近日，海南某藥業(yè)有限公司與南京化學試劑有限公司達成深度戰(zhàn)略合作，此次藥用甘油三乙酯已順利獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的備案登記，CDE登記號為 F20200000163。該登記號的獲得，標志著產(chǎn)品在生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制及合規(guī)性方面均達到國家監(jiān)管要求，為下游制劑企業(yè)提供了可靠的原料保障，共同推動該品種在國內(nèi)市場的規(guī)范化、標準化發(fā)展。

甘油三乙酯藥用輔料（CAS號102-76-1）是一種無色、無嗅、稍具黏性的油狀液體，具有良好的生物相容性和化學穩(wěn)定性。廣泛用于片劑薄膜包衣增塑，改善包衣膜柔韌性，避免裂片、掉衣；可作為軟膠囊囊殼增塑組分，優(yōu)化囊殼抗脆裂性能；同時用作難溶性藥物助溶劑，適配口服制劑、外用乳膏、凝膠等多劑型開發(fā)，生物相容性良好，適配多類制劑開發(fā)需求。

南京化學試劑-藥用甘油三乙酯嚴格遵循中國藥典標準，可提供不同包裝規(guī)格，支持研發(fā)小試、中試、商業(yè)化生產(chǎn)，隨貨提供質(zhì)檢證書、MSDS、CDE登記資料等，未來雙方將繼續(xù)深化在藥用輔料領域的技術交流與聯(lián)合開發(fā)，探索更多功能性輔料的應用場景，共同為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展貢獻力量。