摩爾濃度滲透壓檢測是注射劑、生物藥、細(xì)胞與基因治療等產(chǎn)品放行檢驗的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)完整可追溯、設(shè)備全流程合規(guī)，是藥企應(yīng)對藥監(jiān)核查、FDA審計的硬性要求。YASN自主研發(fā)的Osmo810、Osmo810PRO、OM-6080系列滲透壓儀依托Linux底層合規(guī)軟硬件，搭配全套計算機(jī)化系統(tǒng)驗證服務(wù)，成為眾多頭部制藥企業(yè)質(zhì)控實驗室的優(yōu)選方案。

儀器整機(jī)搭載Linux專屬操作平臺，自主開發(fā)OsmoGXP合規(guī)操作軟件，圖形化觸控界面操作流暢。相較于常規(guī)Windows上位機(jī)方案，Linux系統(tǒng)架構(gòu)封閉穩(wěn)定，病毒入侵、系統(tǒng)崩潰、數(shù)據(jù)篡改風(fēng)險大幅降低，在連續(xù)檢測工況下運(yùn)行更可靠，從底層筑牢電子數(shù)據(jù)安全根

基。

儀器采用主機(jī)一體式獨(dú)立運(yùn)算架構(gòu)，核心檢測、日志存儲均在儀器本地閉環(huán)完成，遠(yuǎn)程工作站僅支持?jǐn)?shù)據(jù)查看導(dǎo)出，無權(quán)干預(yù)底層運(yùn)算。系統(tǒng)鎖死審計追蹤總開關(guān)，無關(guān)閉、屏蔽日志的隱藏后門，杜絕選擇性記錄數(shù)據(jù)等合規(guī)漏洞，全程強(qiáng)制遵循GxP管控規(guī)則。

儀器配備全域不可逆審計追蹤體系，完整記錄操作人員、時間、操作行為、參數(shù)變更等全部動作，覆蓋樣品測試、標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)、賬號權(quán)限管理、設(shè)置更改、報告導(dǎo)出全流程。數(shù)據(jù)加密修改路徑，任何人無法刪除篡改日志;支持多條件組合檢索，一鍵導(dǎo)出標(biāo)準(zhǔn)化PDF報告，方便QA復(fù)核與外部審計調(diào)閱，完符合FDA21CFRPart11及國內(nèi)外藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)

范。

目前YASN系列滲透壓儀已廣泛應(yīng)用于單抗、ADC、輸液、眼用制劑等各類制藥企業(yè)，深度嵌入企業(yè)質(zhì)量管理體系。同時我們可配套提供IQ/OQ/PQ驗證文件、計算機(jī)化系統(tǒng)驗證技術(shù)支持、合規(guī)操作培訓(xùn)等全流程服務(wù)，實現(xiàn)設(shè)備、軟件、驗證一站式交付，打造軟硬件一體化合規(guī)解決方案。

我們將持續(xù)迭代合規(guī)相關(guān)功能，貼合法規(guī)與實驗室實際需求，以安全底層架構(gòu)、閉環(huán)數(shù)據(jù)管控、善審計體系，保障藥企滲透壓檢測數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，為藥品質(zhì)量管控保駕護(hù)航。