無菌藥品包裝密封完整性，用于阻擋微生物侵入包裝內部。包裝出現(xiàn)漏孔，無菌屏障被破壞，會帶來用藥風險。藥用真空密封性測試儀依靠負壓實現(xiàn)泄漏篩查，分為真空衰減法、負壓浸水氣泡法兩類方式，兩種檢測路徑適配不同檢驗場景，企業(yè)可結合樣品屬性選擇對應的密封試驗儀，開展來料檢驗、工藝驗證、成品抽樣。

負壓浸水氣泡法，將試樣浸沒在密封桶液體中，藥用真空密封性測試儀對腔體抽真空，包裝內外形成壓差。樣品存在漏點，內部氣體向外溢出，水中形成連續(xù)氣泡，可以定位泄漏點位。該方法參照 ASTM D3078、GB/T15171?2025，屬于定性檢測，依靠目視觀察區(qū)分合格、不合格。辰馳 MFY?01B 密封試驗儀采用該原理，七寸液晶觸摸屏，設置保壓時間、測試壓力、補壓壓差，具備單點、梯度壓力模式。設備自帶過濾組件，配置防護結構，支持三級權限登錄，既可以氣泡法，也支持色水法。該密封試驗儀適合軟袋、鋁箔袋、泡罩包裝、西林瓶日常篩查，工藝波動階段，借助氣泡位置定位軋蓋、熱封工序缺陷。

真空衰減法同樣作為藥用真空密封性測試儀的實現(xiàn)路徑，測試過程不接觸水或者染色試劑。將樣品放置定制密閉測試腔，腔體抽真空之后隔離真空源。樣品存在泄漏，內部氣體向外逸出，造成測試腔真空衰減。儀器搭載壓力、微壓差傳感器捕捉壓力變化，得到泄漏相關數(shù)據(jù)，輸出量化結果。參照 ASTM F2338、YY/T0681.18?2020，樣品經(jīng)過測試后不會被污染，可以留存用于其他試驗。辰馳 CIML?VP 密封試驗儀采用真空衰減法，配置進口微壓差與壓力傳感器，分辨率可達 1Pa，識別微米級漏孔。12 寸工業(yè)觸摸屏展示試驗曲線，多級權限管理，匹配 GMP 對數(shù)據(jù)可追溯相關條件，多用于注射劑、預充針等高風險包裝微泄漏驗證。

藥用真空密封性測試儀兩種檢測方式，在樣品損耗、靈敏度、結果形式存在區(qū)別。負壓浸水氣泡法樣品接觸水體，測試完成一般不可再次投入使用，識別漏孔孔徑偏大；優(yōu)勢在于定位漏點位置。真空衰減法不接觸液體，樣品可以留存，對微小泄漏響應更好，可以輸出量化數(shù)據(jù)，多用于方法學驗證、型式檢驗。不少制藥實驗室同時配置兩類密封試驗儀，分工承擔不同檢測任務。

實際檢測，樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、參數(shù)設置會影響藥用真空密封性測試儀輸出結果。負壓浸水氣泡法需要區(qū)分裹挾零散氣泡和泄漏帶來連續(xù)氣泡，規(guī)避誤判；真空衰減法需要保障測試腔自身密閉，排除系統(tǒng)泄漏帶來干擾。兩款密封試驗儀都支持數(shù)據(jù)存儲、打印輸出，選配通訊組件完成數(shù)據(jù)導出歸檔。

選型階段，側重工藝排查、大漏篩查，可選用 MFY?01B 密封試驗儀；針對無菌制劑微泄漏驗證，選用 CIML?VP 機型。兩套檢測技術互為補充，面向西林瓶、輸液袋、預充針、軟包裝等藥用包裝，完成密封完整性檢驗工作。