引言

在軟膠囊的質(zhì)量控制中，硬度與彈性是最核心的物理性能指標。硬度反映囊殼抵抗變形的初始能力，而彈性和回彈性則關乎變形后的恢復能力。硬度不當?shù)能浤z囊——過硬則脆裂易碎，過軟則塌陷漏液——不僅影響患者的使用體驗，更可能因囊殼破損導致內(nèi)容物泄漏、藥效喪失。

然而，“硬度”這個看似簡單的概念，在軟膠囊測試中卻有著兩種截然不同的解讀方式。2025年版《中國藥典》CP 0123《膠囊劑通則》明確規(guī)定軟膠囊硬度需控制在20-40N范圍，但這一數(shù)值的獲得，取決于你選擇了哪一種測試模式——定變形測力還是定力測變形。

這兩種模式看似只是參數(shù)設定的方向不同，實則反映不同的測試邏輯和應用場景。理解它們的區(qū)別，是科學評價軟膠囊質(zhì)量、精準指導配方優(yōu)化和工藝調(diào)整的前提。本文將從原理、操作、數(shù)據(jù)解讀和應用場景四個維度，對這兩種模式進行系統(tǒng)解析。

一、定變形測力：固定形變，測量力值

1. 什么是定變形測力？

定變形測力（又稱定位移測力、定形變硬度測試）是指：在測試過程中，將探頭下行至一個預先設定的固定變形量（如壓縮至膠囊直徑的25%、30%或50%），然后測量達到該變形量所需的力值。力值越大，表明膠囊越“硬”；力值越小，表明膠囊越“軟”。

通俗地說，定變形測力的邏輯是：“我把你壓到同樣的程度，看你有多大的反抗力?！?/span>

2. 測試原理與操作

在定變形測力模式下，儀器以設定的速度（通常為5-10mm/min）驅(qū)動探頭下壓軟膠囊。探頭接觸膠囊表面并達到觸發(fā)力后，儀器開始記錄數(shù)據(jù)。探頭繼續(xù)下行，直至達到預設的形變量——例如壓縮至膠囊原始直徑的30%。到達目標形變后，探頭停止并返回，儀器記錄整個過程中的峰值力值。

測試過程中，儀器實時采集力-位移數(shù)據(jù)，繪制完整的力-位移曲線。從曲線上可以讀出：

• 峰值力：即膠囊的硬度值，單位為牛頓（N）

• 曲線斜率：反映囊殼的剛度（彈性模量）

• 曲線下面積：反映囊殼的韌性

3. 定變形測力的適用場景

（1）硬度常規(guī)放行檢測

定變形測力是軟膠囊硬度常用的檢測模式。2025版《中國藥典》CP 0123要求軟膠囊硬度控制在20-40N，這一數(shù)值正是通過定變形測力模式獲得的——將膠囊壓縮至固定形變（如30%），記錄所需的力值。

（2）配方對比與工藝優(yōu)化

在配方研發(fā)階段，定變形測力可以直觀地反映不同配方對膠囊硬度的影響。例如，明膠的凝凍強度與軟膠囊硬度之間存在顯著的正相關關系——當凝凍強度處于220～260Bloom g區(qū)間時，軟膠囊硬度合格率可達95%。通過定變形測力模式，可以精準量化不同明膠凍力對應的硬度差異。

（3）批次一致性驗證

將同一批次多個膠囊在相同形變量下的力值進行統(tǒng)計分析（計算平均值、標準偏差），可以評估批次內(nèi)硬度的一致性，判斷生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性。

4. 定變形測力的參數(shù)設置要點

形變量的選擇需要權衡：形變量過小（如10%），力值差異不明顯，難以區(qū)分不同樣品；形變量過大（如70%），可能使膠囊過度變形甚至破裂，測得的力值反映的是“破裂強度”而非“硬度”。30%是藥典推薦的平衡點。

二、定力測變形：固定力值，測量位移

1. 什么是定力測變形？

定力測變形（又稱定力測位移）是指：在測試過程中，對軟膠囊施加一個預先設定的恒定載荷，然后測量膠囊在該載荷作用下的形變量。形變量越大，表明膠囊越“軟”、彈性越好；形變量越小，表明膠囊越“硬”、剛性越強。

通俗地說，定力測變形的邏輯是：“我用同樣的力壓你，看你被壓扁了多少。”

2. 測試原理與操作

在定力測變形模式下，儀器以設定的速度驅(qū)動探頭下壓軟膠囊。當施加的力值達到預設的恒定載荷后，探頭不再繼續(xù)下壓，而是保持該載荷一段時間（保壓階段），然后卸力返回。

在整個過程中，儀器實時記錄位移的變化——包括：

• 壓縮位移：施加恒力后膠囊被壓縮的距離

• 恢復位移：卸力后膠囊恢復原狀的距離

• 彈性回復率：恢復位移與壓縮位移的比值

3. 定力測變形的適用場景

（1）彈性與回彈性評價

定力測變形模式的核心價值在于評價軟膠囊的彈性與回彈性。在恒定載荷下，膠囊的形變量反映了其“柔軟度”；卸力后的恢復程度則反映了其“彈性”。2025版《中國藥典》四部通則0634要求軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復原狀，彈性回復率應≥80%——這一要求需要通過定力測變形模式來驗證。

（2）膠皮配方優(yōu)化

定力測變形模式可以為膠皮配方的優(yōu)化提供精準的數(shù)據(jù)支撐。例如，當明膠與甘油的比例發(fā)生變化時，膠囊在恒定載荷下的形變行為會隨之改變。通過定力測變形模式，可以量化不同配方下膠囊的“柔軟度”和“回彈能力”，從而找到最佳的配方組合。

（3）模擬實際受力場景

定力測變形模式可以模擬軟膠囊在實際使用中的受力場景——例如，瓶裝軟膠囊在堆碼壓力下的形變行為。通過施加與實際堆碼壓力相當?shù)暮愣ㄝd荷，評估膠囊的形變是否在可接受范圍內(nèi)，從而預測產(chǎn)品在貨架期內(nèi)的表現(xiàn)。

4. 定力測變形的參數(shù)設置要點

恒定載荷的選擇需要根據(jù)膠囊的預期硬度來設定——對于較硬的膠囊，需要施加較大的載荷才能產(chǎn)生可測量的形變；對于較軟的膠囊，則需要較小的載荷以避免過度壓扁。

三、兩種模式的對比與協(xié)同

1. 核心區(qū)別一覽

2. 兩種模式的協(xié)同價值

定變形測力和定力測變形并非“二選一”的對立關系，而是互為補充的協(xié)同關系。

一顆合格的軟膠囊，既需要有足夠的硬度來抵抗包裝和運輸過程中的擠壓（通過定變形測力來驗證），也需要有足夠的彈性來在受壓后恢復原狀（通過定力測變形來驗證）。硬度保證膠囊“不塌陷”，彈性保證膠囊“不變形”——兩者缺一不可。

在實際質(zhì)量控制中，建議采用“定變形測力為主、定力測變形為輔”的組合策略：

• 常規(guī)放行檢測：以定變形測力為主，確保硬度在20-40N范圍內(nèi)

• 配方優(yōu)化與異常排查：以定力測變形為輔，評估彈性回復率是否≥80%

• 全維度評價：兩者結(jié)合，全面評估膠囊的硬度和彈性性能

3. 從單一指標到綜合評價

傳統(tǒng)硬度檢測往往只關注“峰值力”這一個數(shù)字。然而，力-位移曲線采集技術的應用，使我們可以從一次測試中獲得遠超單一數(shù)值的豐富信息。

• 定變形測力的力-位移曲線：彈性階段斜率反映剛度，峰值力反映硬度，曲線下面積反映韌性

• 定力測變形的力-位移曲線：壓縮位移反映柔軟度，恢復位移反映彈性，保壓階段的蠕變反映粘彈性

四、兩種模式在軟膠囊全生命周期中的應用

1. 配方研發(fā)階段

在配方研發(fā)階段，兩種模式各有側(cè)重：

• 定變形測力：用于篩選明膠凍力、甘油比例等配方參數(shù)對硬度的影響

• 定力測變形：用于評估不同配方下膠囊的“手感”和彈性表現(xiàn)

2. 生產(chǎn)過程控制

在生產(chǎn)過程中，定變形測力是高頻次抽檢的模式——操作簡便、結(jié)果直觀、與藥典要求直接對應。建議每2小時抽取樣品進行一次定變形測力檢測，確保硬度穩(wěn)定在20-40N范圍內(nèi)。當硬度出現(xiàn)異常波動時，可輔以定力測變形模式進行彈性評估，快速定位是原料問題還是工藝問題。

3. 成品放行檢測

成品放行階段，建議兩種模式同步檢測：

• 定變形測力：確認硬度符合CP 0123的20-40N要求

• 定力測變形：確認彈性回復率符合通則0634的≥80%要求

4. 儲存穩(wěn)定性研究

在儲存穩(wěn)定性研究中，定力測變形模式尤為重要——隨著儲存時間的延長，膠囊可能因失水而變硬變脆，或因吸濕而變軟發(fā)粘。通過定期以恒定載荷測試形變位移的變化，可以精準捕捉膠囊在儲存過程中的性能衰減趨勢。

五、西奧機電的軟膠囊硬度與彈性檢測解決方案

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）作為專業(yè)的材料測試儀器制造商，深刻理解軟膠囊硬度與彈性檢測中“定變形測力”與“定力測變形”兩種模式的協(xié)同價值。其CHT系列軟膠囊彈性硬度測試儀嚴格遵循2025版《中國藥典》CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強度測定法》等標準設計。

CHT系列的核心優(yōu)勢包括：

雙模式一體化設計：儀器同時支持定變形測力（硬度壓縮試驗）與定力測變形（彈性壓縮試驗）兩種測試邏輯。操作人員可根據(jù)檢測目的一鍵切換模式，在同一臺儀器上完成硬度與彈性的全維度評價。

高精度力學測量：采用高精度力量感應元，力值測量精度優(yōu)于±0.5% F.S. ，位移分辨率達0.01mm。能夠精準捕捉膠囊在定變形條件下的峰值力值，以及在定力條件下的微小形變位移。

標準化參數(shù)設置：支持形變量（如膠囊直徑的25%/30%）、恒定載荷、測試速度（1-300mm/min無級可調(diào)）等參數(shù)的精確設定。內(nèi)置藥典標準測試模板，一鍵調(diào)用即可執(zhí)行符合CP 0123和通則0634要求的標準化測試流程。

力-位移曲線智能分析：測試過程中實時采集并顯示力-位移曲線。在定變形測力模式下，自動計算峰值力、曲線斜率等硬度參數(shù)；在定力測變形模式下，自動計算壓縮位移、恢復位移、彈性回復率等彈性參數(shù)。多條測試曲線可疊加對比，直觀評估不同配方或不同批次之間的性能差異。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：支持多級用戶權限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能。測試數(shù)據(jù)自動記錄存儲，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

西奧機電的材料測試解決方案還廣泛應用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構(gòu)分析等領域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務和自動化改造方案。

六、結(jié)語

軟膠囊的硬度測試，從來不是“壓一下、讀個數(shù)”那么簡單。定變形測力與定力測變形兩種模式，從兩個不同的角度揭示了軟膠囊的力學本質(zhì)——前者問“壓到同樣程度，你有多大的反抗力”，后者問“用同樣的力壓你，你被壓扁了多少”。

定變形測力是硬度的“直接測量”——力值越大，膠囊越硬；它對應的是CP 0123中20-40N的量化要求，是常規(guī)放行檢測的模式。定力測變形是彈性的“間接測量”——位移越大，膠囊越軟；它對應的是通則0634中彈性回復率≥80%的法定要求，是配方優(yōu)化和異常排查的重要工具。

兩者并非對立，而是互補。一顆合格的軟膠囊，既需要足夠的硬度來抵抗擠壓，也需要足夠的彈性來恢復原狀。只有將兩種模式有機結(jié)合，才能全面、科學地評價軟膠囊的力學性能，為配方優(yōu)化、工藝控制和產(chǎn)品放行提供完整的數(shù)據(jù)支撐。

濟南西奧機電有限公司（CELTEC西奧）致力于為制藥及保健品行業(yè)提供符合2025版《中國藥典》標準的高精度軟膠囊硬度與彈性檢測解決方案，助力企業(yè)以“定變形測力+定力測變形”的雙模式組合，精準把脈產(chǎn)品品質(zhì)，從容應對藥典新規(guī)的質(zhì)量挑戰(zhàn)。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國藥典》CP 0123《膠囊劑通則》、四部通則0634《凝膠強度測定法》及相關技術資料撰寫，僅供參考。具體檢測操作請以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準。