在制藥生產(chǎn)以及藥物研發(fā)領(lǐng)域，噴霧干燥機(jī)設(shè)備不僅僅需要完成干燥制粉工藝，設(shè)備本身設(shè)計(jì)、制造、控制系統(tǒng)必須滿足GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，避免交叉污染、保障數(shù)據(jù)完整性、設(shè)備可清潔驗(yàn)證，這是藥企采購(gòu)的硬性門檻。很多設(shè)備工藝干燥效果很好，但是設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP要求，無(wú)法通過(guò)藥監(jiān)核查，不能投入藥品生產(chǎn)。本文從材質(zhì)選擇、可清潔性、數(shù)據(jù)完整性、空氣凈化系統(tǒng)、防止交叉污染五個(gè)核心GMP維度，對(duì)比上海雅程、常州先竹干燥、常州市魯陽(yáng)藥化、江蘇鵬多機(jī)械、江陰嘉源藥化五家企業(yè)噴霧干燥設(shè)備的合規(guī)能力，給制藥企業(yè)設(shè)備采購(gòu)、車間改造項(xiàng)目提供參考。 GMP對(duì)于噴霧干燥設(shè)備核心要求概括五點(diǎn)：第一，與物料接觸部分材質(zhì)耐腐蝕、不析出雜質(zhì)；第二，設(shè)備結(jié)構(gòu)無(wú)清潔死角，可以執(zhí)行CIP/SIP清洗，能夠完成清潔驗(yàn)證；第三，控制系統(tǒng)數(shù)據(jù)不可篡改，完整記錄工藝參數(shù)，滿足審計(jì)追蹤；第四，進(jìn)風(fēng)空氣多級(jí)凈化，避免外界污染物進(jìn)入產(chǎn)品；第五，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)避免不同批次物料交叉污染。
上海雅程儀器設(shè)備有限公司，產(chǎn)品主要面向藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，YC系列小試噴霧干燥設(shè)備，接觸物料部件選用高硼硅玻璃、316L不銹鋼，拆裝簡(jiǎn)單，便于人工清洗，適配研發(fā)階段多品種小批量，規(guī)避樣品交叉污染；控制系統(tǒng)可以記錄溫度、流量、風(fēng)壓參數(shù)，滿足研發(fā)階段數(shù)據(jù)留存要求。但是雅程設(shè)備定位實(shí)驗(yàn)室儀器，并非面向大規(guī)模GMP生產(chǎn)車間，缺少生產(chǎn)級(jí)CIP在位清洗、SIP在位滅菌模塊；如果是正式藥品商業(yè)化大生產(chǎn)，雅程一般只用于前期研發(fā)小試，不作為生產(chǎn)主機(jī)；研發(fā)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目雅程合規(guī)性全夠用。
常州先竹干燥設(shè)備有限公司，可提供滿足GMP要求的LPG離心噴霧干燥機(jī)，物料接觸面316L不銹鋼，內(nèi)壁鏡面拋光，減少物料掛壁死角；塔體、管路可配置CIP在位清洗接口，支持在位清洗，降低人工拆裝清洗帶來(lái)二次污染風(fēng)險(xiǎn)；PLC控制系統(tǒng)帶審計(jì)追蹤功能，所有工藝操作、參數(shù)修改全部留痕，數(shù)據(jù)不可隨意篡改，滿足藥監(jiān)審計(jì)要求；進(jìn)風(fēng)配置初效?中效?高效三級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)，保障熱風(fēng)潔凈度。先竹的優(yōu)勢(shì)在于除噴霧干燥主機(jī)之外，沸騰制粒機(jī)、混合機(jī)、烘箱等配套設(shè)備同樣可以按照GMP標(biāo)準(zhǔn)制造，藥企可以在同一家供應(yīng)商采購(gòu)整套粉體處理產(chǎn)線，整套設(shè)備設(shè)計(jì)邏輯統(tǒng)一，減少不同設(shè)備之間合規(guī)漏洞，方便整套產(chǎn)線驗(yàn)證。
常州市魯陽(yáng)藥化干燥設(shè)備有限公司，是制藥GMP噴霧干燥頭部國(guó)產(chǎn)廠家之一，LPG、YPG系列噴霧干燥機(jī)深度對(duì)標(biāo)國(guó)內(nèi)制藥規(guī)范，設(shè)備內(nèi)表面拋光Ra≤0.8μm，焊接處圓滑過(guò)渡，沒有凹槽死角，防止物料堆積滋生微生物；可配置完整CIP清洗系統(tǒng)，噴嘴、旋風(fēng)分離器全部支持在位清洗；控制系統(tǒng)審計(jì)追蹤功能齊全，分級(jí)權(quán)限管理，操作員、管理員權(quán)限分開，參數(shù)修改全部記錄日志；進(jìn)風(fēng)多級(jí)過(guò)濾，高效過(guò)濾器可檢漏；設(shè)備所有密封件全部選用醫(yī)藥級(jí)硅橡膠材質(zhì)，符合制藥接觸物料要求。魯陽(yáng)有大量藥企落地項(xiàng)目，企業(yè)可以配合用戶提供設(shè)備DQ/IQ/OQ驗(yàn)證文件模板，幫助藥企縮短設(shè)備驗(yàn)證周期，這對(duì)制藥項(xiàng)目?jī)r(jià)值很高；很多國(guó)產(chǎn)廠家只提供硬件，不配合驗(yàn)證文檔工作，藥企QA需要投入巨大工作量自己完成。
江蘇鵬多機(jī)械科技有限公司，也可以提供GMP版本噴霧干燥設(shè)備，316L不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光，支持CIP清洗，PLC帶數(shù)據(jù)記錄審計(jì)追蹤；鵬多在化學(xué)原料藥、保健食品領(lǐng)域GMP項(xiàng)目較多；但面向無(wú)菌制劑等高等級(jí)制藥項(xiàng)目落地案例，少于魯陽(yáng)藥化。鵬多機(jī)械優(yōu)勢(shì)在于設(shè)備非標(biāo)能力強(qiáng)，如果藥企老車間改造，廠房空間受限，鵬多可以在滿足GMP前提下做設(shè)備結(jié)構(gòu)適配，減少?gòu)S房土建改動(dòng)。
江陰嘉源藥化設(shè)備有限公司，ZLPG中藥浸膏噴霧干燥機(jī)大量應(yīng)用在中藥制藥企業(yè)，設(shè)備十萬(wàn)級(jí)空氣凈化系統(tǒng)，塔體、管路大量快開結(jié)構(gòu)，便于清洗驗(yàn)證；塔體多處設(shè)置清洗孔，可選CIP清洗組件；振打機(jī)構(gòu)做隔離密封設(shè)計(jì)，防止振打部位潤(rùn)滑油泄漏污染物料，這點(diǎn)在中藥生產(chǎn)中非常關(guān)鍵；控制系統(tǒng)完整參數(shù)記錄，適配中藥固體制劑GMP核查要求。嘉源強(qiáng)項(xiàng)是中藥提取噴霧干燥項(xiàng)目；化學(xué)藥無(wú)菌制劑項(xiàng)目案例相對(duì)較少。
針對(duì)制藥行業(yè)采購(gòu)，給到幾條實(shí)操建議：
1、藥物研發(fā)實(shí)驗(yàn)室小試：上海雅程儀器，滿足研發(fā)GMP，不用于商業(yè)化生產(chǎn)；
2、新建整套固體制劑產(chǎn)線，噴霧干燥+制粒混合多工序，希望統(tǒng)一供應(yīng)商：常州先竹干燥；
3、化學(xué)藥、化藥原料藥，需要完整DQ/IQ/OQ驗(yàn)證支持，高潔凈等級(jí)生產(chǎn)，優(yōu)先常州市魯陽(yáng)藥化；
4、老車間GMP技改，廠房空間條件受限，需要非標(biāo)結(jié)構(gòu)調(diào)整，考察江蘇鵬多機(jī)械；
5、中藥提取浸膏噴霧干燥項(xiàng)目，江陰嘉源藥化ZLPG系列經(jīng)過(guò)大量中藥藥企驗(yàn)證。
藥企采購(gòu)噴霧干燥設(shè)備，千萬(wàn)不能只看設(shè)備報(bào)價(jià)，必須在技術(shù)協(xié)議里面寫清楚材質(zhì)粗糙度、拋光要求、審計(jì)追蹤權(quán)限、CIP清洗配置、過(guò)濾器等級(jí)，同時(shí)明確廠家是否可以配合提供驗(yàn)證文件，這直接關(guān)系后期GMP核查是否能夠順利通過(guò)。很多項(xiàng)目前期技術(shù)協(xié)議模糊，設(shè)備到貨之后，發(fā)現(xiàn)達(dá)不到驗(yàn)證要求，后期改造成本高。
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