無菌注射劑包裝的密封完整性，關(guān)系制劑無菌狀態(tài)。西林瓶、安瓿瓶、預(yù)灌封注射器、輸液袋，如果封口、瓶身存在缺陷，外部微生物會進(jìn)入容器，造成藥液污染。MFY?01B 密封試驗儀可開展色水法檢漏，識別包裝貫穿泄漏缺陷，參照 ASTM D3078、GB/T15171?2025，適配制藥行業(yè) GMP 相關(guān)檢測條件。

色水法檢測時，試樣浸沒在有色示蹤溶液，真空腔抽真空，包裝內(nèi)外形成壓差。樣品存在泄漏通道，有色液體順著孔洞滲入容器內(nèi)部。取出樣品沖洗外壁，目視查看容器內(nèi)部是否有色水滲入，以此完成判定。MFY?01B 密封試驗儀真空壓力范圍 0~?90kPa，壓力精度 ±0.1kPa，配置七寸液晶觸摸屏，可以設(shè)置真空度、保壓時長、補(bǔ)壓壓差。設(shè)備具備單點壓力模式、多點遞增壓力模式，適配色水法對應(yīng)的負(fù)壓參數(shù)。

正式檢測前篩選試樣，剔除外表明顯破損樣品，樣品置于對應(yīng)環(huán)境完成狀態(tài)調(diào)節(jié)。MFY?01B 密封試驗儀接入氣源，檢查設(shè)備自帶的真空、壓縮空氣過濾組件，過濾雜質(zhì)保護(hù)內(nèi)部元器件。設(shè)備配置有機(jī)玻璃密封桶，樣品體積偏大，可以選購大尺寸真空腔體。將配制完成示蹤色水注入密封桶，放入待測注射劑包裝，可選用試樣固定籃，保證樣品浸于液體之下，閉合艙蓋啟動試驗。

設(shè)備自動執(zhí)行抽真空、恒壓補(bǔ)壓、保壓計時、返吹卸載整套流程，保壓階段自動補(bǔ)氣維持腔體負(fù)壓。保壓周期結(jié)束，設(shè)備解除真空，取出樣品沖洗外壁，觀察容器內(nèi)部。容器觀察到染料滲入，判定樣品存在泄漏；內(nèi)部無有色物質(zhì)，則判定樣品通過本次試驗。試驗結(jié)束，微型打印機(jī)輸出測試參數(shù)與結(jié)果，紙質(zhì)材料用于檢驗檔案。

研發(fā)環(huán)節(jié)，技術(shù)人員使用 MFY?01B 密封試驗儀，對不同封口工藝的包裝試樣開展對比，評估工藝改動帶來的密封性能變化。來料檢驗階段，完成入廠包材抽樣篩查。設(shè)備機(jī)箱采用不銹鋼基材搭配噴塑處理，適配潔凈車間。儀器支持三級權(quán)限登錄，選配通訊接口、U 盤導(dǎo)出，實現(xiàn)批量記錄導(dǎo)出。設(shè)備配置多重過載與用電防護(hù)，降低試驗階段設(shè)備風(fēng)險。

色水法檢測中，示蹤液配比不當(dāng)、樣品沒有浸沒、真空參數(shù)設(shè)置不合理，都會造成結(jié)果偏差。操作人員記錄樣品編號、環(huán)境條件、真空參數(shù)、保壓時間、示蹤液配比，保障檢測復(fù)現(xiàn)。同一批次試樣完成多組平行測試，統(tǒng)計試驗現(xiàn)象，評估批次工藝。設(shè)備除色水法，還可以切換水浴氣泡法，觀察連續(xù)氣泡溢出，實現(xiàn)兩種篩查方式。無菌注射劑包材密封管控受到行業(yè)重視，MFY?01B 密封試驗儀依托負(fù)壓腔體，完成注射劑包裝密封完整性篩查，服務(wù)制藥、藥包材、檢驗機(jī)構(gòu)檢測作業(yè)。