近日，上海某醫(yī)療科技有限公司與南京化學(xué)試劑股份有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，聯(lián)合推出高品質(zhì)藥用硼砂，完成 CDE 藥用輔料登記備案，CDE 登記號(hào)：F20230000177（ChP 標(biāo)準(zhǔn)）、F20230000248（ChP&USP 雙標(biāo)準(zhǔn)），完成關(guān)聯(lián)審評(píng)登記，可直接用于藥品制劑申報(bào)與生產(chǎn)，減少藥企申報(bào)周期，降低合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，為國內(nèi)制藥、外用制劑、中藥復(fù)方領(lǐng)域提供國產(chǎn)化合規(guī)原料解決方案。

硼砂藥用輔料，化學(xué)名四硼酸鈉十水，CAS：1303-96-4，本品為無色半透明結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末，無臭，具有風(fēng)化性，水溶液呈堿性反應(yīng)，在沸水、甘油中易溶，水中可溶，乙醇中不溶，嚴(yán)格執(zhí)行《中國藥典》質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵雜質(zhì)項(xiàng)重金屬、砷鹽嚴(yán)格管控，滿足制藥生產(chǎn)安全要求。作為滲透壓調(diào)節(jié)劑、pH 緩沖劑用于人工淚液、眼用沖洗液等眼用制劑配方，調(diào)節(jié)制劑等滲環(huán)境與酸堿度，降低眼部刺激性，提升制劑長期儲(chǔ)存穩(wěn)定性；可作為消毒防腐原料、緩沖組分用于皮膚外用洗劑、婦科黏膜沖洗液、創(chuàng)面清潔制劑、藥用含漱液等產(chǎn)品生產(chǎn)，適配黏膜給藥的溫和性要求；可充當(dāng)體系緩沖劑，穩(wěn)定制劑 pH，降低黏膜刺激性，適配多類型外用制劑配方開發(fā)。也可作為 pH 穩(wěn)定劑、等滲調(diào)節(jié)劑用于醫(yī)用沖洗液、內(nèi)鏡清洗液等藥械組合產(chǎn)品、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)研發(fā)。

南京化學(xué)試劑專注藥用輔料的研發(fā)與生產(chǎn)，其提供的藥用硼砂不僅符合多國標(biāo)準(zhǔn)，更在包裝密封性與純度上嚴(yán)格把控，有效防止吸濕結(jié)塊或分解。此次合作，不僅是供應(yīng)鏈上下游的深度融合，更是“嚴(yán)苛質(zhì)控”與“創(chuàng)新研發(fā)”的結(jié)合。未來，雙方將繼續(xù)秉持工匠精神，依托雙方合作，助力外用制劑、口腔護(hù)理類藥品的研發(fā)落地，推動(dòng)國產(chǎn)藥用輔料高質(zhì)量發(fā)展。