引言

軟膠囊的彈性，是決定其質(zhì)量的核心物理性能之一。彈性適宜的膠囊，在包裝堆碼中能夠抵抗擠壓而不變形，在運輸過程中能夠承受振動而不破裂，在患者手中能夠保持良好手感而不粘連。彈性不足，膠囊受壓后無法恢復(fù)原狀，可能導(dǎo)致粘連、變形甚至密封失效。

2025年版《中國藥典》的實施，將軟膠囊彈性檢測推向了全新的高度。四部通則0634《凝膠強度測定法》 將彈性回復(fù)率納入法定檢測項目，明確規(guī)定軟膠囊囊殼在壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率應(yīng)≥80%。同時，CP 0123《膠囊劑通則》 對軟膠囊的硬度、彈性等物理性能作出了明確規(guī)范。這意味著，彈性不再是“可測可不測”的參考指標(biāo)，而是關(guān)乎產(chǎn)品能否上市、企業(yè)能否通過監(jiān)管檢查的法定必檢項。

那么，軟膠囊的彈性究竟如何測定？從樣品準(zhǔn)備、儀器校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置到數(shù)據(jù)解讀，完整的測試流程是怎樣的？本文將從彈性的科學(xué)內(nèi)涵出發(fā)，系統(tǒng)講解軟膠囊彈性測定的兩種核心方法——壓縮測試法與穿刺測試法，提供從載荷施加到形變恢復(fù)的完整操作指南。

一、軟膠囊彈性的科學(xué)內(nèi)涵與評價指標(biāo)

1. 什么是軟膠囊的彈性？

軟膠囊的囊殼是由明膠、甘油及水等按精密比例構(gòu)成的動態(tài)聚合物網(wǎng)絡(luò)體系。彈性是囊殼在受力形變后恢復(fù)原始狀態(tài)的能力，反映了囊殼材料的回彈性能和抗變形能力。

彈性良好的軟膠囊，在受到擠壓時能夠發(fā)生形變以吸收能量，在壓力解除后又能迅速恢復(fù)原狀。反之，彈性不足的膠囊，受壓后可能留下*久變形，影響包裝密封性和產(chǎn)品外觀。

2. 彈性評價的核心指標(biāo)

根據(jù)2025版藥典及行業(yè)實踐，軟膠囊彈性的評價主要依賴以下量化指標(biāo)：

這些指標(biāo)共同構(gòu)成了軟膠囊力學(xué)性能的完整評價體系，其中彈性回復(fù)率是衡量彈性的核心指標(biāo)。

二、軟膠囊彈性測定的兩種核心方法

軟膠囊彈性的測定主要有兩種方法：穿刺測試法和壓縮測試法。兩者各有側(cè)重，適用于不同的評價目的。

方法一：穿刺測試法——評價囊殼的破裂力與形變彈性

穿刺測試法是通過使用小直徑探頭刺穿軟膠囊囊殼，測量破裂力并量化囊殼彈性。

測試原理：使用直徑為2mm的圓柱形探頭以恒定速度向下穿刺軟膠囊。當(dāng)探頭接觸膠囊表面并達(dá)到觸發(fā)力后，儀器開始記錄力值數(shù)據(jù)。探頭持續(xù)下行，直至穿透囊殼或達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)距離。測試過程中，儀器實時記錄力-位移曲線。

彈性如何體現(xiàn)：CTX質(zhì)構(gòu)儀可以通過測量峰值載荷下的形變來量化凝膠膠囊殼的彈性——彈性樣品在峰值負(fù)載下的形變距離比脆性樣品大。換言之，在相同的力值下，彈性越好的膠囊形變越大；或者說，達(dá)到破裂所需的形變距離越長，說明囊殼的彈性越好。

典型參數(shù)設(shè)置：

• 探頭：2mm圓柱形探頭

• 測試類型：壓縮模式

• 測前速度：1.0 mm/s

• 測試速度：1.0 mm/s

• 測后速度：5.0 mm/s

• 目標(biāo)距離：8 mm

• 觸發(fā)負(fù)載：10 g

適用場景：適用于評價軟膠囊囊殼的抗破裂能力和韌性，特別適合評估膠囊在包裝和運輸過程中抵抗穿刺破損的能力。

方法二：壓縮測試法——評價硬度與彈性回復(fù)率

壓縮測試法是通過對軟膠囊施加徑向壓縮力，測量其硬度與卸壓后的彈性回復(fù)率。這是2025藥典推薦的核心方法，也是評價彈性回復(fù)率的法定手段。

測試原理：將軟膠囊固定于專用托盤中，儀器以設(shè)定的速度（如5mm/min）施加徑向壓力，將膠囊壓縮至預(yù)設(shè)形變量（通常為直徑的30%），實時記錄形變過程中的力值變化。達(dá)到目標(biāo)形變后，探頭以一定速度返回，儀器自動計算彈性回復(fù)率。

彈性回復(fù)率的計算：彈性回復(fù)率反映膠囊在卸壓后的恢復(fù)能力。藥典要求壓縮形變30%后1秒內(nèi)恢復(fù)原狀，彈性回復(fù)率≥80%。這一指標(biāo)是評價囊殼在受力后恢復(fù)能力的關(guān)鍵指標(biāo)。

典型參數(shù)設(shè)置：

• 測試速度：5 mm/min

• 壓縮形變：膠囊直徑的30%

• 測試模式：動態(tài)壓縮-回復(fù)測試

• 判定標(biāo)準(zhǔn)：彈性回復(fù)率≥80%

適用場景：適用于評價軟膠囊的硬度和彈性回復(fù)能力，是滿足2025藥典CP 0123和0634通則要求的核心檢測方法。

三、完整測試流程：從樣品準(zhǔn)備到數(shù)據(jù)報告

第一步：樣品準(zhǔn)備與前處理

樣品前處理是獲得可靠測試結(jié)果的前提。軟膠囊的力學(xué)性能受溫度和濕度影響顯著。

明膠膠囊：需在23℃±2℃、50%±5% 濕度環(huán)境中平衡4小時。
植物膠囊：需在相同溫度下平衡2小時。

在30%-70%濕度條件下測試，若硬度波動超過±0.5N，提示可能因吸潮導(dǎo)致軟化或干燥導(dǎo)致脆化。

第二步：儀器準(zhǔn)備與校準(zhǔn)

1. 力量感應(yīng)元校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對力量感應(yīng)元進(jìn)行校準(zhǔn)，確保力值測量準(zhǔn)確

2. 位移校準(zhǔn)：確認(rèn)探頭移動距離的準(zhǔn)確性

3. 探頭安裝：根據(jù)測試方法選擇并安裝合適的探頭

• 穿刺測試：2mm圓柱形探頭

• 壓縮測試：大直徑壓縮探頭（如36mm圓柱探頭）

4. 高度校準(zhǔn)：將探頭定位至樣品表面上方，進(jìn)行零點校準(zhǔn)

第三步：參數(shù)設(shè)置

根據(jù)測試目的設(shè)置關(guān)鍵參數(shù)：

第四步：測試執(zhí)行

1. 將處理好的樣品放置在測試平臺上

2. 啟動測試程序，探頭以預(yù)設(shè)速度向樣品運動

3. 探頭接觸樣品并達(dá)到觸發(fā)力后，儀器開始記錄數(shù)據(jù)

4. 探頭持續(xù)運行至目標(biāo)距離或目標(biāo)形變

5. 探頭以測后速度返回起始位置

6. 儀器自動記錄完整的力-位移曲線或力-時間曲線

第五步：數(shù)據(jù)采集與參數(shù)提取

測試完成后，從曲線中提取關(guān)鍵參數(shù)：

穿刺測試法：

• 峰值負(fù)載：即膠囊硬度，試樣越硬峰值負(fù)載越大

• 硬度功：使樣品變形到定義形變距離所需的能量

• 峰值負(fù)載下的形變距離：量化彈性的關(guān)鍵指標(biāo)——彈性樣品形變距離更大

壓縮測試法：

• 最大硬度值：壓縮至30%形變時的峰值力

• 彈性回復(fù)率：卸壓后恢復(fù)原狀的比例（應(yīng)≥80%）

第六步：數(shù)據(jù)對比與報告生成

1. 重復(fù)性驗證：每個樣品至少測試10個膠囊，取平均值

2. 統(tǒng)計分析：計算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差、變異系數(shù)

3. 報告生成：包含測試條件、原始數(shù)據(jù)、統(tǒng)計結(jié)果和結(jié)論

四、力-位移曲線的解讀——彈性的“力學(xué)指紋”

力-位移曲線是軟膠囊彈性測定的核心數(shù)據(jù)輸出，它完整記錄了膠囊從開始受壓到卸壓恢復(fù)的全過程力學(xué)行為。

1. 加載階段——硬度的體現(xiàn)

在探頭下壓過程中，曲線上升段的斜率反映了囊殼的剛度（彈性模量）。斜率越大，膠囊越“硬”；斜率越小，膠囊越“軟”。曲線的峰值力即為硬度值。

2. 卸載階段——彈性的體現(xiàn)

在探頭返回過程中，曲線的下降形態(tài)和殘余形變反映了彈性的好壞：

• 彈性良好的膠囊：曲線快速回落，殘余形變小，彈性回復(fù)率高

• 彈性不足的膠囊：曲線回落緩慢，殘余形變大，彈性回復(fù)率低

3. 彈性回復(fù)率的直觀表達(dá)

在壓縮-回復(fù)測試中，彈性回復(fù)率可以直接從曲線上讀?。?/span>

• 壓縮至30%形變時的位移為D?

• 卸壓后膠囊恢復(fù)到的位移為D?

• 彈性回復(fù)率 = (D? - D?) / D? × 100%

藥典要求此值≥80%。

五、影響彈性測定結(jié)果的關(guān)鍵因素

1. 溫度

溫度對軟膠囊的彈性影響顯著。研究表明，冷卻鼓溫度與凝膠彈性呈線性相關(guān)——溫度越低，凝膠彈性越高。檢測時需嚴(yán)格控制環(huán)境溫度。

2. 濕度

明膠膠囊對濕度敏感。在30%-70%濕度條件下測試，若硬度波動超過±0.5N，提示可能因吸潮導(dǎo)致軟化或干燥導(dǎo)致脆化。

3. 測試速度

測試速度會影響測得的力值。過快的速度可能導(dǎo)致測得的力值偏高。標(biāo)準(zhǔn)速度通常在0.1至10 mm/min之間。

4. 樣品預(yù)處理

測試前樣品需在標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境中充分平衡。明膠膠囊需平衡4小時，植物膠囊需平衡2小時。

六、西奧機(jī)電的軟膠囊彈性測定解決方案

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）作為專業(yè)的材料測試儀器制造商，長期致力于為制藥、保健品等行業(yè)提供精準(zhǔn)的測試解決方案。針對2025版《中國藥典》CP 0123及0634通則對軟膠囊彈性測定的要求，西奧機(jī)電提供專業(yè)化的檢測設(shè)備與解決方案。

CHT-01軟膠囊彈性硬度測試儀是西奧機(jī)電依據(jù)2025年版《中國藥典》CP 0123《膠囊劑通則》及四部通則0634《凝膠強度測定法》研發(fā)的專用檢測設(shè)備。該儀器通過壓縮與穿刺雙測試模式，對軟膠囊囊殼的硬度、彈性、破裂力及彈性回復(fù)率進(jìn)行精確量化測定。

CHT-01的核心優(yōu)勢包括：

全面覆蓋藥典檢測項目：支持硬度（20-40N范圍）、彈性回復(fù)率（≥80%）、破裂力等全部法定指標(biāo)的檢測。采用動態(tài)壓縮-回復(fù)測試法，對膠囊施加徑向壓力至設(shè)定形變（通常為直徑的30%），記錄最大硬度值與彈性回復(fù)率。

高精度力學(xué)測量：采用高精度力量感應(yīng)元與位移傳感器，力值測量精度優(yōu)于0.5% F.S.，位移分辨率達(dá)0.01mm，確保彈性測定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

標(biāo)準(zhǔn)化測試流程：嚴(yán)格遵循CP 0123與0634通則的技術(shù)要求。測試速度5mm/min，壓縮形變30%，自動計算彈性回復(fù)率。

雙模式測試能力：支持穿刺測試（2mm圓柱探頭）和壓縮測試（大直徑壓縮探頭）兩種模式。穿刺測試可獲取破裂力與形變彈性數(shù)據(jù)；壓縮測試可獲取硬度與彈性回復(fù)率數(shù)據(jù)。

力-位移曲線智能分析：自動采集并繪制完整的力-位移曲線，自動計算硬度、彈性回復(fù)率、破裂力、彈性模量等多項參數(shù)。為軟膠囊彈性評價提供多維度的力學(xué)性能證據(jù)。

數(shù)據(jù)合規(guī)與審計追蹤：支持多級用戶權(quán)限管理、電子簽名及完整審計追蹤功能，滿足GMP及FDA 21 CFR Part 11的數(shù)據(jù)完整性要求。

西奧機(jī)電的材料測試解決方案還廣泛應(yīng)用于包裝材料測試、醫(yī)療器械材料及包裝測試、藥品測試、膠粘劑測試、紡織品測試、紙張和紙板容器測試及質(zhì)構(gòu)分析等領(lǐng)域，并可針對特殊測試需求提供定制化服務(wù)和自動化改造方案。

七、結(jié)語

軟膠囊彈性的精準(zhǔn)測定，是2025版《中國藥典》對軟膠囊生產(chǎn)企業(yè)提出的法定要求，也是保障產(chǎn)品質(zhì)量、滿足一致性評價的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。彈性回復(fù)率≥80% 這一量化指標(biāo)，標(biāo)志著軟膠囊的質(zhì)量控制從“外觀合格”走向了“性能量化”的新階段。

從穿刺測試法中峰值載荷下的形變距離到壓縮測試法中30%形變后的彈性回復(fù)率——不同的測試方法從不同維度揭示了軟膠囊的彈性本質(zhì)。而完整的測試流程——樣品準(zhǔn)備、儀器校準(zhǔn)、參數(shù)設(shè)置、測試執(zhí)行、數(shù)據(jù)解讀——每一個環(huán)節(jié)都直接影響著測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司（CELTEC西奧）致力于為制藥及保健品行業(yè)提供符合2025版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的高精度軟膠囊彈性測定解決方案，助力企業(yè)以精準(zhǔn)的量化數(shù)據(jù)建立力學(xué)性能證據(jù)鏈，從容應(yīng)對藥典新規(guī)帶來的監(jiān)管要求與市場競爭。

本文依據(jù)2025年版《中華人民共和國藥典》CP 0123《膠囊劑通則》、四部通則0634《凝膠強度測定法》及相關(guān)技術(shù)資料撰寫，僅供參考。具體檢測操作請以藥典原文及儀器操作規(guī)程為準(zhǔn)。