藥用 PTP 鋁箔是泡罩包裝阻隔材料，軋制過程產(chǎn)生的針孔屬于貫穿微孔。針孔會削弱材料阻氧阻濕能力，水汽氧氣透過孔洞進(jìn)入包裝，引發(fā)藥品受潮氧化。YBB00152002?2015對藥用鋁箔針孔孔徑、單位面積數(shù)量、分布狀態(tài)作出約束，針孔度檢測為藥包材入廠與出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，藥用鋁箔針孔度檢測儀用于開展該項(xiàng)目檢驗(yàn)。

藥用鋁箔針孔度檢測儀依靠針孔透光特性完成檢測，鋁箔基材本身不透光，貫穿針孔位置可以透過光源，形成可見光點(diǎn)。藥用鋁箔針孔度檢測儀內(nèi)置透射光源，試樣平鋪放置于高透光玻璃襯板。環(huán)境處于弱光條件，肉眼初步掃查標(biāo)記透光點(diǎn)位，再借助配套放大目鏡測量針孔孔徑，區(qū)分真實(shí)針孔與灰塵、折痕造成偽光點(diǎn)。辰馳 MZK?01 鋁箔針孔檢驗(yàn)燈箱，配置 15W、30W、45W 三檔光源，透射光照度 1000Lux，觀察臺面尺寸 400×250mm，匹配YBB00152002?2015試樣觀察面積。配套 40X 放大目鏡，最小刻度格值 0.01mm，用于微小針孔尺寸計(jì)量。

藥用鋁箔針孔度檢測儀開展檢測，遵循YBB00152002?2015試樣制備與操作流程。取樣選取多片 400×250mm 鋁箔試樣，幅寬不足時(shí)取用實(shí)際幅寬，試樣不能帶有折壓、磕碰損傷。辰馳 MZK?01 鋁箔針孔檢驗(yàn)燈箱通電預(yù)熱，等待光源輸出趨于穩(wěn)定。用無塵布料擦拭玻璃襯板，清除灰塵膠屑，規(guī)避雜質(zhì)光點(diǎn)造成誤判。檢測環(huán)境照度控制 20?50Lux，鋁箔平鋪放置襯板，盡量消除褶皺，褶皺會帶來局部透光，容易被誤判為針孔。

操作人員逐片移動試樣，借助 MZK?01 鋁箔針孔檢驗(yàn)燈箱透射光查找透光亮點(diǎn)，標(biāo)記點(diǎn)位。肉眼標(biāo)記完成，使用放大目鏡對準(zhǔn)標(biāo)記位置讀取孔徑。藥用鋁箔針孔度檢測儀檢測過程，折痕、涂層缺損、表面灰塵帶來光點(diǎn)不計(jì)入針孔統(tǒng)計(jì)。參照YBB00152002?2015判定條件，鋁箔不允許存在直徑大于 0.3mm 針孔；0.1?0.3mm 區(qū)間針孔每平方米數(shù)量設(shè)置對應(yīng)限值，同時(shí)規(guī)避密集連續(xù)分布針孔。全部試樣檢查結(jié)束，匯總針孔數(shù)量、孔徑、分布，給出樣品判定結(jié)果。

藥用鋁箔針孔度檢測儀使用階段，多項(xiàng)條件會干擾檢測。光源未充分預(yù)熱，照度不穩(wěn)，微小針孔不易識別；玻璃臺面殘留雜質(zhì)，產(chǎn)生虛假光點(diǎn)；試樣褶皺也會干擾觀察。辰馳 MZK?01 鋁箔針孔檢驗(yàn)燈箱整機(jī)重量 20kg，機(jī)身結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，光源檔位可以切換。整套配置包含針孔觀察臺、放大測量目鏡、電源線以及技術(shù)文件，開箱后可開展YBB00152002?2015相關(guān)檢測。

研發(fā)階段，技術(shù)人員借助藥用鋁箔針孔度檢測儀統(tǒng)計(jì)不同軋制工藝下針孔發(fā)生情況，調(diào)整生產(chǎn)工藝降低針孔出現(xiàn)概率。來料檢驗(yàn)場景，制藥企業(yè)對入庫鋁箔抽樣，使用 MZK?01 鋁箔針孔檢驗(yàn)燈箱篩查針孔缺陷，阻隔不符合條件包材流入生產(chǎn)線。針孔度屬于藥包材重點(diǎn)管控項(xiàng)目，藥用鋁箔針孔度檢測儀依托透光觀察方式，落實(shí)YBB00152002?2015檢測要求，把控藥用鋁箔阻隔防護(hù)能力，維護(hù)制劑儲存階段質(zhì)量狀態(tài)。