近日，南京化學(xué)試劑股份有限公司（簡稱“南京試劑”）迎來重大合規(guī)里程碑——其核心產(chǎn)品氨丁三醇（Tris）藥用輔料ChP標(biāo)準(zhǔn)在國家藥品審評(píng)中心（CDE）的登記狀態(tài)正式轉(zhuǎn)為“A”（激活狀態(tài)）。CDE 登記號(hào)分別為，ChP：F20220000318（A），USP：F20220000320，EP：F20220000321，已全面滿足中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）及歐洲藥典（EP）的多國標(biāo)準(zhǔn)要求，這一突破不僅彰顯了南京試劑在藥用輔料領(lǐng)域的深厚研發(fā)實(shí)力與嚴(yán)苛的質(zhì)量管理體系，更為國內(nèi)核酸疫苗、生物制劑及造影劑等前沿領(lǐng)域的制劑開發(fā)注入了強(qiáng)勁動(dòng)能。

藥用輔料氨丁三醇（CAS：77-86-1），憑借緩沖區(qū)間適配生理環(huán)境、生物相容性優(yōu)異、不破壞蛋白活性的特性，是現(xiàn)代制劑多功能輔料，在生物藥場(chǎng)景，維持單抗、重組蛋白、疫苗原液 pH 穩(wěn)定，防止蛋白構(gòu)象改變，保障生物活性；在眼科制劑場(chǎng)景，匹配淚液生理 pH，減少滴眼液刺激性，延長制劑有效期；在注射制劑場(chǎng)景，溫和調(diào)節(jié)酸堿度，解決酸性注射液輸注疼痛問題等。

南京試劑生產(chǎn)的氨丁三醇藥用輔料，提供500g/瓶、25kg/袋等多種包裝規(guī)格，并可在不改變內(nèi)包裝材料的前提下，根據(jù)客戶需求靈活增設(shè)定制包裝。藥企等可依托 A 狀態(tài)資質(zhì)加速藥品獲批上市，又能依托本土供應(yīng)鏈壓縮輔料采購成本、縮短交貨周期；同時(shí)三重藥典標(biāo)準(zhǔn)加持，助力國內(nèi)眼科藥、生物藥企業(yè)出海布局，以優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)輔料支撐中國制劑走向全球市場(chǎng)。無論國內(nèi)集采仿制藥、創(chuàng)新生物制劑，或是布局海外申報(bào)的出口藥企，均可一套輔料適配海內(nèi)外申報(bào)需求，真正實(shí)現(xiàn)進(jìn)口輔料國產(chǎn)化替代。