摘要

隨著醫(yī)藥、食品及醫(yī)療器械行業(yè)對包裝密封完整性要求的不斷提高，包裝密封性檢測技術(shù)逐漸成為產(chǎn)品質(zhì)量控制的重要組成部分。液下氣泡試驗法作為一種應(yīng)用廣泛的粗大泄漏檢測方法，憑借操作直觀、檢測效率高、適用范圍廣等特點(diǎn)，在無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢測中得到廣泛應(yīng)用。本文圍繞起泡法密封性檢測儀器的工作原理、檢測方式、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及典型設(shè)備應(yīng)用進(jìn)行分析，并結(jié)合三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負(fù)壓密封測試儀，對液下氣泡法在不同包裝系統(tǒng)中的檢測方案進(jìn)行探討，為企業(yè)建立科學(xué)規(guī)范的密封性檢測體系提供參考。

關(guān)鍵詞

起泡法密封性檢測儀器；液下氣泡法；密封性測試；無菌包裝系統(tǒng)；MFY-06S；MFY-05S；三泉中石

引言

包裝密封完整性直接影響藥品、食品及醫(yī)療器械產(chǎn)品的儲存穩(wěn)定性與使用安全性。一旦包裝存在微泄漏，外部空氣、水分或微生物便可能進(jìn)入包裝內(nèi)部，造成產(chǎn)品污染、失效甚至安全風(fēng)險。因此，建立有效的包裝密封性檢測方法已成為生產(chǎn)質(zhì)量控制中的重要環(huán)節(jié)。

液下氣泡試驗法是一種傳統(tǒng)但應(yīng)用成熟的泄漏檢測技術(shù)，其原理與日常生活中的自行車補(bǔ)胎類似：當(dāng)樣品內(nèi)部與外部形成壓差時，氣體會從泄漏點(diǎn)逸出，在液體中形成連續(xù)氣泡，通過觀察氣泡情況即可判斷包裝是否存在泄漏。

2024年6月，國家藥典委員會發(fā)布《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則（第二次征求意見稿）》，其中附錄九明確提出液下氣泡試驗法，并將其劃分為抽真空法與內(nèi)部加壓法兩種檢測模式。這進(jìn)一步推動了起泡法密封性檢測儀器在藥品包裝完整性檢測領(lǐng)域的規(guī)范化應(yīng)用。

液下氣泡試驗法原理分析

1. 起泡法檢測原理

液下氣泡試驗法的核心在于建立包裝內(nèi)外壓差。

當(dāng)包裝樣品內(nèi)部壓力高于外部壓力，或外部壓力低于內(nèi)部壓力時，若包裝存在泄漏通道，內(nèi)部氣體會沿缺陷位置逸出，在液體中形成可觀察氣泡，從而判斷包裝密封狀態(tài)。

根據(jù)壓力建立方式不同，液下氣泡法主要分為：

（1）內(nèi)部加壓法

向包裝內(nèi)部充入一定壓力氣體，使樣品內(nèi)部壓力高于外部液體環(huán)境。當(dāng)包裝存在泄漏時，氣體會從泄漏點(diǎn)逸出形成氣泡。

該方法適用于：

• 軟包裝

• 醫(yī)用注射器

• 復(fù)合袋

• 氣霧劑閥門

• 含頂空氣體包裝

（2）抽真空法

通過對測試腔體抽真空，使包裝外部壓力降低，從而形成內(nèi)外壓差。當(dāng)包裝存在缺陷時，內(nèi)部氣體會向外泄漏形成氣泡。

該方法適用于：

• 塑料瓶

• 玻璃瓶

• 真空包裝

• 泡罩包裝

• 剛性包裝系統(tǒng)

起泡法密封性檢測儀器的技術(shù)特點(diǎn)

1. 正壓起泡法檢測儀器

在內(nèi)部加壓法中，設(shè)備需具備穩(wěn)定的壓力控制能力與高精度傳感系統(tǒng)，以確保檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠。

三泉中石MFY-06S正壓密封儀采用正壓充氣原理，可實現(xiàn)：

• 包裝密封性檢測

• 爆破壓力測試

• 蠕變測試

• 蠕變到破裂測試

• 防盜瓶蓋密封測試

• 端蓋脫離力測試

工作原理

設(shè)備通過連接包裝樣品并向內(nèi)部充入壓縮氣體，使樣品形成內(nèi)外壓差，再將樣品浸沒于液體中，通過觀察是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡判斷包裝密封性能。

技術(shù)優(yōu)勢

• 觸摸屏智能控制系統(tǒng)

• 實時顯示測試過程

• 高速處理芯片提升運(yùn)行效率

• 進(jìn)口高精度壓力傳感器

• 支持?jǐn)?shù)據(jù)存儲與打印

• 支持ISP在線升級

• 具備多種試驗?zāi)Ｊ綌U(kuò)展能力

適用范圍

MFY-06S適用于：

• 防盜瓶蓋

• 醫(yī)用注射器

• 醫(yī)療器械無菌包裝袋

• 復(fù)合軟管

• 復(fù)合紙杯

• 包裝袋

• 氣霧劑閥門

• 冠型huangguan蓋

該設(shè)備廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械、制藥、食品及包裝行業(yè)。

2. 負(fù)壓起泡法檢測儀器

負(fù)壓檢測方式主要用于剛性包裝及柔性包裝的整體密封性評價。

三泉中石MFY-05S負(fù)壓密封測試儀采用抽真空結(jié)構(gòu)，通過降低測試腔體壓力，使樣品形成壓差，并觀察氣泡逸出情況判斷包裝泄漏狀態(tài)。

工作原理

將樣品浸入測試液中，對真空室進(jìn)行抽真空：

• 若樣品泄漏，則內(nèi)部氣體外逸形成氣泡

• 若采用色水法，則液體會滲入樣品內(nèi)部

設(shè)備可實現(xiàn)氣泡法與色水法雙重檢測模式。

技術(shù)特點(diǎn)

• 自動恒壓補(bǔ)氣功能

• 自動反吹卸載

• 多步真空分段測試

• GMP數(shù)據(jù)管理功能

• 審計追蹤功能

• 用戶權(quán)限分級管理

• 本地數(shù)據(jù)加密存儲

• 支持測試數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析

適用檢測對象

MFY-05S適用于：

• 塑料瓶

• 玻璃瓶

• 泡罩包裝

• 果凍杯

• 注射劑瓶

• 真空包裝

• 醫(yī)療器械包裝

• 移液器

• 復(fù)合軟袋

起泡法密封性檢測在無菌包裝中的應(yīng)用價值

1. 提高包裝完整性控制能力

在無菌制劑包裝中，包裝系統(tǒng)的密封完整性直接關(guān)系產(chǎn)品無菌保障水平。起泡法能夠快速識別粗大泄漏缺陷，幫助企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)包裝異常。

2. 滿足藥典及法規(guī)要求

隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的發(fā)布，企業(yè)對于密封完整性檢測方法的規(guī)范化需求不斷提升。

起泡法作為指導(dǎo)原則中的重要檢測方法之一，已成為：

• 無菌藥品包裝驗證

• 醫(yī)療器械包裝驗證

• 包裝工藝確認(rèn)

• 包裝穩(wěn)定性研究

中的重要檢測手段。

3. 提升檢測效率

相比部分復(fù)雜檢測方法，液下氣泡法具有：

• 操作簡單

• 檢測直觀

• 檢測速度快

• 成本可控

等優(yōu)勢，適用于生產(chǎn)現(xiàn)場快速檢測及實驗室常規(guī)驗證。

起泡法密封性檢測儀器的發(fā)展趨勢

隨著包裝完整性檢測技術(shù)不斷升級，起泡法檢測設(shè)備正在向智能化、自動化方向發(fā)展：

1. 數(shù)據(jù)管理數(shù)字化

現(xiàn)代檢測設(shè)備已逐步實現(xiàn)：

• 電子數(shù)據(jù)存儲

• 數(shù)據(jù)追溯

• 審計追蹤

• 網(wǎng)絡(luò)化管理

滿足GMP及數(shù)據(jù)完整性要求。

2. 多模式集成化

當(dāng)前設(shè)備已不再局限于單一密封性測試，而是融合：

• 爆破測試

• 蠕變測試

• 色水法測試

• 正負(fù)壓檢測

等多種功能。

3. 檢測精度持續(xù)提升

通過高精度壓力控制系統(tǒng)與進(jìn)口傳感器技術(shù)，設(shè)備在微小泄漏識別能力方面不斷增強(qiáng)，提高檢測穩(wěn)定性與重復(fù)性。

結(jié)論

液下氣泡試驗法作為包裝密封性檢測的重要方法，在藥品、食品及醫(yī)療器械包裝完整性檢測領(lǐng)域具有較高應(yīng)用價值。隨著《9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》的推進(jìn)，起泡法密封性檢測儀器正在向更加智能化、標(biāo)準(zhǔn)化方向發(fā)展。

三泉中石MFY-06S正壓密封儀與MFY-05S負(fù)壓密封測試儀，能夠滿足不同包裝系統(tǒng)的密封性檢測需求，為企業(yè)建立wanshan的包裝質(zhì)量控制體系提供技術(shù)支持。未來，隨著包裝安全要求不斷提升，起泡法密封性檢測技術(shù)將在無菌包裝完整性評價中發(fā)揮更加重要的作用。