純化水系統(tǒng)驗(yàn)證是全生命周期的工作，URS（用戶需求）、DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、FAT（工廠驗(yàn)收）、SAT（現(xiàn)場驗(yàn)收）屬于項(xiàng)目前期關(guān)鍵里程碑，直接決定后續(xù) IQ/OQ/PQ 是否能夠順利推進(jìn)。

武漢地區(qū)不少藥企項(xiàng)目，經(jīng)常出現(xiàn)：URS 寫得籠統(tǒng)，供應(yīng)商自由發(fā)揮；DQ 只簽字不做逐條追溯；FAT 遠(yuǎn)程看視頻代替現(xiàn)場見證；SAT 只檢查硬件，忽略公用工程對接與軟件審計(jì)追蹤。等到現(xiàn)場安裝調(diào)試完畢，才發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)、功能不滿足 GMP 要求，整改成本高、嚴(yán)重拖慢投產(chǎn)進(jìn)度。

一、URS 用戶需求規(guī)格：整個(gè)驗(yàn)證的源頭，千萬不能寫 “大概”

URS 是所有設(shè)計(jì)、DQ、FAT、SAT 的基準(zhǔn)文件，很多項(xiàng)目最大問題就是 URS 過于籠統(tǒng)，只寫產(chǎn)水量，缺少法規(guī)、材質(zhì)、自控、文件要求。

核心實(shí)施要點(diǎn)

1. 工藝能力需求結(jié)合武漢本地原水水質(zhì)（長江水源雨季濁度高、枯水期含鹽上升），明確額定產(chǎn)水量、峰值用水量，預(yù)留合理余量；明確純化水水質(zhì)指標(biāo)，滿足中國藥典，同時(shí)制定企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。明確分配管網(wǎng)回水湍流流速、儲罐周轉(zhuǎn)時(shí)間、消毒模式（巴氏 / 臭氧）、消毒參數(shù)。

2. 硬件與材質(zhì)要求與水接觸部件明確 316L 不銹鋼、內(nèi)壁拋光 Ra 要求；密封件 EPDM/PTFE；明確 3D 盲管、管路 0.5?1% 可排盡坡度、儲罐噴淋球全覆蓋、呼吸器帶防冷凝設(shè)計(jì)；明確衛(wèi)生級閥門、取樣口形式。

3. 儀表與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)（GAMP5）在線電導(dǎo)率、TOC、流量、溫度、壓力測點(diǎn)清單；PLC/SCADA 權(quán)限分級、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)存儲、備份恢復(fù)，滿足 21CFR Part11；明確報(bào)表、報(bào)警邏輯、聯(lián)鎖保護(hù)。

4. 法規(guī)與交付文件硬性要求明確供應(yīng)商需要交付 PID、等軸圖、材質(zhì)證明、焊接規(guī)范、FAT/SAT 模板、DQ 支持資料、備件清單等。

高頻踩坑

URS 只寫設(shè)備參數(shù)，不寫 GMP 合規(guī)要求；缺少計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)需求；沒有明確供應(yīng)商交付文檔清單，后期反復(fù)催資料。

本地提醒：湖北藥監(jiān)核查非?？粗?URS，URS 描述模糊，后續(xù) DQ、FAT 所有記錄都會(huì)被質(zhì)疑依據(jù)不足。

二、DQ 設(shè)計(jì)確認(rèn)：不是簡單簽字，要逐條響應(yīng) URS，建立可追溯矩陣

DQ 目的：證明供應(yīng)商設(shè)計(jì)方案能夠滿足 URS 以及 GMP、GB50913 規(guī)范要求，是設(shè)備生產(chǎn)之前的設(shè)計(jì)審查，不能設(shè)備生產(chǎn)完再補(bǔ) DQ 報(bào)告。

核心實(shí)施要點(diǎn)

1. 建立URS?DQ 追溯矩陣，每一條 URS 需求，對應(yīng)設(shè)計(jì)文件（PID、部件清單、計(jì)算書）給出響應(yīng)，不能籠統(tǒng)寫 “符合要求”。

2. 重點(diǎn)審查設(shè)計(jì)圖紙：

• 預(yù)處理能力是否適配武漢四季原水最差工況；RO、EDI 回收率、產(chǎn)水能力；

• 儲罐結(jié)構(gòu)、噴淋球覆蓋率、呼吸器防冷凝設(shè)計(jì)；

• 管路布局，盲管 3D 規(guī)則、管路坡度、低點(diǎn)排凈；

• 分配管網(wǎng)流速計(jì)算，保證湍流，預(yù)留泵老化衰減余量；

• 消毒循環(huán)路徑，確保所有支管、取樣口可以參與消毒；

• 儀表測點(diǎn)位置、報(bào)警、聯(lián)鎖邏輯。

3. 開展風(fēng)險(xiǎn)評估（ICH Q9 FMEA），識別高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)：生物膜、RO 膜污堵、消毒不充分、數(shù)據(jù)完整性問題，風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)在后續(xù) FAT/SAT/IQ/OQ 重點(diǎn)測試。

4. 軟件部分按 GAMP5 分類審查，確認(rèn)審計(jì)追蹤、權(quán)限、數(shù)據(jù)存儲方案。

高頻踩坑

DQ 后期補(bǔ)做；只看文字報(bào)告，不仔細(xì)審核 PID、等軸圖；缺少 URS?DQ 追溯矩陣；分配管網(wǎng)水力計(jì)算缺失；忽略呼吸器冷凝、管路自排盡等細(xì)節(jié)。

注意：DQ≠圖紙會(huì)審，DQ 是 GMP 確認(rèn)文件，需要企業(yè) QA 審核批準(zhǔn)，不是供應(yīng)商單方面輸出。

三、FAT 工廠驗(yàn)收測試：設(shè)備出廠前把關(guān)，把問題留在廠家車間

FAT 在供應(yīng)商工廠執(zhí)行，目的確認(rèn)設(shè)備硬件裝配、功能、自控邏輯滿足 URS/DQ，問題在出廠前整改，不要等到運(yùn)到藥廠現(xiàn)場再處理。純化水系統(tǒng)屬于關(guān)鍵公用工程設(shè)備，不建議直接豁免 FAT，豁免必須有充分風(fēng)險(xiǎn)評估支持。

核心實(shí)施要點(diǎn)

1. 提前確認(rèn) FAT 方案，測試項(xiàng)目全覆蓋：硬件核對、水壓試驗(yàn)、模擬通水運(yùn)行、產(chǎn)水性能測試。

2. 功能測試重點(diǎn)：

• 泵、閥門、UV、RO、EDI 整套聯(lián)動(dòng)運(yùn)行；

• 各類報(bào)警、聯(lián)鎖測試：高電導(dǎo)率、高 TOC、低回水流量、壓力異常；

• 完整消毒程序模擬運(yùn)行；

• PLC/SCADA 審計(jì)追蹤測試：修改參數(shù)、登錄權(quán)限、報(bào)警記錄，確認(rèn)審計(jì)追蹤完整記錄 “人?時(shí)間?動(dòng)作?原因”；

• 報(bào)表導(dǎo)出、數(shù)據(jù)備份恢復(fù)功能驗(yàn)證。

3. 核對硬件資料：材質(zhì)證書、部件型號、焊接工藝文件、儀表校準(zhǔn)證書。

4. 現(xiàn)場見證，記錄原始數(shù)據(jù)，出現(xiàn)偏差必須走偏差流程，關(guān)閉所有缺陷項(xiàng)，才允許設(shè)備發(fā)貨。

5. 明確：哪些測試在 FAT 完成，哪些項(xiàng)目轉(zhuǎn)移到 SAT 現(xiàn)場執(zhí)行。

高頻踩坑

不去現(xiàn)場見證，看視頻、看報(bào)告就簽字；只做通水，不做報(bào)警聯(lián)鎖；審計(jì)追蹤只看截圖，不做實(shí)際操作挑戰(zhàn)；缺陷問題不閉環(huán)就發(fā)貨；FAT 原始數(shù)據(jù)缺失，只有結(jié)論。

項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)：很多自控邏輯 bug，在 FAT 階段發(fā)現(xiàn)整改成本；一旦運(yùn)到藥廠現(xiàn)場，改造周期長，嚴(yán)重壓縮項(xiàng)目工期。

四、SAT 現(xiàn)場驗(yàn)收測試：設(shè)備就位后，對接藥廠真實(shí)工況

FAT 證明設(shè)備本身制造沒問題，SAT 是設(shè)備運(yùn)抵項(xiàng)目現(xiàn)場就位、連接廠區(qū)公用工程之后，驗(yàn)證設(shè)備在藥廠實(shí)際環(huán)境下安裝、接口、整體功能符合 URS/DQ，SAT 完成之后作為 IQ 重要輸入依據(jù)。

核心實(shí)施要點(diǎn)

1. 到貨核對：設(shè)備、部件、備件與裝箱單一致，運(yùn)輸無損壞。

2. 公用工程條件確認(rèn)：供電、壓縮空氣、原水進(jìn)水條件、排水、冷卻水，確認(rèn)廠區(qū)實(shí)際工況與設(shè)計(jì)一致。武漢項(xiàng)目需要復(fù)核實(shí)際原水水質(zhì)，和設(shè)計(jì)輸入做對比。

3. 硬件安裝核對：設(shè)備就位、管路連接，對照 PID 圖紙核對閥門、儀表安裝位置；核對盲管、坡度、排污點(diǎn)。

4. 單機(jī)與聯(lián)動(dòng)試車：單機(jī)點(diǎn)動(dòng)，整套系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)運(yùn)行；重復(fù)關(guān)鍵報(bào)警、聯(lián)鎖、消毒程序測試。

5. 接口測試：如果純化水系統(tǒng)和廠區(qū) SCADA 對接，重點(diǎn)測試通訊、數(shù)據(jù)上傳、時(shí)間同步，避免數(shù)據(jù)丟失。

6. SAT 過程產(chǎn)生的缺陷全部記錄，偏差 CAPA 閉環(huán)，SAT 報(bào)告 QA 批準(zhǔn)后，方可進(jìn)入 IQ 安裝確認(rèn)階段。

高頻踩坑

SAT 簡化成開箱清點(diǎn)；不測試廠區(qū)真實(shí)公用工況；忽略和廠區(qū)上位系統(tǒng)通訊對接；圖紙 PID 與現(xiàn)場實(shí)際不一致；發(fā)現(xiàn)問題不寫偏差，口頭整改直接進(jìn)入 IQ。

特別提醒：新舊系統(tǒng)改造項(xiàng)目，SAT 還要額外核對新舊對接盲板隔離、新舊管路接口，防止串水風(fēng)險(xiǎn)。

五、URS?DQ?FAT?SAT 和 IQ/OQ/PQ 的邏輯關(guān)系（很多人搞混）

1. URS：用戶提出需求（源頭）

2. DQ：確認(rèn)設(shè)計(jì)方案滿足需求（設(shè)備制造前）

3. FAT：廠家工廠驗(yàn)證設(shè)備造的符合設(shè)計(jì)（出廠前）

4. SAT：藥廠現(xiàn)場驗(yàn)證設(shè)備安裝、對接廠區(qū)條件就位可用（到貨就位后）

5. IQ/OQ/PQ：正式 GMP 確認(rèn)，SAT 的合格記錄可以作為 IQ 的支撐證據(jù)，但SAT 不能替代 IQ/OQ/PQ。

很多項(xiàng)目誤區(qū)：SAT 做完就直接投產(chǎn)，跳過正式 IQ/OQ/PQ，這是 GMP 高頻缺陷。

六、全套必須歸檔交付文件（審計(jì)必查）

1. URS 用戶需求規(guī)格說明書（經(jīng) QA 批準(zhǔn)）

2. DQ 方案、DQ 報(bào)告、URS?DQ 追溯矩陣、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告

3. PID 圖紙、等軸圖、水力計(jì)算書、部件清單

4. FAT 方案、FAT 原始記錄、FAT 報(bào)告、偏差及 CAPA

5. SAT 方案、SAT 現(xiàn)場記錄、SAT 報(bào)告、缺陷閉環(huán)記錄

6. 材質(zhì)證書、儀表校準(zhǔn)證書、軟件版本說明、GAMP 評估資料

寫在最后

純化水系統(tǒng) URS?DQ?FAT?SAT，不是走流程簽字的紙面工作，是項(xiàng)目前期風(fēng)險(xiǎn)管控的關(guān)鍵防線。武漢不少新建、改造藥企項(xiàng)目，就是前期這四個(gè)環(huán)節(jié)簡化，把大量隱患留到 IQ/OQ 甚至 PQ 階段，后期整改費(fèi)時(shí)費(fèi)錢。