)施，對科研用動物源性明膠的監(jiān)管要求作出了調(diào)整。進(jìn)口企業(yè)應(yīng)及時(shí)關(guān)注海關(guān)總署和藥監(jiān)局的最新公告，確保合規(guī)策略與最新法規(guī)保持一致。

六、結(jié)語

2025藥典0634通則的實(shí)施，為進(jìn)口明膠的凝膠強(qiáng)度檢驗(yàn)提供了統(tǒng)一的、法定的技術(shù)依據(jù)。≥200 Bloom g這一量化門檻，不僅是國內(nèi)明膠生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量底線，也是進(jìn)口明膠進(jìn)入中國市場的法定要求。

進(jìn)口明膠的合規(guī)之路，需要跨越三道關(guān)口：海關(guān)檢疫關(guān)——注冊登記、備案、禁限準(zhǔn)入、申報(bào)規(guī)范；注冊審批關(guān)——BSE/TSE證明、藥用輔料登記、中文申報(bào)資料；藥典檢測關(guān)——0634通則規(guī)定的6.67%濃度、12.7mm探頭、0.5mm/s速度、4mm深度、10℃±0.1℃恒溫。三者缺一不可，共同構(gòu)成了進(jìn)口明膠從口岸到生產(chǎn)線的完整合規(guī)鏈條。

對于進(jìn)口明膠的收貨人和使用企業(yè)而言，理解0634通則的技術(shù)要求、建立入廠凝膠強(qiáng)度驗(yàn)證檢測能力、合規(guī)檔案管理——這些不僅是滿足監(jiān)管要求的必要條件，更是保障藥用明膠原料品質(zhì)、確保下游制劑安全有效的關(guān)鍵舉措。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國藥典》四部通則0634《凝膠強(qiáng)度測定法》、海關(guān)總署公告2025年第254號、國家藥監(jiān)局藥用輔料注冊相關(guān)規(guī)定及相關(guān)技術(shù)資料撰寫，僅供參考。具體進(jìn)口合規(guī)要求請以標(biāo)準(zhǔn)原文、最新法規(guī)及監(jiān)管部門解釋為準(zhǔn)。