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注射級(jí)花生油應(yīng)用低內(nèi)毒素2025藥典

來(lái)源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年04月14日 11:16  

花生油作為藥用輔料,是一種從花生種子中提煉精制而成的脂肪油,在制藥工業(yè)中具有特定應(yīng)用。?

?一、 基本特性與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?

藥用級(jí)花生油為無(wú)色或淡黃色的澄清油狀液體,具有獨(dú)特的芬芳?xì)馕丁?/span>?

 其質(zhì)量需符合《中華人民共和國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn),關(guān)鍵理化指標(biāo)包括:相對(duì)密度范圍為0.914~0.917,40℃時(shí)的折光率為1.462~1.464。?

 脂肪酸組成以不飽和脂肪酸為主,含量可達(dá)80%以上,主要包括油酸和亞油酸。?

?二、 在制藥中的主要用途?

在藥物制劑中,花生油主要用作溶劑和分散劑,常用于溶解或懸浮某些藥物活性成分,尤其在注射劑、軟膏劑、乳劑等劑型的生產(chǎn)中。?

?三、 質(zhì)量控制與檢查項(xiàng)目?

為確保藥用安全,花生油輔料需經(jīng)過(guò)一系列嚴(yán)格檢查,包括:

?鑒別?:通過(guò)脂肪酸組成的氣相色譜分析進(jìn)行確認(rèn)。?

?檢查?:項(xiàng)目涵蓋酸敗度、不皂化物、雜質(zhì)、堿性雜質(zhì)、水分及重金屬等。例如,酸敗度檢查需確保不出現(xiàn)紅色或粉紅色;水分不得超過(guò)0.1%;重金屬含量不得過(guò)百萬(wàn)分之十。?

?特殊要求?:供注射用的花生油還需控制甲氧基苯胺值,通常要求不大于7.0?

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