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為了遵守法規(guī)并以有限的風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品，制藥公司在潔凈室等受控環(huán)境中生產(chǎn)產(chǎn)品。潔凈室定義為：通過受控方式維護(hù)空氣過濾、空氣分布、公用設(shè)施、建設(shè)材料及設(shè)備的專用空間，可降低變量風(fēng)險(xiǎn)和顆粒物污染風(fēng)險(xiǎn)。
潔凈室常用的一種污染管理技術(shù)是單向流。采用單向流的潔凈室通過受控且流速穩(wěn)定的平行氣流（流線單向移動），極大程度降低污染物擴(kuò)散的可能性。單向流潔凈室通常采用層流罩引導(dǎo)氣流，其設(shè)計(jì)原理是利用持續(xù)流動的潔凈空氣，將潛在污染源產(chǎn)生的顆粒物沿單向流方向沖刷直至到排風(fēng)口。這種持續(xù)的單向流能確保潛在污染物不會擴(kuò)散至有效控制范圍之外。
在單向流環(huán)境中需要有一個理想的空氣流速，提供氣流保護(hù)。該流量歷來被定義為每分鐘90英尺，約為0.45米/秒。
為了在不破壞氣流模式的情況下有效地對這種單向流進(jìn)行采樣（從而盡可能地收集該氣流中攜帶的準(zhǔn)確顆粒含量），需要進(jìn)行等動力采樣。等動力采樣的原理是：
進(jìn)入采樣頭的空氣速度等于該點(diǎn)未受干擾時空氣的速度；
捕獲在指定時間內(nèi)通過指定區(qū)域的粒子，且不干擾其路徑或流線；
盡可能少地干擾空氣，以便使進(jìn)入取樣口的顆粒物數(shù)量（不多不少）與未安裝取樣口時通過該區(qū)域的顆粒物數(shù)量保持一致。
潔凈室的氣流速度必須與粒子計(jì)數(shù)器取樣口處所需線速度盡可能接近，以盡量減少采樣損失，如果速度不匹配（亞等動力和超等動力采樣），則會導(dǎo)致誤差。鑒于許多環(huán)境中的氣流未必始終能按指定流速穩(wěn)定流動，因此允許存在一定偏差。為確保單向流能有效將顆粒物控制在目標(biāo)區(qū)域并順利排出，需通過氣流可視化研究來驗(yàn)證其維持預(yù)期效果的能力。
等動力采樣圖示
亞等動力采樣：指采樣頭周圍的氣流速度高于進(jìn)入探頭所需的氣流速度。在這種情況下，探頭周圍會形成一層空氣護(hù)套，使流線偏離探頭。然而，大顆粒物由于動量較大，即使其原本所在的流線已屬于護(hù)套層，仍會沿著垂直向下的單向流線運(yùn)動進(jìn)入探頭，從而導(dǎo)致大顆粒被過量采集。
超等動力采樣：采樣頭周圍的氣流速度低于進(jìn)入探頭所需的氣流速度。此時流線會發(fā)生扭曲，導(dǎo)致額外流線被吸入探頭。但大顆粒因動量較大，即使其所在流線被吸入探頭，仍會沿垂直向下的單向流線運(yùn)動越過探頭，從而導(dǎo)致大顆粒被欠量采集。
法規(guī)和公差
一旦確定了某一地點(diǎn)可接受的氣流范圍，就應(yīng)在該地點(diǎn)進(jìn)行等動力取樣。EU GMP附錄1建議：
用于單向流環(huán)境的采樣探頭設(shè)計(jì)流速為0.45米/秒。然而，當(dāng)實(shí)際氣流速度在允許的0.36至0.54米/秒范圍內(nèi)波動時，該探頭在速度范圍的上下極限點(diǎn)是否仍能滿足等速采樣的規(guī)格要求？
根據(jù)Belyaev和Levin（《氣溶膠科學(xué)雜志》，1974年8月第5卷第4期）的建議，等動力采樣周圍5%的采樣誤差容限被認(rèn)為是可以接受的。這一容限在潔凈室和潔凈空氣設(shè)備應(yīng)用中常見的氣流速度和儀器流速范圍內(nèi)均保持穩(wěn)定可靠。該容限取決于不同粒徑顆粒在超等速或次等速采樣引發(fā)的方向改變過程中，如何在氣流流線內(nèi)運(yùn)動（坎寧安滑移因子）。
如果對EU GMP附錄1（2023）允許的流量進(jìn)行公差計(jì)算，我們會看到以下結(jié)果：
等速采樣容限
結(jié)論
若采用行業(yè)通用的5%采樣誤差容限，標(biāo)準(zhǔn)探頭設(shè)計(jì)可適用的氣流速度范圍為0.22至0.54米/秒，這有效符合附錄1法規(guī)中關(guān)于等速采樣所批準(zhǔn)的氣流速度范圍。
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