在軟膠囊的質量控制中，硬度與彈性固然重要，但還有一個指標直接決定了產(chǎn)品在運輸、儲存和服用過程中的“生存能力”——破裂力（Breaking Force）。

破裂力是指用標準探頭刺穿或壓破軟膠囊囊殼所需的最大力值。它直接反映了囊殼抵抗外力破壞的能力——破裂力越高，囊殼越堅韌，在運輸、儲存和包裝過程中越不容易破損。2025年版《中國藥典》明確要求軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)超越簡單的“是否破裂”判斷，轉向對囊殼破裂力、彈性模量、形變量等定量物理參數(shù)的監(jiān)控。

那么，破裂力究竟如何測試？合格標準是什么？本文將系統(tǒng)解析軟膠囊囊殼韌性（破裂力）的測試方法與合格判定體系。

一、破裂力的科學定義與藥典要求

1. 什么是破裂力？

破裂力（Breaking Force）是指刺穿囊殼所需的最大力值，直接體現(xiàn)囊殼強度。它反映的是囊殼抵抗外力破壞的能力——破裂力不足的軟膠囊，在灌裝、干燥、包裝、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)中極易發(fā)生破裂，不僅導致產(chǎn)品損耗，更可能因內容物泄漏影響藥效與安全性。

2025年版《中國藥典》雖未對破裂力設定統(tǒng)一法定限值，但明確要求企業(yè)對囊殼破裂力等定量物理參數(shù)進行監(jiān)控。破裂力正在成為軟膠囊注冊檢驗中力學性能證據(jù)的重要組成部分。

2. 破裂力與硬度的區(qū)別

硬度回答的是“壓到30%需要多大的力”，破裂力回答的是“刺穿需要多大的力”——兩者共同構成囊殼力學性能的完整評價。

二、破裂力的核心測試方法：穿刺測試法

1. 測試原理

破裂力的標準檢測方法為穿刺測試法（Penetration Test） 。其原理是：將單粒軟膠囊置于測試平臺，使用標準探頭以恒定速度穿刺囊殼，儀器實時記錄力-位移曲線，穿破瞬間的峰值力值即為破裂力。

穿刺測試能夠有效模擬運輸中尖銳物體的意外穿刺風險，暴露囊殼的薄弱環(huán)節(jié)，如明膠膜厚度不均或密封瑕疵。2025版藥典明確要求采用圓柱形探頭穿透測試（即穿刺測試法）精確測量刺破囊殼所需的最大力。

2. 典型參數(shù)設置

根據(jù)2025版《中國藥典》及行業(yè)實踐，穿刺測試的標準參數(shù)如下：

探頭選擇的差異：

• Φ2mm圓柱探頭：用于測量膠囊的膜強度（破裂點），能有效暴露囊殼的薄弱點

• Φ10mm球形探頭：用于評估囊殼整體韌性，記錄穿破瞬間的峰值力及破裂形變量

• Φ6-12.7mm圓柱平頭探頭：推薦用于避免尖銳探頭刺穿導致的異常破裂

3. 測試全流程

第一步：樣品準備

• 從同一批次中隨機選取不少于10粒軟膠囊

• 剔除有氣泡、凹陷、滲油等外觀異常的樣品

• 將樣品置于25℃±2℃、50%±5%RH的標準環(huán)境中平衡至少24小時

第二步：儀器校準

• 開機預熱10-15分鐘

• 使用標準砝碼（如100g、500g）對力傳感器進行校準

• 確認探頭安裝牢固，無松動或偏移

第三步：參數(shù)設置

• 測試模式：壓縮模式

• 探頭類型：根據(jù)樣品特性選擇Φ2mm圓柱探頭或Φ10mm球形探頭

• 測試速度：0.5~1.0 mm/s

• 觸發(fā)力：5g

• 目標距離：8mm（或直至穿透囊殼）

第四步：執(zhí)行測試

• 將單粒軟膠囊置于測試平臺中心

• 啟動程序，探頭勻速下壓，儀器自動記錄力-位移曲線

• 關注最大力值（即破裂力）及回彈階段特征

• 重復測試3-5粒，取平均值

第五步：數(shù)據(jù)記錄與分析

• 記錄每粒膠囊的破裂力值（N或gf）

• 計算平均值、標準偏差、極差

• 檢查力-位移曲線形態(tài)是否平滑，有無異常波動或提前塌陷

三、力-位移曲線的解讀：從曲線讀懂囊殼韌性

穿刺測試的核心產(chǎn)出是力-位移曲線。這條曲線不僅給出了破裂力的數(shù)值，還揭示了囊殼在穿刺過程中的完整力學行為。

1. 曲線的典型形態(tài)

一條健康的軟膠囊穿刺力-位移曲線通常呈現(xiàn)以下特征：

• 初始段：探頭接觸囊殼表面，力值隨位移緩慢上升（囊殼的彈性變形）

• 上升段：力值持續(xù)上升，囊殼承受逐漸增大的穿刺力

• 峰值點：達到最大力值——即破裂力

• 下降段：囊殼破裂，力值驟降

2. 異常曲線的警示信號

3. 峰值載荷下的形變——彈性的量化

CTX質構儀可以通過測量峰值載荷下的形變來量化凝膠膠囊殼的彈性——彈性樣品在峰值負載下的形變距離比脆性樣品大。在同一破裂力值下，形變距離越大，說明囊殼的韌性越好。

從同一批次的10個凝膠膠囊中獲取的測試結果可作為批次一致性的重要依據(jù)。

四、破裂力的合格判定標準

1. 行業(yè)通用參考范圍

目前，2025版《中國藥典》尚未對破裂力設定統(tǒng)一的法定數(shù)值限值。但行業(yè)實踐已形成共識性的參考范圍：

對于明膠膠囊，藥典相關要求破裂強度應≥6N。對于保健品軟膠囊，ASTM F88標準明確要求穿刺韌性滿足“15-40N”的核心區(qū)間。

2. 破裂力異常的后果

破裂力不足（＜300gf/＜15N） ：

• 運輸破損率顯著上升。數(shù)據(jù)顯示，穿刺韌性不足（＜15N）的軟膠囊，其破裂風險比達標產(chǎn)品高3倍以上

• 某企業(yè)將穿刺韌性從12N提升至25N后，運輸破損率從8%降至0.5%

破裂力過高（＞40N） ：

• 吞咽困難、卡喉感。研究顯示，當軟膠囊穿刺力值＞40N時，用戶投訴率上升27%

• 囊壁因過度剛性對食道黏膜產(chǎn)生機械刺激

3. 合格判定的完整維度

破裂力的合格判定不應只看單一數(shù)值，而應從以下維度綜合評價：

• 數(shù)值合格：破裂力在目標范圍內（如300~800gf）

• 批次一致性：批次內極差≤10%

• 曲線形態(tài)正常：力-位移曲線平滑，無異常波動或提前塌陷

• 重復性良好：多次測試結果一致性高

五、影響破裂力測試結果的關鍵因素

1. 測試速度

測試速度直接影響破裂力的讀數(shù)。速度過快可能導致慣性效應使測得的力值偏高；速度過慢則可能因應力松弛導致結果偏低。建議嚴格控制在0.5~1.0 mm/s范圍內。

2. 探頭選擇

不同探頭類型適用于不同的測試目的：

• Φ2mm圓柱探頭：測量膠囊的膜強度（破裂點），暴露薄弱點

• Φ10mm球形探頭：評估囊殼整體韌性

• Φ36mm圓柱探頭：測量密封強度

3. 環(huán)境條件

明膠對溫濕度極為敏感。樣品必須在25℃±2℃、50%±5%RH的標準環(huán)境中平衡至少24小時。測試環(huán)境溫度應控制在25℃±0.5℃。

4. 樣品一致性

同一批次中，膠囊的囊殼厚度、形狀、內容物填充量等因素都會影響破裂力測試結果。建議每批次測試不少于10粒，剔除外觀異常品。

六、西奧機電的軟膠囊破裂力檢測解決方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）深刻理解2025版《中國藥典》對軟膠囊破裂力等物理性能的嚴格要求。其CHT系列軟膠囊彈性硬度測試儀嚴格遵循CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強度測定法》設計，為軟膠囊囊殼韌性（破裂力）的測試提供了專業(yè)化的解決方案。

雙模式測試能力：CHT系列支持壓縮測試（評估硬度與彈性回復率）和穿刺測試（評估破裂力與韌性）雙模式。穿刺測試采用圓柱形探頭進行穿透測試，精確測定刺穿囊殼所需的破裂力，綜合評價囊殼強度與韌性。可一鍵獲取硬度、彈性恢復率、破裂力、內聚性、粘附性等全維度質構參數(shù)。

高精度數(shù)據(jù)采集：采用高精度力值傳感器（精度±0.5% ，分辨率0.001N）與精密位移控制系統(tǒng)（精度0.01mm）。測試速度1-300mm/min無級可調，覆蓋藥典要求的0.5-1.0mm/s速度范圍。能夠精準捕捉囊殼破裂瞬間的峰值力值及破裂形變量。

力-位移曲線實時分析：測試過程中實時采集并顯示力-位移曲線，自動記錄破裂力峰值、破裂形變量等關鍵參數(shù)。曲線原始數(shù)據(jù)自動保存，為注冊申報提供完整的力學性能證據(jù)鏈。合格曲線應平滑無異常波動。

標準化測試流程：儀器內置破裂力測試的標準化測試模板，支持25℃±0.5℃恒溫環(huán)境測試。操作人員僅需將樣品放置于測試平臺，儀器自動執(zhí)行勻速穿刺→峰值捕捉→數(shù)據(jù)記錄→自動回位的全流程。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：支持多級用戶權限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能。所有測試數(shù)據(jù)自動記錄存儲，不可篡改，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

七、結語

軟膠囊的破裂力，是囊殼韌性的“硬指標”——它決定了產(chǎn)品能否在運輸、儲存和服用過程中保持完整。

穿刺測試法是破裂力檢測的標準方法：使用Φ2mm圓柱探頭或Φ10mm球形探頭，以0.5~1.0mm/s的速度穿刺囊殼，記錄穿破瞬間的峰值力值。從樣品平衡（25℃±2℃、50%±5%RH、≥24小時），到儀器校準（標準砝碼驗證），再到參數(shù)設置（觸發(fā)力5g、目標距離8mm）——每一個環(huán)節(jié)的規(guī)范執(zhí)行，都是確保破裂力數(shù)據(jù)可靠的前提。

合格判定的完整維度包括：破裂力300~800gf（約3~8N） 、批次內極差≤10% 、力-位移曲線平滑無異常波動。破裂力不足，運輸破損率飆升；破裂力過高，患者吞咽困難。

2025年版《中國藥典》已將破裂力等物理性能從“可選項”升級為“必答題”。對于軟膠囊制藥企業(yè)而言，建立標準化的破裂力檢測能力，是滿足藥典合規(guī)要求、保障產(chǎn)品品質、提升患者用藥安全的必要之舉。