微生物侵入法密封性測(cè)試儀：藥品包裝完整性驗(yàn)證的專業(yè)選擇

藥品包裝一旦發(fā)生微小泄漏，可能帶來的不僅是產(chǎn)品失效，更可能影響無菌保障水平和用藥安全。因此，在無菌制劑、口服制劑、醫(yī)療器械包裝等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中，密封完整性檢測(cè)已成為企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。針對(duì)色水法、微生物侵入法等試驗(yàn)需求，三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀，也是智能密封儀為藥品包裝密封性驗(yàn)證提供了穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可追溯的檢測(cè)方案。

微生物侵入法密封性測(cè)試的意義

微生物侵入法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種常見的包裝密封完整性驗(yàn)證方法。其基本原理是將裝有促生長(zhǎng)培養(yǎng)基的包裝樣品浸沒在高濃度菌懸液中，通過一定條件下的負(fù)壓、正壓或浸泡挑戰(zhàn)，觀察培養(yǎng)后樣品內(nèi)部是否出現(xiàn)微生物生長(zhǎng)，從而判斷包裝系統(tǒng)是否存在泄漏風(fēng)險(xiǎn)。

該方法常用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑包裝、無菌軟包裝袋等產(chǎn)品的密封性評(píng)價(jià)，也可結(jié)合模擬灌裝驗(yàn)證使用，適合制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢單位及研發(fā)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包裝完整性研究。

2023年版GMP指南中的應(yīng)用思路

2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》中列舉了微生物侵入法驗(yàn)證包裝密封性的實(shí)例。常見流程包括：樣品灌裝培養(yǎng)基后，在正常生產(chǎn)線上完成壓塞、軋蓋、滅菌等工序；隨后將容器密封部位浸入高濃度菌液中，通過負(fù)壓、正壓等條件進(jìn)行微生物挑戰(zhàn)；取出樣品后對(duì)外表面消毒，再置于30~35°C條件下培養(yǎng)7天，觀察是否有微生物生長(zhǎng)。

試驗(yàn)結(jié)果通常以"-"表示有微生物生長(zhǎng)。同時(shí)需設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照，以確認(rèn)培養(yǎng)基具備促生長(zhǎng)能力。

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀智能密封儀適用范圍

三泉中石MFY-HS的微生物侵入法密封性測(cè)試儀智能密封儀可用于色水法和微生物侵入法密封性試驗(yàn)，支持抽真空負(fù)壓測(cè)試和加壓正壓測(cè)試，適用于多種藥品及醫(yī)療包裝形式，包括：藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管、醫(yī)療器械包裝、西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑包裝等。

設(shè)備可廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、制藥廠家、藥物研發(fā)單位等場(chǎng)景，幫助用戶完成包裝密封性檢測(cè)、工藝驗(yàn)證、質(zhì)量研究及穩(wěn)定性相關(guān)評(píng)價(jià)。

設(shè)備特點(diǎn)

三泉中石MFY-HS微生物侵入法密封性測(cè)試儀，智能密封儀采用大液晶顯示屏，可實(shí)時(shí)顯示測(cè)試曲線，便于觀察整個(gè)試驗(yàn)過程。儀器配置高精度傳感器系統(tǒng)，能夠穩(wěn)定完成負(fù)壓和正壓條件下的密封性測(cè)試。

同時(shí)，設(shè)備自帶微型打印機(jī)，可打印設(shè)備序號(hào)、樣品批號(hào)、實(shí)驗(yàn)人員、測(cè)試結(jié)果、檢測(cè)時(shí)間等試驗(yàn)信息，便于企業(yè)建立完整的數(shù)據(jù)記錄和質(zhì)量追溯體系。

適合藥包材密封完整性檢測(cè)的專業(yè)設(shè)備

對(duì)于藥品包裝而言，密封完整性檢測(cè)不是簡(jiǎn)單的漏點(diǎn)判斷，而是關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和法規(guī)符合性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。微生物侵入法密封性測(cè)試儀能夠幫助企業(yè)更直觀地評(píng)價(jià)包裝系統(tǒng)在微生物挑戰(zhàn)條件下的防護(hù)能力，為無菌包裝驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝確認(rèn)和質(zhì)量控制提供依據(jù)。

三泉中石長(zhǎng)期專注于藥品包裝檢測(cè)儀器研發(fā)與制造，圍繞密封性、物理機(jī)械性能等檢測(cè)需求，形成了多類型藥包材檢測(cè)解決方案。微生物侵入法密封性測(cè)試儀，MFY-HS智能密封儀以穩(wěn)定的壓力控制、清晰的過程顯示、完整的數(shù)據(jù)打印和廣泛的樣品適配能力，為制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)開展色水法、微生物侵入法密封性試驗(yàn)提供了專業(yè)可靠的技術(shù)支持。