近日，成都某生物制藥股份有限公司與南京化學試劑股份有限公司正式達成深度合作，雙方就藥用磷酸二氫鈉一水合物的穩(wěn)定供應、聯(lián)合質(zhì)控、定制化研發(fā)達成全維度共識，產(chǎn)品已經(jīng)在CDE平臺完成備案，CDE登記號為F20190001895（A），F(xiàn)20180000644（A），F(xiàn)20230000261，符合ChP，USP，BP多國標準，為國產(chǎn)疫苗的安全性、穩(wěn)定性保駕護航。

磷酸二氫鈉一水合物藥用輔料，作為緩沖體系核心組分，穩(wěn)定抗原 / 抗體活性，調(diào)節(jié)滲透壓，可用于滅活疫苗、重組蛋白疫苗、細菌性疫苗、單抗制劑的原液與成品制備；作為pH 調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑，提升藥物溶解度，降低注射刺激，適配水針、粉針、靜脈輸液等劑型；作為凍干支撐劑與 pH 穩(wěn)定劑，優(yōu)化成品成型性，縮短復溶時間，延長產(chǎn)品效期；作為緩沖劑，適配人工淚液、滴眼液、眼用凝膠等產(chǎn)品，提升眼部舒適度；可用于口服緩控釋制劑、霧化制劑的 pH 調(diào)節(jié)等。

南京化學試劑-藥用磷酸二氫鈉一水合物，支持500g小試，25kg中試包裝、噸級商業(yè)化批量均可提供，批次一致性高，避免研發(fā)到量產(chǎn)的工藝波動，可根據(jù)制劑需求調(diào)整粒度、結(jié)晶形態(tài)、包裝規(guī)格，技術團隊全程跟進，提供輔料應用技術支持；未來，雙方將建立常態(tài)化的溝通機制，在定制化輔料開發(fā)、質(zhì)量標準提升等方面開展聯(lián)合攻關，助力國內(nèi)生物制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。