南京化學(xué)試劑股份有限公司（以下簡稱 “南京試劑”）傳來合規(guī)捷報：旗下藥用級二異丙醇胺正式完成國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）藥用輔料登記信息公示，相關(guān)資質(zhì)可在 CDE 原輔包登記平臺查詢，CDE登記號F20260000382，全面支持各類制劑產(chǎn)品關(guān)聯(lián)審評使用，為醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)報批再添一款穩(wěn)定、合規(guī)的高品規(guī)輔料選擇。

二異丙醇胺藥用輔料（CAS 號：110-97-4），分子式C6H15NO2，分子量133.19，憑借溫和的堿性與優(yōu)異的乳化、助溶特性，常扮演堿化劑、pH 調(diào)節(jié)劑、乳化穩(wěn)定劑、助溶劑等多重角色：在皮膚外用乳膏、凝膠及透皮制劑中，它可高效中和卡波姆、聚卡波非等高分子增稠基質(zhì)，形成細(xì)膩均勻、延展性佳的凝膠體系；且相較于常用的三乙醇胺，二異丙醇胺對皮膚黏膜的刺激性更低、生物相容性更好，能顯著提升用藥舒適度，是皮膚科外用藥、眼用制劑的常用原料。在注射劑、口服制劑中，它可精準(zhǔn)調(diào)節(jié)體系 pH 值，提升難溶性藥物的溶解度與制劑長期儲存穩(wěn)定性，也是不少仿制藥一致性評價品種、創(chuàng)新藥配方中的關(guān)鍵功能性輔料。

長期以來，國內(nèi)二異丙醇胺供應(yīng)市場存在明顯的 “錯配”：普通工業(yè)級、試劑級產(chǎn)品雖價格低廉，但缺乏藥用合規(guī)資質(zhì)，雜質(zhì)控制、安全性指標(biāo)達(dá)不到藥用要求，無法用于制劑申報；進(jìn)口藥用級產(chǎn)品雖資質(zhì)齊全，但供貨周期長、采購成本高、技術(shù)響應(yīng)慢，且易受國際供應(yīng)鏈波動影響，給藥企的研發(fā)與商業(yè)化生產(chǎn)帶來不少隱患。

此次二異丙醇胺藥用輔料的CDE公示，是南京試劑積極響應(yīng)國家“提質(zhì)控費”與“供應(yīng)鏈自主可控”戰(zhàn)略的生動實踐。公司依托“以銷定產(chǎn)+合理庫存”的柔性生產(chǎn)模式，以及“多品種-柔性化-快響應(yīng)”的服務(wù)體系，能夠精準(zhǔn)對接制藥企業(yè)從實驗室研發(fā)、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期需求，藥企無需再為輔料合規(guī)性反復(fù)校驗、為供應(yīng)鏈波動擔(dān)憂，為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)“南試力量”。