藥用級(jí)甲基纖維素輔料藥——黏合劑和助懸劑

本品為甲基醚纖維素。按干燥品計(jì)算，含甲氧基（—OCH₃）應(yīng)為27.0%～32.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色纖維狀或顆粒狀粉末。

本品在無(wú)水乙醇中不溶。

【鑒別】

（1）取本品1g，加沸水100ml，攪拌均勻，置冰浴中冷卻至形成均勻澄清或微渾濁的溶液，取該溶液適量，置試管中，沿試管壁緩緩加0.035%蒽酮的硫酸溶液2ml，放置，在兩液界面處顯藍(lán)綠色環(huán)。

（2）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液適量，加熱，溶液產(chǎn)生霧狀或片狀沉淀，冷卻后，沉淀溶解。

（3）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液適量，傾倒在玻璃板上，待水分蒸發(fā)后，形成一層有韌性的膜。

（4）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液0.1ml，加硫酸溶液（9→10）9ml，振搖，置沸水浴中加熱3分鐘，迅速置冰浴中冷卻，加0.2%茚三酮溶液0.6ml，在25℃放置，溶液呈紅色，100分鐘內(nèi)不變紫色。

（5）取鑒別（1）項(xiàng)下的溶液50ml，置盛有水50ml的燒杯中，將溫度計(jì)浸入溶液，攪拌并以每分鐘2～5℃速度加熱升溫，溶液出現(xiàn)渾濁的溫度不得低于50℃。

【檢查】

黏度　對(duì)于標(biāo)示黏度低于600mPa·s的供試品，取本品4.0g（按干燥品計(jì)），加90℃的水196g，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為200g，攪拌均勻，調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃，如有必要可用減壓法或離心除去溶液中的氣泡，選擇適合毛細(xì)管內(nèi)徑的平式黏度計(jì)，黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的80%～120%；對(duì)于標(biāo)示黏度不低于600mPa·s的供試品，取本品10.0g（按干燥品計(jì)），加90℃的水490g，充分?jǐn)嚢杓s10分鐘，置冰浴中冷卻，冷卻過(guò)程中繼續(xù)攪拌，再保持40分鐘，加冷水至總重為500g，攪拌均勻，調(diào)節(jié)溫度至20℃±0.1℃，用適宜的單柱型旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)，按下表選擇合適的轉(zhuǎn)子和轉(zhuǎn)速，旋轉(zhuǎn)后2分鐘讀數(shù)，停止2分鐘，再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次，取3次實(shí)驗(yàn)的平均值；若測(cè)量標(biāo)示黏度≥9500mPa·s的供試品，則于黏度計(jì)開(kāi)啟旋轉(zhuǎn)后5分鐘再讀數(shù)，停止2分鐘，再重復(fù)實(shí)驗(yàn)2次，取3次實(shí)驗(yàn)的平均值。黏度應(yīng)為標(biāo)示黏度的75%～140%。

酸堿度　取黏度項(xiàng)下溶液，電極浸沒(méi)時(shí)間為5分鐘±0.5分鐘，pH值應(yīng)為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加90℃的水50ml，攪拌均勻，放冷，加水至總重100g，攪拌使全溶，于2～8℃放置1小時(shí)后，如顯渾濁，與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃；如顯色，與黃色2號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥1小時(shí)，減失重量不得過(guò)5.0%。

熾灼殘?jiān)?/strong>　取本品1.0g，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1.0%。

重金屬　取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

砷鹽　取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水?dāng)嚢杈鶆?，干燥后，先用小火灼燒使炭化，再?00～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水23ml，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

【含量測(cè)定】

甲氧基　取本品，精密稱定，照甲氧基、乙氧基與羥丙氧基測(cè)定法測(cè)定，如采用第一法（氣相色譜法），供試品的制備溫度應(yīng)為140℃±2℃，其余同法操作。

【類別】黏合劑和助懸劑等。

【貯藏】密閉保存。

【標(biāo)示】以mPa·s或Pa·s為單位標(biāo)明黏度。