摘要：預灌封注射器適配器卡圈的抗扭力是保障注射器在臨床使用過程中密封性和連接穩(wěn)定性的核心指標，直接關系到藥品輸送安全和患者用藥有效性。若卡圈牢固度不足，可能導致適配器松動、泄漏或脫落，影響藥品質(zhì)量和用藥安全。本文以預灌封注射器為試驗樣品，利用三泉中石實驗儀器有限公司研發(fā)的XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀，按照2025版《中國藥典》4043預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法，對其抗扭力進行測定。通過介紹設備原理、適用范圍和試驗過程，為制藥企業(yè)和包裝材料生產(chǎn)企業(yè)提供可靠的檢測參考，確保產(chǎn)品符合藥典質(zhì)量要求。

關鍵詞：預灌封注射器卡圈扭力儀；XGY-03S；適配器卡圈；抗扭力測定；牢固度；2025版中國藥典4043

1.試驗意義 

預灌封注射器廣泛應用于液體藥品（如疫苗、生物制劑、抗生素注射劑）的包裝與給藥，其魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力直接影響注射器與針頭或輸液裝置的連接可靠性。在運輸、儲存或臨床操作中，若卡圈抗扭力不足，易發(fā)生旋轉(zhuǎn)松動或拔出，導致藥品泄漏、污染或給藥失敗，進而影響藥品穩(wěn)定性和患者安全。2025版《中國藥典》4043明確規(guī)定了預灌封注射器適配器卡圈抗扭力和拔出力的測定方法，通過精確記錄扭矩峰值，可有效評估卡圈與注射器筒體的牢固程度。該測試不僅為企業(yè)質(zhì)量控制提供量化數(shù)據(jù)，還能為材料配方優(yōu)化和生產(chǎn)工藝改進提供科學依據(jù)，提升預灌封注射器整體安全性。

2.試驗樣品

 本次試驗選用某品牌預灌封注射器（規(guī)格1mL，帶魯爾鎖定適配器卡圈）作為試驗樣品，共取10個完整樣品。樣品均在生產(chǎn)批次合格范圍內(nèi)，外觀無明顯缺陷，適配器卡圈與筒體連接完好。

3.試驗依據(jù)

 本次試驗嚴格依據(jù)2025版《中國藥典》4043《預灌封注射器適配器卡圈牢固度測定法》執(zhí)行，重點測定魯爾鎖定適配器卡圈的抗扭力。

4.試驗設備

 本次測試采用三泉中石實驗儀器有限公司自主研發(fā)的XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀對適配器卡圈抗扭力進行檢測。該儀器專為醫(yī)藥包裝扭矩測定設計，可精確滿足藥典對預灌封注射器卡圈牢固度的測試需求。

4.1 試驗原理XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀采用高精度扭矩傳感器，將預灌封注射器筒體垂直固定于注射器夾具中，適配器卡圈通過專用夾持器固定。通過自動旋轉(zhuǎn)裝置（可選擇旋轉(zhuǎn)注射器筒體或卡圈），模擬臨床使用中的扭轉(zhuǎn)力，扭矩傳感器實時采集旋轉(zhuǎn)過程中的扭矩變化曲線，并記錄峰值。儀器轉(zhuǎn)速設定為20r/min（或其他適宜轉(zhuǎn)速），示值誤差控制在實際值的±5%以內(nèi)，確保數(shù)據(jù)準確可靠。

4.2 適用范圍適用于預灌封注射器魯爾鎖定適配器卡圈抗扭力及拔出力的測定，同時兼容西林瓶、口服液瓶等各類醫(yī)藥包裝的扭矩測試，廣泛應用于制藥企業(yè)、包裝材料廠及藥品檢驗機構(gòu)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。

4.3 取樣準備

• 選取外觀完好的預灌封注射器樣品，編號后垂直放置。

• 去除錐頭護帽，確認適配器卡圈無損傷。

• 樣品在溫度23℃±2℃、相對濕度50%±5%的標準環(huán)境下平衡4小時以上。

• 確保夾具清潔，適配器卡圈夾持位置無預扭矩。

4.4 試驗過程

1. 將供試樣品垂直置于XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀的注射器夾具中。

2. 用專用夾持器固定魯爾鎖定適配器卡圈，將扭矩傳感器清零，避免施加顯著預扭矩。

3. 設置轉(zhuǎn)速為20r/min，開始試驗，使適配器卡圈順時針或逆時針旋轉(zhuǎn)90°（或根據(jù)產(chǎn)品特性確定角度）。

4. 儀器自動記錄扭矩-時間曲線，讀取峰值扭矩。

5. 每批次測試10個樣品，重復上述操作。

6. 注意事項：夾持穩(wěn)固、環(huán)境條件穩(wěn)定、操作過程避免人為干擾。

4.5 設備優(yōu)勢彩色大液晶顯示實時扭矩曲線，用戶可清晰監(jiān)控整個扭轉(zhuǎn)過程；普通試驗和疲勞試驗雙重模式設計，支持全自動雙向扭力值測試；配備微型打印機，可輸出設備序號、樣品批號、實驗人員、測試結(jié)果、檢測時間等完整信息；zhuanli結(jié)構(gòu)設計（zhuanli號2015201937789），自動帶動旋轉(zhuǎn)部件，顯著減少人為誤差；系統(tǒng)支持ISP在線升級，提供個性化功能擴展；滿足GMP要求的數(shù)據(jù)本地存儲、自動統(tǒng)計與可追溯性，符合醫(yī)藥行業(yè)數(shù)據(jù)管理規(guī)范；量程0-5.000N·m，分辨率0.001N·m，測量誤差1級，夾持范圍Φ15mm～Φ170mm，適應多種注射器規(guī)格。

5.試驗結(jié)果 

本次試驗使用XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀對10個預灌封注射器樣品進行抗扭力測定。所有樣品在規(guī)定條件下完成90°旋轉(zhuǎn)測試，峰值扭矩數(shù)據(jù)如下表所示。結(jié)果顯示，10個樣品的峰值扭矩均處于穩(wěn)定區(qū)間，無異常松動現(xiàn)象，符合2025版《中國藥典》4043方法要求及企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量標準。

表1　預灌封注射器適配器卡圈抗扭力測定結(jié)果

平均峰值扭矩：2.31N·m，標準偏差0.07N·m，所有樣品扭矩峰值均表明卡圈與筒體連接牢固，未出現(xiàn)旋轉(zhuǎn)起始點異常。

6.結(jié)論

預灌封注射器適配器卡圈牢固度直接關系到藥品包裝與臨床使用的安全性。通過XGY-03S預灌封注射器卡圈扭力儀進行的抗扭力測定，能夠精確、穩(wěn)定地獲取扭矩峰值數(shù)據(jù)，與2025版《中國藥典》4043要求一致。本次試驗結(jié)果驗證了樣品的機械連接強度，為制藥企業(yè)質(zhì)量控制提供了可靠的技術支持。三泉中石實驗儀器有限公司作為包裝檢測領域的專業(yè)制造商，XGY-03S以其高精度傳感器、自動化操作和GMP兼容性特點，為預灌封注射器卡圈牢固度檢測提供了高效解決方案，有助于企業(yè)持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。