注射器密合性正壓測試儀 在藥典4041活塞與套筒密封性檢查中的應用

同一支預灌封注射器，在正常狀態(tài)下沒有漏液，并不意味著推桿受到偏斜和壓力后仍能保持可靠密封。實際使用過程中，推桿可能受到側(cè)向作用，如果活塞與套筒配合不夠穩(wěn)定，液體就可能通過活塞密封部位發(fā)生泄漏。

藥典4041《預灌封注射器組件密封性檢查法》針對護帽與套筒、活塞與套筒的密封性能給出了檢查方法。其中第二法“活塞與套筒密封性檢查法”，重點考察推桿受壓、發(fā)生規(guī)定偏轉(zhuǎn)后，活塞處是否仍具有足夠的耐液體泄漏能力。

三泉中石ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，可針對這一試驗建立規(guī)定的側(cè)向力和內(nèi)部壓力條件，使預灌封注射器的密封性評價更加規(guī)范。

為什么試驗時還要給推桿一個側(cè)向力？

藥典4041的這一檢測并不是單純向注射器內(nèi)部加壓。

試驗時，需要從垂直于推桿的方向向按手施加規(guī)定側(cè)向力，使推桿處于相對于活塞軸線最大偏轉(zhuǎn)的位置，然后再施加軸向作用，使活塞與套筒相對運動并產(chǎn)生規(guī)定內(nèi)部壓力。

不同標示裝量對應的試驗條件不同：

• V＜2 mL：側(cè)向力0.25 N，軸向壓力300 kPa；

• 2≤V＜5 mL：側(cè)向力1.0 N，軸向壓力300 kPa；

• 5≤V＜20 mL：側(cè)向力2.0 N，軸向壓力300 kPa；

• V≥20 mL：側(cè)向力3.0 N，軸向壓力200 kPa。

這樣的試驗方式，相當于在更嚴格的受力狀態(tài)下考察活塞密封性能，更容易發(fā)現(xiàn)正常靜置狀態(tài)下不明顯的配合問題。

藥典4041活塞密封性檢查怎么進行？

正式檢測前，將超過預灌封注射器標示裝量的水抽入注射器，排出內(nèi)部空氣，再把水量調(diào)節(jié)至標示裝量位置。

隨后將注射器套筒錐孔或針孔連接壓力測量裝置并進行封堵。

注射器密合性正壓測試儀ZY-6S，按照對應規(guī)格施加側(cè)向力，使推桿保持規(guī)定偏轉(zhuǎn)狀態(tài)，再通過軸向作用建立200 kPa或300 kPa壓力。達到目標壓力后，需要保持（30+5）秒。

保壓期間觀察是否有液體通過活塞形成泄漏。

這里有一個容易誤判的細節(jié)：密封圈之間允許出現(xiàn)液體，但液體不能通過活塞形成實際泄漏。因此，檢測時需要按照標準規(guī)定的位置和現(xiàn)象進行結(jié)果判斷，不能簡單以“看到液體”作為不合格依據(jù)。

注射器密合性正壓測試儀解決的是哪些人工檢測難點？

這項試驗同時涉及側(cè)向力、軸向壓力和保持時間。如果依靠人工操作，不同人員施加的力值和壓力容易存在差異，批次之間的數(shù)據(jù)也不利于比較。

三泉中石的ZY-6S注射器密合性正壓測試儀，配置高精度傳感器系統(tǒng)，可根據(jù)不同規(guī)格試樣建立對應測試條件。大液晶屏能夠顯示試驗過程曲線，便于觀察整個檢測過程。

設備還可以根據(jù)不同大小的注射器更換專用夾具，并配置微型打印機，記錄樣品批號、試驗人員、檢測時間和測試結(jié)果等信息。

針對制藥和醫(yī)療器械實驗室的數(shù)據(jù)管理需求，儀器具備四級用戶權(quán)限、密碼保護及試驗記錄保存功能，有助于提高檢測數(shù)據(jù)的規(guī)范性和可追溯性。

從密合性數(shù)據(jù)反查組件配合質(zhì)量

活塞與套筒密封性能與橡膠活塞尺寸、玻璃套筒內(nèi)徑、組件裝配狀態(tài)以及密封結(jié)構(gòu)都有關系。

如果某批預灌封注射器在規(guī)定側(cè)向力和內(nèi)部壓力下出現(xiàn)泄漏，就可以進一步從活塞尺寸、套筒配合及裝配工藝等方面進行排查。因此，這項檢測不僅適合質(zhì)量判定，也可以作為研發(fā)驗證和生產(chǎn)工藝調(diào)整的數(shù)據(jù)依據(jù)。

三泉中石預灌封注射器性能檢測方案

Sumspring三泉中石圍繞預灌封注射器及其組件物理性能檢測，已形成涵蓋密合性、活塞滑動性能、魯爾圓錐接頭性能、注射針穿刺力、針管剛性、韌性及流量等項目的系列化檢測設備。

ZY-6S注射器密合性正壓測試儀重點針對注射器正壓密合性能進行檢測，可結(jié)合藥典4041第二法要求，對不同標示裝量產(chǎn)品設置相應側(cè)向力、內(nèi)部壓力和保壓時間。針對不同規(guī)格預灌封注射器，三泉中石還可提供夾具適配、參數(shù)設置及試驗方法方面的技術支持，為企業(yè)建立更加完整的注射器組件質(zhì)量控制體系提供檢測基礎。