制藥凍干、無菌灌裝工序?qū)ιa(chǎn)用氣潔凈度有著嚴格規(guī)范,車間所用潔凈壓縮空氣與保護氮氣中若留存過量水汽,潮濕環(huán)境極易成為微生物滋生載體。微生物會附著在藥品、灌裝設(shè)備內(nèi)壁,破壞藥品無菌屬性,無法符合 GMP 潔凈車間相關(guān)水分管控規(guī)范。為持續(xù)把控氣源含水量,不少制藥企業(yè)在凍干機出氣口、無菌灌裝氮氣管路加裝英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3,實現(xiàn)全天候不間斷露點在線監(jiān)測。

英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3 擁有多款量程傳感器可供選配,針對制藥潔凈氣源穩(wěn)定干燥的運行需求,灰色、紅色、銀色傳感器都可適配車間常規(guī)監(jiān)測工況,測量區(qū)間能夠覆蓋潔凈車間劃定的露點管控區(qū)間。英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3 采用肖氏氧化鋁傳感單元,設(shè)備重復(fù)性表現(xiàn)平穩(wěn),氣體濕度發(fā)生細微變化時,儀器可以快速反饋對應(yīng)數(shù)值,0.1℃的細分分辨率,便于車間人員精準判斷氣源水分是否出現(xiàn)上浮趨勢。
潔凈車間日常生產(chǎn)不能輕易中斷監(jiān)測設(shè)備,英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3 搭載 AutoCal 自動校準功能,依靠機身前面板電位器即可完成現(xiàn)場量程檢查,無需將整機拆卸下線校準,減少工序停擺帶來的生產(chǎn)影響。機身搭載五字符背光 LED 顯示屏,可自由切換℃、ppm (v) 等多種顯示單位,現(xiàn)場巡檢人員能直觀讀取實時露點數(shù)據(jù)。英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3 設(shè)置兩路可獨立編輯參數(shù)的報警繼電器,工作人員按照 GMP 標準設(shè)定露點警戒值后,一旦壓縮空氣、氮氣水分超標,儀器會立即觸發(fā)報警信號,便于運維人員及時排查干燥、純化設(shè)備故障。
在電氣與安裝適配層面,英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3 配備隔離型 4-20mA 線性輸出,可對接制藥車間集中控制系統(tǒng),完整留存長期露點監(jiān)測數(shù)據(jù),滿足 GMP 對生產(chǎn)數(shù)據(jù)可追溯的管理要求。儀表與傳感器最遠可相隔 1000 米安裝,適配凍干機房與灌裝車間分區(qū)布局的廠房環(huán)境。整機為 DIN 標準面板安裝樣式,前面板達到 IP54 防護,可耐受潔凈車間溫濕度小幅波動;探頭接觸介質(zhì)部件選用 316 不銹鋼,搭配 50 微米不銹鋼過濾器,阻擋管路雜質(zhì)進入傳感器,整機與傳感器同步提供 12 個月質(zhì)保。
在凍干機、無菌灌裝車間的潔凈壓縮空氣與氮氣管路布置英國 SHAW 在線式露點儀 Superdew3,依靠穩(wěn)定持續(xù)的露點監(jiān)測能力,將氣源水分控制在合規(guī)區(qū)間,減少水汽滋生微生物的隱患,貼合 GMP 潔凈車間水分管控相關(guān)規(guī)范,為藥品無菌生產(chǎn)筑牢氣源監(jiān)測防線。